作者djhaok
看板nCoV2019
標題[新聞] 食藥署快速審查,成就醫材防疫國家隊
時間Sat May 9 14:36:30 2020
完整標題:食藥署快速審查,成就醫材防疫國家隊
發稿單位:衛福部疾管署
發稿時間:2020.05.09
撰 稿 者:指揮中心
原文連結:
https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/1ZrE0ryykmptpJY1ovAeUA?typeid=9
中央流行疫情指揮中心今(9)日表示,因應國內COVID-19(武漢肺炎)疫情緊急所需,衛福部
食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市,積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2
款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定,提出醫療器材專案製造申請,
在專人速審下,自今(109)年2月7日至5月7日止,已核准專案製造31件醫療器材,如醫用口
罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資,投入防疫國家隊行列。
指揮中心指出,為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材之生產,食藥署擬訂「因應
新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新
型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀
病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文
件」等3份參考文件,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置
專區,提供專人專線法規諮詢服務。
指揮中心表示,為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商
提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附
製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。民眾如要查詢專案製
造核准相關情形、參考文件、法規諮詢訊息,可至食藥署官網
http://www.fda.gov.tw(首頁
> 業務專區 > 醫療器材 > 最新消息)查詢。
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我看沒人放,我就放過來了。
我想這放在肺炎板應該是沒問題的,如果有問題還請告知我,謝謝。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.82.30.185 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1589006192.A.584.html
→ elainakuo: 很重要的資訊 感謝220.137.36.4 05/09 14:43
也謝謝你!
※ 編輯: djhaok (111.252.56.177 臺灣), 05/09/2020 15:07:41
推 nht: 感謝分享~~~ 118.171.99.123 05/09 16:12
推 Pegasus170: 感謝分享 72.53.93.11 05/09 16:27
→ yupei: 快是很好,但是品質要把關,不要像隔壁的118.167.109.119 05/09 22:52
→ yupei: 在全世界信譽掃地118.167.109.119 05/09 22:52
→ kuma660224: 台灣看起來還是有把關 只是加速110.50.141.45 05/09 23:40
→ kuma660224: 一些核准程序. 110.50.141.45 05/09 23:40
→ kuma660224: 最近國產抗原快篩才被擋下來 110.50.141.45 05/09 23:41
→ kuma660224: 因為資料不齊全 要補件 110.50.141.45 05/09 23:41
→ kuma660224: 公文往返可省 但品質安全資料, 110.50.141.45 05/09 23:42
→ kuma660224: 我們還沒爆到可以跳過審查的程度110.50.141.45 05/09 23:43
謝謝你們!本來預計是完全沒人回的XD
※ 編輯: djhaok (223.141.92.228 臺灣), 05/11/2020 00:23:57