[新聞] 柯文哲質疑疫苗臨床試驗不會成功CECC反駁

[ismail (晴天就該是這樣)]

完整標題：柯文哲質疑疫苗臨床試驗不會成功 莊人祥反駁
發稿單位：中央社
發稿時間：2020/11/17 20:27
撰 稿 者：陳偉婷、陳怡璇
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202011170327.aspx

台北市長柯文哲今天質疑台灣沒有感染案例，所以武漢肺炎疫苗臨床試驗不會成功。指揮
中心發言人莊人祥表示，如果廠商有意願，可在國外疫情區合作第三期臨床試驗，目前第
二期試驗若順利，疫苗也可以緊急授權加速上市。

柯文哲今赴台北市議會總質詢，國民黨議員徐弘庭詢問柯文哲對衛生福利部招募疫苗受試
的看法。柯文哲認為，問題是沒病人做為實驗組，「這全部都變（健康者）對照組？」很
奇怪，以他來看最好的結果是把疫苗賣掉、獲利了結。

柯文哲指出，臨床試驗分第一期、第二期、第三期（PhaseⅠ、Ⅱ、Ⅲ）， 他的專業意見
是「Phase I做完（疫苗）就應該賣掉」、「因為我們根本就沒有感染的case，我們怎麼
做？」這樣臨床試驗進不了第三期，所以不會成功。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥晚間受訪時表示，目前指揮中心成立的疫苗臨床試驗
意向登記平台，是針對第二期臨床試驗，第二期看療效，要對照組，目前是3000人實驗組
、500人對照組，而所有國家的臨床試驗都必須進入第二期。

他說，至於廠商後續會不會進行第三期，或如果第二期進展順利、不排除緊急授權（EUA
）加速上市，台灣跟美國對於受試者人數及安全性要求標準一致。

日前專家會議訂定台灣疫苗EUA的標準是「於第二期臨床試驗受試者至少3000人，3000名
受試者於接種最後1劑試驗疫苗後，至少追蹤1個月的安全性資訊，且試驗中所有受試者的
追蹤時間中位數至少2個月」。

莊人祥說，若廠商沒有意願以第二期臨床試驗結果申請國內EUA，可依一般常規查驗登記
要求進行三期臨床試驗，屆時廠商可與國外合作，找尋合適受試者以利實驗進行。

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推 miler22020: 這咖小怎麼這麼吵 疫苗也能吵
推 ayann718: CF什麼都懂，真是不簡單，感染科是不是
→ ayann718: 都要關門了
→ paladin499: 第二期做完就EUA？你有問過法規單位
→ paladin499: 嗎？
→ paladin499: 測試完三千人就上市 出事誰要負責？
→ ji394xu3: 好好專心市政不就好了...大巨蛋從上任到
→ ji394xu3: 現在都幾年過去還孵不出來..
→ SRadiant: EUA就是法規了啊XD
→ SRadiant: 緊急授權限定使用，不是上市
→ paladin499: 川普也說要EUA FDA有准嗎？
→ paladin499: 這是新疫苗 一定要看vaccine efficacy
→ paladin499: 你沒做三期怎麼看VE？
板上沒有以下這篇,順便補一下

食藥署點頭 武漢肺炎疫苗若二期過關可授權量產(中央社/張茗喧 2020-10-27)
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202010270167.aspx

全球研發武漢肺炎疫苗，食藥署比照美國訂出緊急授權條件，只要二期臨床試驗達3000人
且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100萬劑。但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥
證。

全球爭相研發武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗，台灣目前共有3支候選疫
苗進入人體臨床試驗，何時能啟動緊急使用授權（Emergency Use Authorizations, EUA
）引發各界關注。

食藥署藥品組副組長吳明美今天受訪時表示，因應美國10月已針對武漢肺炎疫苗訂出EUA
指引，食藥署隨即於10月14日召開專家會議，參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件。

吳明美說，美國因疫情嚴峻，疫苗研發進度飛快，前兩期臨床試驗人數也較少，第一期僅
40至60人、第二期也僅40至500人，因此在EUA指引中要求第三期臨床試驗人數至少要達到
3000人，並追蹤2個月確保安全性，即可授權量產。

