[新聞] 武漢肺炎藥物臨床研究亂象 中國下令3天內

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完整標題：武漢肺炎藥物臨床研究亂象 中國下令3天內開鍘
發稿單位：中央社
發稿時間：2020/04/04 19:58
撰 稿 者：繆宗翰/邱國強
原文連結：https://tinyurl.com/th3b8fb



武漢肺炎藥物臨床研究亂象 中國下令3天內開鍘
最新更新：2020/04/04 19:58

（中央社台北4日電）中國2019冠狀病毒疾病（武漢肺炎）疫情
爆發後，藥物臨床試驗亂象頻傳，甚至一度有73種藥物使用超出
說明書規範。當局昨天下發通知，要求各項試驗若不能在3天內
獲批立案，便禁止進行。

據第一財經報導，中國國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科
研攻關組3日發布通知，要求已經展開（首例受試者已入組）但
尚未完成的臨床研究，醫療機構應當自本文發布日起3個工作天
內完成立項、登記並上傳資訊等工作。逾期未完成的醫療機構，
不得繼續開展臨床研究工作。

通知稱，這項措施自發布日起開始實施。

報導表示，這場「找藥科研行動」在中國臨床試驗註冊中心網站
顯示的最早時間1月23日，是一項「評價洛匹那韋/利托那韋治療
2019新型冠狀病毒（COVID-19）感染住院患者的療效和安全性隨
機、開放、對照」的研究。

據報導，截至4月3日，在中國臨床試驗註冊中心展開的2019冠狀
病毒疾病相關研究達535項，其中上市後藥物有63個臨床試驗在
進行。但事實上，國家藥監部門批准的只有10款藥物，包括新藥
瑞德西韋。

報導也提到，經不完全統計發現，一度有73種藥物在各個醫療機
構進行「超說明書」使用，而這些研究尚未通過國家藥監部門的
批准。涉及的藥物有血必淨注射液、糖皮質激素、熱毒寧注射液
、宮血幹細胞，乃至中藥注射液、口服液等。

報導引述一名不具名藥物專家質疑，對於老藥的超適應症使用，
是屬於醫生的處方權，但是不能作為藥物申請增加適應症的研究
數據，「如果一款老藥需要增加說明書適應症，需要重新走程序
，拿到臨床試驗批件，臨床批件前的數據無效，因為藥品臨床試
驗需要嚴格執行雙盲試驗」。

另外，這次發布的通知也要求，未納入診療方案的「老藥」，不
宜涉及直接在臨床大規模使用；違反醫藥相關規定和要求，以及
有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究，科研攻關組應及
時要求醫療機構終止研究。（編輯：繆宗翰/邱國強）1090404



新聞來源：中央社
https://www.cna.com.tw/news/acn/202004040216.aspx

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