[新聞] 輝瑞疫苗最終結果防護力95% 將申請緊急使用授權

[ismail (晴天就該是這樣)]

完整標題：輝瑞疫苗最終結果防護力95% 將申請緊急使用授權
發稿單位：中央社
發稿時間：最新更新：2020/11/18 21:15
撰 稿 者：劉淑琴
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011180357.aspx

美國輝瑞大藥廠今天表示，和德國生技公BioNTech合作研發的2019冠狀病毒疾病（
COVID-19）疫苗後期試驗最終結果顯示，疫苗的預防效果達95%。

輝瑞（Pfizer Inc）還表示，公司已經取得所需的2個月安全性數據，將在數日內申請美
國緊急使用授權。

輝瑞表示，最後數據顯示，疫苗在各年齡層和種族的預防效果一致，意味這款疫苗可望在
全球廣泛使用。

此外，對年齡65歲以上高風險族群的預防效果超過94%。

這項疫苗後期試驗的最終結果出爐時間，距離初步結果公布時間只有一週。上週公布的初
步試驗結果顯示，疫苗預防效果超過90%。

繼上週輝瑞之後，莫德納（Moderna Inc）16日也公布疫苗試驗初步結果，顯示它的疫苗
預防效果達94.5%。

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 103.10.197.100 (香港)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1605706878.A.41A.html
→ mesenchymal: 我說寫報導也把詳情補充好吧......
→ mesenchymal: 7/27 開始第三期試驗，41135志願者
→ mesenchymal: 打完兩劑 (疫苗或安慰劑)，最終達到
→ mesenchymal: 收案目標170個確診病例 (只有8個是
→ mesenchymal: 打疫苗組) =>95%因此算來的，確診者
→ mesenchymal: 其中有10個病情嚴重 (1個是有打疫苗)
→ mesenchymal: 。目前疫苗施打唯一明顯副作用 (機率
→ mesenchymal: 2-3.7%)是感到疲倦。據此Pfizer近日
→ mesenchymal: 將送審資料給美國 FDA尋求 EUA，也將
→ mesenchymal: 在數據送給世界各國相關機構審查，同
→ mesenchymal: 時在醫學雜誌發表研究細節跟結果。
→ SRadiant: AE那段有點錯誤
→ SRadiant: "超過2%的嚴重不良反應"，有3.7%的疲倦(
→ SRadiant: fatigue)和2%的頭痛(headache)，另外當
→ SRadiant: 然還有其他大大小小和不同比例的不良反
→ SRadiant: 應
→ SRadiant: 說嚴重其實也不怎麼嚴重啦，有明顯症狀
→ SRadiant: 、影響生活但沒有立即危害，就會被列在
→ SRadiant: 三級AE(Severe)
謝謝m大和S大補充,中央社拆成兩篇報導,詳情晚2小時才刊登

完整標題：輝瑞疫苗最終預防效果達95% 副作用輕微
發稿單位：中央社
發稿時間：最新更新：2020/11/18 23:15
撰 稿 者：劉淑琴
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/aopl/202011180390.aspx

美國輝瑞大藥廠今天說，和德國生技公BioNTech合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19
）疫苗後期試驗最終結果顯示，疫苗預防效果達95%，且副作用輕微，唯一嚴重不適是疲
倦感。

輝瑞（Pfizer）表示，公司已經取得所需的2個月安全性數據，將在數日內申請美國緊急
使用授權。

輝瑞表示，最後數據顯示，此疫苗在各年齡層和種族的預防效果一致，意味這款疫苗可望
在全球廣泛使用。此外，對年齡65歲以上高風險族群的預防效果超過94%。

輝瑞指出，參與疫苗試驗的4萬3000多名志願者中，有170確診感染，其中安慰劑組有162
人，接種疫苗組有8人。10名感染者出現嚴重症狀，其中僅1人接種了疫苗。

輝瑞表示，它的施打2劑式疫苗BNT162b2，具良好耐受性，副作用大多輕微到溫和，且很
快就消失。

唯一嚴重不適是疲倦感，於施打第2劑後，有3.8%接種疫苗者出現疲倦感；另一不適是頭
痛，施打第2劑後，有2%接種者出現頭痛。較年長者傾向回報較少且較溫和不適。

莫德納則將至少2%接種疫苗者出現的副作用分為5類，其中疲倦感發生率9.7%；肌肉痛發
生率8.9%；關節痛發生率5.2%；頭痛發生率4.5%；疼痛發生率4.1%；注射部位紅腫發生率
2%。

歐美和全球其他地區的疫情正不斷飆升，新增確診病例和住院人數創新高，醫療系統不堪
負荷。

隨著北半球冬天腳步逼近，又遇上年終假期旺季，民眾闔家團聚，待在室內的時間更長，
疫情恐會升溫。

輝瑞執行長博爾拉（Albert Bourla）說：「在全球每日新增數十萬確診病例的情況下，
我們迫切需要提供全世界一款安全有效的疫苗。」

輝瑞和BioNTech也表示，它們計畫將試驗數據提交給美國與全球各地其他監管機構，同時
也打算把研究資料提供給同行評審科學期刊。

輝瑞重申，今年可望生產達5000萬劑疫苗，接著在明年生產高達13億劑。

全球數十家製藥廠商和研究機構競相投入COVID-19疫苗研發競賽，阿斯特捷利康公司（
AstraZeneca）和英國牛津大學合作研發的疫苗，可望在11月或12月發表試驗數據，成為
下一個發表試驗結果的業者。