吳明美說，專家考量台灣疫苗研發狀況，決議將本土疫苗啟動EUA時程提前至二期臨床試
驗，只要通過二期臨床試驗且受試者達3000人，試驗後持續追蹤一個月確保沒有嚴重不良
反應並掌握血中抗體狀況，確認安全及有效性後即可授權量產，若其他國家認可台灣EUA
，藥廠也可將疫苗賣到國外。

外界質疑，疾管署僅要求疫苗業者二期臨床試驗收案1300人即給予補助款，食藥署為何要
求3000人，是否刻意加嚴標準。

她解釋，疫苗補助主要是為了鼓勵業者研發，但疫苗最後仍是打在健康人身上，安全性、
有效性才是食藥署首要考量，經評估才決議與補助標準切割，比照美國標準，將試驗人數
訂為3000人。

吳明美說，疫苗業者完成二期臨床試驗且追蹤確認沒問題後，就能進入量產階段，每支候
選疫苗可以生產100萬劑，視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用，但仍得完成第三
期臨床試驗後才能取得藥證。

目前國內已有國光、高端、聯亞等3家業者的武漢肺炎疫苗進入臨床試驗，吳明美說，全
台最早進入臨床試驗的國光已完成受試者收案並打完第一劑，估計11月初將接種第二劑，
目前還未聽說有嚴重不良反應事件；至於高端、聯亞已完成半數受試者收案，也接種第一
劑，預計12月才會打第二劑。

吳明美說，以此進度推估，若各家疫苗廠試驗進度順利，最快明年5、6月就能完成第二期
臨床試驗並核准EUA展開量產，為加快腳步，食藥署與各疫苗廠每週密集開會討論進度，
力拚儘早推出有效且安全的疫苗供民眾使用。

美台EUA條件

美國3期受試者至少3000人,追蹤2個月
台灣2期受試者至少3000人,追蹤1個月沒有嚴重不良反應
                        + 所有受試者的追蹤時間中位數至少2個月

