Re: [討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關

[tim0603 (直球勝負)]

你在資料庫上查的到  就代表他證都發了早同意了

關不像是卡在tfda
半年交一次psur安全性報告這在一些新技術都會見到
對蘋果來講不太可能會是大問題
除非他認為報告的成本會比開放帶來增加購賣的效益還大

看起來卡關還是有可能在販賣模式

這次ecg監視及通知申請的都是"軟體"
(其實我比較想知detector的硬體如何不用申請的  這樣確效怎做XD)
假設內建在手錶內一起販售
applewatch的外盒都要重新設計
加上醫療器材相關的標示說明仿單警語等等等等族繁不及備載的東西
(請參照家裡血壓計的外盒  我知道其實也沒什麼人會看)

另外還有
血壓計這種二類醫材在賣場都能賣沒錯
但各家有賣這些醫材的賣場  都有申請藥商/醫療器材商

你能想像整棟光華三創燦坤等3c賣場還有隔壁地標向東之類的通訊行
為了applewatch都要去申請藥/醫材商嗎

我想applewatch還是會獨立販賣
但醫材軟體部份是另外下載來開通
因為二級醫療器材的軟體是可以通訊販賣的
可以期待的是  到時侯會有非常多說明警語或同意事項要慢慢點慢慢看完才開的了通

喔  但是還有一件事要克服
通訊販賣醫醫器材軟體的公司 必須是藥商
(就算是免錢更新開通應該也算通訊販賣)
用apple設備  軟體要更新會從哪來

app store!!

啊  appstore是境外電商呢…
(賣硬體的apple store的是台灣公司 但賣軟體的appstore是境外
前幾年還吵過境外電商課稅問題才發現的)

境外電商要怎麼申請藥商呢?
還是apple要用什麼其他機制用在台灣的藥商
從這個境內藥商把醫療器材軟體送到iphone跟applewatch呢？

這才是我覺得比較難解決的問題
apple 的RA一定可以解決的

我是覺得證都發了  怎麼看也不像是tfda審查問題



※ 引述《flash33 ()》之銘言：
: 版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度 提到已經通過並領證
: 照理說如果8月就通過申請 應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放
: 畢竟台灣販賣二級器材的通路不少 很多賣場都可以賣血壓機了
: 但是直到今天3個月過去依然沒有消息 原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起
: 8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測
: https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg
: 那既然已經通過了 為什麼會說卡關呢
: 點進去之後會發現 心律監測被食藥署列為監視項目
: https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg
: ECG沒有太大問題通過的 應該是像這樣直接發證
: https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg
: 監視項目的法規約略讀了一下 詳細有空再慢慢討論
: 簡單來說就是這個產品被認為有危險性 不能夠那麼簡單的領證
: 必須要提供其他研究文獻佐證 包括國內外使用後成效
: 並且要定期向食藥署回報上市後使用資料 以便監測有沒有副作用產生
: 基本上到這裡幾乎算是大卡關了 後續就看蘋果怎麼解決
: 如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶 最快的方法可能還是出國一趟
: 香港算是最省時省力的 日本沒意外應該也會比我們早開放

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.123.210 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/iOS/M.1606636390.A.5EB.html
※ 編輯: tim0603 (223.137.123.210 臺灣), 11/29/2020 16:03:03
推 bbbbbbbbbbbb: 很簡單就打開了啊，說實話打開也沒什麼意義，單純
→ bbbbbbbbbbbb: 有趣而已
→ bbbbbbbbbbbb: 實際使用，其實幫助很小
推 TopTen: 請問樓上怎麼打開
推 rafale9108: 可能賣序號吧 XD
→ rafale9108: 找藥局通路合作應該可行（軟體部分啦）
推 siegfriedlin: 那就不要申請ecg了，有夠麻煩，反正也不會影響銷量
推 bbbbbbbbbbbb: 感染啊...感染完就開了
推 joe0725a: 他那個廣告...查驗登記會很辛苦
→ y06170705: 為啥國外可以，台灣不行？
推 hiraku: 所以後來有人就在猜Apple懶得這樣耗了乾脆開個後門大家自
→ hiraku: 行偷偷開通
→ flypenguin: 販售問題倒是最簡單的，去藥局開通功能就好。
→ flypenguin: 目前是卡關在現行法規，醫療器材不可能只有軟體；
→ flypenguin: 已開放國家的做法都是許可軟體，硬體準確度不管你。
推 jasonlai79: ECG到現在也沒用過幾次
→ rafale9108: 樓樓上別亂講…很多SaMD好嗎，牙科就一堆了