[新聞] 高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急

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完整標題：高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/03/30
撰 稿 者：記者韓婷婷台北報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202103300230.aspx

最新更新：2021/03/30 17:43
高端疫苗二期臨床完成收案 拚6月申請緊急授權 | 生活 | 重點新聞

（中央社記者韓婷婷台北30日電）高端疫苗今天與試驗醫院召開COVID-19疫苗二期收案完成說明會，宣布完成所有試驗收案，預計4月底前完成所有受試者的二劑施打，目標在6月申請台灣緊急使用授權（EUA）。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於2020年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3700名受試者，最後有超過4000名受試者參與，其中65歲以上收案746位。

此次臨床實驗的召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。

謝思民指出，由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，經過團隊積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。

據衛福部的緊急授評估標準，可評估受試者需達3500位；須施打2劑，2劑間隔28天；評估時間為所有受試者接種完第2劑後28天；第一劑施打完到緊急授權評估需要56天。

謝思民說，依照衛福部的期望，希望今年下半年可以進入國產疫苗的施打，按時程回推，則要在6月底前進行緊急授權的審查，臨床要在4月底前完成兩劑施打，3月底得完成所有試驗者收案；目前在收案進度上順利達標，樂觀看待7月份讓國人打到國產疫苗目標。

高端疫苗總經理陳燦堅在記者會上，特別感謝加入高端二期臨床試驗的4000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。

陳燦堅表示，未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，力拚6月取得緊急授權許可的目標，政府規劃500萬劑的需求，高端也會盡力配合。（編輯：黃國倫）1100330

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推 djdjdj: 謝謝受試者！
推 belleyyc: 感謝試驗者支持國產疫苗開發!
→ belleyyc: 祝福國產疫苗開發順利!
→ elainakuo: 感謝受試者
推 uku: 加油
推 grass143: 辛苦了!!!   這些事真的要公佈，大家才
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推 yufion: 回診真的很麻煩
推 hotanger: 不客氣 應該做的！（我是那1/4000
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→ ptt8592: 感謝受試者～
推 yupei: 加油啊 想撐到打國產的
推 SakuraHana: 沒三期的疫苗有人敢打?!
推 djdjdj: 都有人願意參加臨床試驗了，哪裡不敢打
→ hotanger: 樓樓上怕死你可以不要打 沒人拿槍逼你，
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→ blence: 下面就一篇中國的,沒三期的疫苗還強迫施打
推 gitans: 感謝接受施打的國人也謝謝相關研究人員！
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推 eyesliu0715: 我自己有當受試者，目前打了就跟一
→ eyesliu0715: 般疫苗一樣，打的部位幾小時後會感
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→ eyesliu0715: 兩天就沒了
→ eyesliu0715: 接下來要去打第二劑，希望一切順利
推 c516847: 我打完兩劑了，沒什麼嚴重的反應，希望
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推 ryoryo1134: 感謝受試者
→ dreamgirl: 沒三期只是不知道效果，前兩期就是保
→ dreamgirl: 安全性
→ dreamgirl: 只測抗體濃度不等同防護力，要去國外做
→ dreamgirl: 三期才能出防護力報告
→ dreamgirl: 如果台灣的目標是開放邊境，三期還是
→ dreamgirl: 必要的
推 CCfss: 要看有效率吧
推 poikz: 有不確定的消息指世衛會發布抗體指引  只要
→ poikz: 體內抗體濃度到一個水準之上  即可確認該疫
→ poikz: 苗有效 所以台灣即使沒做第三期 但只要臨床
→ poikz: 數據達標  沒有做第三期也是可以緊急授權使
→ poikz: 用
→ SRadiant: 用GMT取代VE很難，原因我之前在這某一篇
→ SRadiant: 推文討論過了，且疫苗除了引起B細胞的
→ SRadiant: 抗體反應外，還有T細胞的反應，這部分從
→ SRadiant: GMT完全無法呈現
→ SRadiant: 即便WHO真的以GMT為EUA依據，問題依然沒
→ SRadiant: 有改變，沒有三期數據的就是沒有，有效
→ SRadiant: 但不知道多有效，與正規做完三期的疫苗
→ SRadiant: 相比，就是低人一等，市場接受度、價錢
→ SRadiant: 都會是更大的挑戰，國產還可以用愛用國
→ SRadiant: 貨來推銷，但外銷怎麼讓他國買單？更不
→ SRadiant: 用說屆時可能是幾十種疫苗都用GMT方式EU
→ SRadiant: A上市。所以與其等那個，不如乖乖規畫三
→ SRadiant: 期吧
推 koster: 蠻有趣的 反正CHO如果真的要這樣做 不是
→ koster: 不行 畢竟很多時候有點彈性是好事 但明
→ koster: 明可以做三期的地方很多 為何要規劃可以
→ koster: 跳過？ 應該是為了三期永遠過不了的中國
→ koster: 疫苗吧 台灣只是搭了順風車
→ SRadiant: 不要搭順風車比較好，不然擺明會被跟中
→ SRadiant: 國疫苗放在同一個位階
→ SRadiant: https://i.imgur.com/fMpaIr7.jpg
→ SRadiant: 先前的圖
推 yufion: 國產的要賣到國外還是會被要求三期數據
→ yufion: 用WHO的抗體指引只是考慮到國際認證
→ yufion: 如果未來都需要出具疫苗證明才能入境的話
→ yufion: 國內打的國產疫苗至少要符合WHO標準
推 sindymes: 感謝受試者！！
推 s505015: 我看下來只覺得發明者很可憐
推 samsonfu: 各國FDA還是會審，甚至要求該國國民的
→ samsonfu: 測試數據
推 simata: 4000人几乎等待三期了吧？
推 hitmd: 你各位疫苗打起來
推 dontmind: 歐美的三期都是三萬人以上...
推 skywakeup: 歐美施打3萬人以上是為了縮短觀察時間
→ skywakeup: ，如果執行正規的三期臨床，不需要這
→ skywakeup: 麼多人。
→ batatas: 我看疫苗試驗的檢驗內容是有要驗T細胞反
→ batatas: 應啦