好了,請繼續討論

推 djdjdj: 這咖洨閉嘴就好
推 yufion: 垃圾人講的垃圾話不要浪費祥祥晚上休息時
→ yufion: 間好嗎，他夠累了拜託哦
推 michelin4x4: 還是要兩手準備，萬一冬天發生社區感
→ michelin4x4: 染，馬上就緊急授權高風險族群萬人先
→ michelin4x4: 接種，然後視情況再加速
推 saintmen: 不要盲目擴廠，結案，可以不用理它
推 dias7812: 追蹤太久了吧 中國的接種完就能出國工作
→ bugbook: 胡亂放話增加媒體聲量曝光度這招早看了好
→ bugbook: 幾年了……
推 koster: 這次不算胡亂放話啦 議會質詢被問到就回答
→ koster: 如果政治人物碰到問題都跳過 乾脆不要當政
→ koster: 治人物 至於內容就見仁見智 我覺得台灣可
→ koster: 以研究玩一下 當作練功 但是至於要玩到底
→ koster: 還是賣掉 就看公司策略 多數時候賣掉好
推 bleedwolf: 美國都要把醫療鏈移回國內了，台灣身為
→ bleedwolf: 國際孤兒，醫療研發實力還是要有，誰知
→ bleedwolf: 道中國下次會再出什麼新病毒
推 pwseki206: 台灣疫苗慢我承認，但輪不到你說嘴好
→ pwseki206: 嗎？而且印象中你也不是這方面專長吧
→ pwseki206: ！
→ paladin499: 台灣做的試劑還不是沒被採用
→ paladin499: 反正再幾個月就知道結果了
(swattw 刪除 beautyting 的推文: 扣人帽子)
推 djdjdj: 台灣做得試劑沒被採用，是指快篩試劑？快
→ djdjdj: 篩只當輔佐，PCR才是判定標準
→ SRadiant: 試劑百百家，要用哪家還要政府指定？那
→ SRadiant: 業務都回家吃自己好了
推 pwseki206: 這不是政治問題，是專業問題。如果妳
→ pwseki206: 是感染科的或許我沒意見，但由一個器
→ pwseki206: 官移植專長的第三人說這個真的很怪。
→ pwseki206: *更正：你
(swattw 刪除 ssmm5566 的推文: 扣人帽子)
→ pwseki206: 那個，要扯政治的請左轉，這裡不是政
→ pwseki206: 黑謝謝。
推 g3sg1: 看看過去紀錄 這版一堆人很愛搶先發言不下
→ g3sg1: 他們討厭的某人
→ shooter555: 政客腦越來越嚴重
→ g3sg1: #1VF0D5iH  這篇的教訓歷歷在目
→ r7544007: 說到上面這篇 莊人祥也是第一時間跳出來
→ r7544007: 說一般旅館本來就可以收檢疫客
→ ksk0516: 來看之後誰被打臉啦
推 ainosei: BioEssays 11月17號發表文章，認為武肺
→ ainosei: 從LAB流出，是科學節正式見解，作者Yuri
推 ainosei: Deigin和Rossana Sefreto ，有興趣者一觀
→ ainosei: *科學節→科學界
→ ainosei: 時機一久，話題都圍繞在疫苗，都忘了溯源
→ ainosei: 和究責的重要性，總得知道兇手如何行兇
推 ptt8592: 小心版規！天佑台灣！
推 a2156700: 看起來這板還是一樣
推 hisashiaska: 柯文哲也還是一樣啊 你要不要先叫他
→ hisashiaska: 改啊
→ a19851106: 兩邊講的東西不同，被媒體拿來炒作，然
→ a19851106: 後就有人爆氣了www
推 polong1: 柯文哲什麼都要嘴一下 這種人在生活周遭
→ polong1: 最讓人賭爛
→ koster: 不要生氣啦 本版大家也什麼都愛嘴一下
→ koster: 一堆不是專家也喜歡沒事跳出來發言不熟的
→ koster: 領域 看看自己想想師傅 一切就很能體會了
推 vicklin: 這件事情年初就知道了，不需要他多嘴
(swattw 刪除 LimYoHwan 的推文: 偷渡政治引戰)
→ djdjdj: 樓上，如果你不遵守版規，當然進水桶，不
→ djdjdj: 用扯東扯西
→ saintmen: 習慣性嘴臭  刻薄寡恩成招牌 無法認同
→ saintmen: 恐變多數共識
(swattw 刪除 marphy 的推文: 謾罵、扣帽子)
推 saintmen: 是幹話才對吧，市政不行只能靠嘴臭博聲
→ saintmen: 量
推 hunng5: 哇靠 這篇流刺網欸
→ node1: 臺灣疫苗研發也太慢了，現在才開始臨床
推 pwseki206: 至少比某國趕鴨子上架好，你說是不是
→ pwseki206: ？不過這邊怎麼歪樓的那麼快呀？！==
推 toheart78945: 師父是醫師沒錯，但是哪一科呢？？
→ toheart78945: 醫師不代表每個事情都懂= =
推 lizardc1: 呵呵 說人是咖小的 自己學歷不知道多廢
推 naly0617: 還是請發言人說清楚東洋的問題吧,
如果會爭點整理的話,把所有CECC和東洋的相關報導儘可能看過(至少數十,多則數百)
就能得知說法上只是雙方各自表述並沒有完全相違
林全說數量跟價格談不攏,CECC說沒有直接授權
破局說法兩方看似不同,因為著眼點不同
東洋自始就是說"有條件授權",條件不成就自然無法取得BNT直接授權
東洋重點在如何讓條件能夠成就
所以東洋要跟CECC談的是條件的內容 -- 價格跟數量
CECC在談採購的數量跟價格前有先決要件 -- 必須是直接來自BNT的授權
同時CECC自始疫苗就規畫多元管道採購
台灣境內沒有疫情,有時間可以等,所以只有高風險族群有儘早接種的需求
採購上對於開發進度比較快的也僅限高風險族群的數量
根據報導,CECC最早是跟東洋說50萬劑,而談判過程最高是200萬劑
東洋說CECC沒有說明具體數量,在100~200萬間
對於採購數量的說法上歧異,一個說區間,一個說最高,何來衝突
至於最重要的授權書,東洋談判時自承拿不出來直接授權書,仍要經上海復星
如果參酌東洋最初的相關報導
個人推測BNT跟東洋的有條件授權的條件內容
可能是東洋承諾吃下一定數量才能取得與台灣政府談約的直接授權,而數量可能是3000萬劑
也就是如果東洋沒辦法談到這個門檻,量太少就別找原廠了,去找大中華代理上海復星
所以談判末期,得知CECC願意採購的數量最高僅200萬劑,東洋才會告知CECC要透過上海復星
整個過程就是一個單純的商業談判而已

