[討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關

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版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證

照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放

畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了

但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起

8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測

https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg

那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢

點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目

https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg

ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證

https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg

監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論

簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證

必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效

並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生

基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決

如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟

香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放

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→ wosopu: 該把關的不把關...管這麼嚴
推 pm2001: 應該還好 FDA能過的,TFDA沒甚麼拒絕的理由
如果許可證頁面出現那個標示 基本上就是被拒絕了
只是可以透過補資料修正 不過看了一下法規沒那麼容易
→ Ken52039: 台灣醫療水準有目共睹
→ Ken52039: 標準就是跟國際不一樣 XDDD
噓 maplefff: 幹，又是那個廢物在鬧了
推 jaysf: 同意該把關的不把關，阿!原來這裡是台灣
→ PeterHu0827: 台灣醫療世界前幾阿
→ Killercat: er...是監測「上市後」資料，沒上市哪來資料y
上市前的臨床實證 基本上這東西被當作是醫療行為
推 pm2001: 這種的資料補一補應該就會過了啦,TFDA哪有這麼勤勞
推 chenming867: 台灣醫療水準世界不錯吧，真的為了嘴而嘴
推 siegfriedlin: 好險7.0.2已上車 隨便升級就是爽
推 poopaa: 領證才會開通許可證（你才查得到）
→ poopaa: 而且也有發證日期109/8/26
是喔 抱歉不熟食藥署的運作 以為跟其他行政法的許可一樣公告起生效
因為ECG那個前面沒有寫已領 然後有些寫已領的點進去也是有這個監視項目標示
不過確定的是根據法規 這個監視項目就是被列管的意思
推 poopaa: 藥事法第45條：經核准製造或輸入之藥物（藥品及醫療器材）
→ poopaa: ，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 意思是衛
→ poopaa: 福部位保障民眾使用安全，產品上市後民眾使用上如有任何
→ poopaa: 不良反應都應通報衛福部。如有違反或未依藥事法第45條才會
→ poopaa: 進一步被鎖定許可證。
推 poopaa: 此處的監視項目指的是上市後對申請商的要求事項，用列管會
→ poopaa: 讓人誤會吧...
推 tenorlan: 別人可以過 蘋果不行
推 bcyeh: 不是很愛跟美國標準嗎，怎麼又雙標了
→ Killercat: 不過老實講 也該開了 到現在都還沒開.....
推 Sonian: 一隻手錶會有什麼危險性? 又不是柯南的手錶
→ appledavid: 不讓人懷疑審核單位裡面有果黑，看手機版某些人對蘋
→ appledavid: 果這麼偏激，難保裡面沒有果黑
→ appledavid: 已經擋的很難看了
推 milker: 暗黑開起來
→ ducamao: 關果黑屁事..就現有法規的問題
推 HisterShen: 台灣Apple Watch銷量高嗎？如果沒有特別高蘋果當然慢
→ HisterShen: 慢處理啊，政府已經鬆綁類似醫材法令，蘋果不積極難
→ HisterShen: 道也要政府去請嗎？
推 danielwayne: 利益衝突吧，政治一堆黑暗面，誰想要讓自己的生意被
→ danielwayne: 國外大老搶走
推 chenming867: 台灣有誰在做這個？而且蘋果市佔率這麼高了跟誰會有
→ chenming867: 利益衝突...
推 kevincn13: 還不快下行政命令過關...
→ kouta: 例如北捷只給三星嗎？ 嘻嘻
推 CoolGuy1002: 笑死 還裡面果黑咧  先去了解法規別在這搞笑好嗎
噓 m0701: 邊嘴台灣醫療標準邊無視我國防疫第一？
推 KaiManSo: 開通後玩個兩天就不會想測了，每次測量出的結果都一樣
→ KaiManSo: 實性心率
→ domorita666: 醫療器材真的管超嚴的w
→ dickstar: 萊豬都可以來了，這個不行？！
推 lohsusheng: 滿好奇所以市面上在賣心率的手錶都經過這麼嚴格的法規
→ lohsusheng: 才賣的嗎？
推 chenming867: 這裡很多人都這樣啊，不順蘋果的意就要先幫別人扣帽
→ chenming867: 子說是果黑，難道是一條龍？
推 poopaa: 重點是這篇根本未經證實,不了解法規就發文...
推 poopaa: 如果大卡關為何先讓廠商領許可證？邏輯非常怪
抱歉 藥事法的施辦細則和做法確實不熟 我是找同樣被列管的產品
在食藥署的網站查的到去函指導公文 被標示需要遵守第45條的
我看到的是被要求補資料 然後每半年回報一次副作用狀況
補資料應該是領證前要補齊 不確定蘋果有沒有辦法拿出來
每半年回報我覺得有點難度 畢竟蘋果在台灣沒有醫療機構
只能靠用戶蒐集數據 光這點隱私條款就不太好處理
相較普通一點的醫療器材 Apple Watch確實被套用比較嚴格的法規
→ dsa35197: 綠共又找救援啦
→ maxw1102: 台灣政府的法規 一直都是阻礙科技進步啊 習慣就好
推 ho83leo: 這篇本來就是討論，不是每個人都懂法規。給推
推 poopaa: 說討論結果先妄下結論 看那標題
→ kouta: 果黑會進到審核單位？噗
推 chironys: 跟藍綠又有關係，真是沒救了
推 Andosinjo: 說法規的到底是多天真？從近期的萊豬到醫檢師法、醫材
→ Andosinjo: 重複使用，衛福部想硬幹的，沒有什麼問題。這些東西管
→ Andosinjo: 很嚴啦！其他東西就管你去死，一系列看下來，衛福部真
→ Andosinjo: 的是促進國人健康的單位？
推 l11k755013: 雙標標起來！北捷也能被叫出來坦出來呢！高捷怎麼不
→ l11k755013: 說？比4%還會超譯雙標呢！
推 java76803: 低能台灣在這些寵物用藥 或者醫療器材 汽車都管很大啊
→ java76803: 你問我為啥 因為他媽要撈錢啊 以前狗民黨是法規在但他
→ java76803: 給你一條活路不會去管 冥禁黨是擋到他賺錢的全部殺光
→ java76803: 沒法可殺那就硬幹一條法出來殺
噓 nintenblo: 一堆政治化推文噁噁噁噁噁
推 DuoDuokk77: 到底什麼時候要過 這沒有悠遊卡也沒有 唉
推 vuvuvuyu: 有些推文已經扯到不知道哪去了
→ zeroiori: 果黑勢力好大 在食藥署上班就是為了擋蘋果 太神拉果黑
※ 編輯: flash33 (125.230.78.164 臺灣), 11/26/2020 21:22:00
推 jboys75: 造孽
→ pig: 高捷桃捷都有信用卡閘門可以刷 apple pay
推 MDCCLXXVI: 做藥的都知道 先丟美國FDA之後再投TFDA 顆顆
→ MDCCLXXVI: TFDA就是小孬孬啊
推 chjghjg9487: 可撥= =
→ pc1234: 沒給錢所以卡關？
推 Jonghaun: 醫療法規 哈哈哈
推 animad: TFDA就是孬
推 furbby: 有夠煩
→ yantingtw: 這是嚴格三小
噓 rafale9108: 一堆法盲不懂不要亂說話，不然哪天被厭惡治療就不要出
→ rafale9108: 來說把關不力還是誰要下台
推 rafale9108: 然後有上市後監管的步驟，是要求廠商要對商品負責，證
→ rafale9108: 都發了不是卡關
噓 ANava: 可以進萊豬結果卡這個？綠共政府
噓 j07242054: 大卡關？ 刪掉這篇廢文吧