嬌生集團（Johnson & Johnson）表示，正順利邁向今年公布試驗數據。

→ SRadiant: AE的表示法是這樣，種類&程度，舉例來
→ SRadiant: 說，頭痛(種類)可分輕微頭痛或是嚴重頭
→ SRadiant: 痛(程度)。BNT的2%是指嚴重頭痛，Modern
→ SRadiant: a的4.5%頭痛看起來是總計(沒特別指出程
→ SRadiant: 度)，因此這兩個數字不能直接比較
→ SRadiant: https://i.imgur.com/UTBaYjA.jpg  這只
→ SRadiant: 是例子，非本次數據
推 mesenchymal: 雖然還要長期評估，mRNA 疫苗效率高
→ mesenchymal: 副作用皆不大，算是很不錯的消息。
推 koster: 真的是好消息 下一個問題就是 保護力多久
推 mesenchymal: https://bit.ly/36PCFJF
推 mesenchymal: 上面是紐時依據最近研究針對 SARS-Co
→ mesenchymal: V2免疫力的探討，當然這種問題不是
→ mesenchymal: 黑或白，但目前看來至少以"年"為單
→ mesenchymal: 位來評估是可以預期的
→ SRadiant: 效力的高低和時間長短，很大的因素取決
→ SRadiant: 於武漢肺炎之後會不會發展成分型，疫苗
→ SRadiant: 本身可能促進這件事發生(逆境篩選)
→ SRadiant: 若沒分型，疫苗效果持續好幾年是可預期
→ SRadiant: 的。即便自然感染引起的免疫持續不久，
→ SRadiant: 疫苗也可以增強抗原呈現、強化免疫反應
→ SRadiant: 以增長時間。
推 mesenchymal: 根據目前測序資料來看，SARS-CoV2突
→ mesenchymal: 變速度是比季節流感病毒慢的 (25 vs
→ mesenchymal:  50 mutations per year)，但一切都
→ mesenchymal: 很難說，也只能先度過目前這關，再繼
→ mesenchymal: 續研究下去了。
→ SRadiant: 整體突變速度不重要，重點是S protein
→ SRadiant: 甚至關鍵的RBD突變
→ SRadiant: RNA病毒突變率高，但還是有很多RNA病毒
→ SRadiant: 有疫苗，因為關鍵位點(如RBD)一旦突變病
→ SRadiant: 毒就失去傳染力，因此RBD的變異很低，這
→ SRadiant: 種情況是最理想的
推 mesenchymal: https://go.nature.com/35IUT0f
推 mesenchymal: 這篇就目前證據有提出一些探討
推 mesenchymal: https://bit.ly/3pG5zol
→ mesenchymal: CEPI creates new collaborative tas
→ mesenchymal: kforce to assess impact of emergin
→ mesenchymal: g viral strains on effectiveness o
→ mesenchymal: f COVID-19 vaccines
謝謝m大跟S大分享很多看不懂的東西XD

完整標題：輝瑞與BioNTech證實 20日將申請疫苗緊急使用授權
發稿單位：Rti 央廣
發稿時間：2020-11-20 22:42
撰 稿 者：張子清
原文連結：https://www.rti.org.tw/news/view/id/2085296

美國輝瑞藥廠(Pfizer)與夥伴德國生技公司BioNTech證實，將於今天(20日)為他們聯手研
發的2019年冠狀病毒疾病(COVID-19，俗稱武漢肺炎)疫苗，向主管機關申請緊急使用授權
，可望在疫情肆虐全球之際，成為第一個在美國或歐洲申請緊急使用授權的疫苗。

輝瑞藥廠與BioNTech研發的這支疫苗，在COVID-19病毒的基因編碼排序首度獲得破解後，
在短短的10個月就取得突破性進展，在第三期的大規模人體實驗中，對受試者可達到95%
的防護力，令全球深感振奮。

在輝瑞與BioNTech尚未證實今天將向主管機構提出緊急授權之前，外界在多天前就已預期
這2家公司將提出緊急授權申請。

輝瑞藥廠執行長伯拉(Albert Bourla)說：「在美國申請緊急使用授權代表我們向全球提
供COVID-19疫苗的旅程，取得重要的里程碑，我們現在對疫苗的效用與安全性有更加全面
的瞭解，讓我們對自己的疫苗潛力充滿信心。」

BioNTech公司的執行長也在19日向法新社證實，今天將向主管機關申請緊急授權。

輝瑞藥廠與BioNTech也表示，他們研發的疫苗已在歐盟、澳洲、加拿大、日本和英國接受
數週的評估。

輝瑞藥廠與BioNTech的聲明也表示：「在取得授權後的幾個小時內，2家公司就可以準備
分配旗下的候選疫苗。」

美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)並未表示要花多久時間審
查輝瑞藥廠與BioNTech的這支疫苗，但是美國政府預期可在12月的前2週，就可為這支疫
苗開啟通行綠燈。

歐洲聯盟執委會主席范德賴恩(Ursula von der Leyen)則表示，歐盟將會儘快批准輝瑞藥
廠與BioNTech的這支疫苗，或許最快可以在12月的下半月就給予授權。

在輝瑞藥廠與BioNTech公布候選疫苗後，美國生技公司莫德納(Moderna)也公布研發的疫
苗防護力可達94.5%，同樣獲得美歐及全球的關注。
※ 編輯: ismail (103.10.197.100 香港), 11/21/2020 00:56:53