過程中有無涉及內線交易,是相關單位正在查的
至於東洋跟CECC主要檯面上的相關人士(林全,陳時中...),絕對是首先被查的
如果有一定跑不掉,所以根本就沒有討論這個的必要

→ naly0617: 想想當時防疫旅館的事被柯打臉打的多痛
推 five07: 什麼都要蹭的傢伙
推 samsonfu: 留言一堆政治凌駕專業的跑來護航
→ beejoe: #1VjSLzPx 照這文章說明，第三期台灣是沒
→ beejoe: 法做的。感染機率太低沒法提供對照組
說台灣沒有感染無法進行3期試驗完全是主觀專斷的認定,背離事實
因為自從中國聲稱境內無感染,都是境外移入和冷凍食品以來
已經在境外的多國進行多久了
昨天(11/18)中國又一間疫苗廠宣布除了境內啟動3期,這個月下旬也要在境外進行了

中國武漢肺炎重組蛋白疫苗 啟動三期臨床試驗(2020-11-19)
https://www.cna.com.tw/news/acn/202011190225.aspx

綜合新華財經、澎湃新聞等陸媒報導，中國18日在湖南省湘潭市湘潭縣開始部分2019冠狀
病毒重組蛋白疫苗三期臨床試驗，預計11月下旬在烏茲別克、印尼、巴基斯坦、厄瓜多開
始境外三期試驗。

另外不只是在這次回應
先前關於台灣疫苗開發就曾有說過可以/可能跟外國進行人體試驗合作

→ paladin499: 第三期試驗要花很多錢 全在境外進行
→ paladin499: 可能要花更多錢 反正再過幾個月就
→ paladin499: 會知道這件事會怎麼收尾了
對啊,用錢堆出來的
台灣的進度就是很慢,2021年中2期才有結果,3期最快也年底
牛津2期結果剛公布,效果還不錯
最大優點就是比其他已公布3期初期結果的疫苗便宜數倍,能在室溫保存的方式也更便利
在台灣等得起的情況下,這隻可能是CECC期待最大也可能採購較多的,但仍未必足夠
台灣疫苗推動協會理事長李秉穎醫師最近的影片我是沒看
但之前常說投入不夠,政策法規鬆綁不足不利開發
也有說希望能趁這次機會扶植台灣的生技
CECC對於採購管道一向維持一致的說法
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011200139.aspx

莊人祥說，目前規劃，武漢肺炎疫苗購買經費是新台幣115億元，預計讓1500萬人接種，
以每人2劑推估，預計購買3000萬劑疫苗，除了本土研發的疫苗，也會盡力向國際間採購
有效的疫苗，未來若預算不夠，仍有其他預算可望支應。

這是今天回應牛津疫苗喜訊
先前在東洋談判破局後也有說可能半數用於採購國外疫苗廠,半數採購國內疫苗廠
若是在決策上有把台灣疫苗納入最終採購,就不完全是單純的防疫考量
還有想要扶植產業的想法,讓台灣能有自研的疫苗應對日後的疫情
那洗頭就會洗到底,費用投入就要用重大基建的投資去看待了

推 beejoe: 我的意思是"在"台灣沒法做@@
對b大不好意思,其實我是在回新聞內文,只是因為您的推文剛好是置底的最後推文
我知道您的意思,在編輯後我也有發覺可能會造成您的誤解,但沒有再補註一句很抱歉

我是回應要柯市長的論述與既存的事實不符
柯市長爭議性高
發文的目的只是為了在本板紀錄留存CECC對台灣疫苗開發2期後續的決策
※ 編輯: ismail (103.10.197.100 香港), 11/20/2020 18:14:44
推 iosian: 生產100萬劑....