[新聞] 首波國產疫苗備戰 高端、聯亞拚7月底供應

[Bignana (北競王 競日孤鳴)]

完整標題：首波國產疫苗備戰 高端、聯亞拚7月底供應
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/05/14 21:46
撰 稿 者：張良知
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/afe/202105140339.aspx

（中央社記者張良知台北14日電）國內疫情本週急速升溫，總統蔡英文13日召開國安高層
會議，會後談話表示預計7月底可以開始供應第一批國產疫苗。國產疫苗目前臨床進度方
面，高端疫苗、聯亞生技可望領先量產，國光生技因策略上調整劑量、佐劑，二期臨床試
驗略為落後。

國內疫情持續升溫，總統蔡英文指出，台灣向國外訂購的其他武漢肺炎（2019冠狀病毒疾
病，COVID-19）疫苗，6月後會進入分批交貨期；至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波
疫苗。

目前國內疫苗廠商的研發進度，高端和聯亞在完成收案後，可望最快於6月初及6月中旬依
法規申請緊急使用許可（EUA），並於7月底供應第一批國產疫苗。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於
2020年12月30日開始收案。

高端指出，二期臨床試驗已於4月底完成3800人施打，並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效
和安全性1個月，預計5月底結束觀察期，並整理臨床試驗分析數據；若數據達到預期目標
，最快6月初依法規申請緊急使用許可，待衛福部審查通過，有機會達成7月底出貨目標。

高端目前產能約200萬劑，將逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液，目前仍由高端自行
生產，未來緊急使用許可取得，將視疫苗訂單需求與台康生（6589）分配產能比例，估計
年產能最大可達1000萬劑。

聯亞方面，預計測試者本週或最遲下週可打完第二劑；在第二劑接種後28天就能做抗體血
清濃度測試，之後將測試統計結果送到食藥署，由食藥署進一步評估。若獲緊急使用授權
，7月底即可開打。

產能方面，聯亞生技將與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作生產，其中聯生藥新竹總廠
已通過歐盟GMP查核，後續將負責生產疫苗蛋白質原料藥；聯亞藥則有無菌針劑生產線。

至於國光生技武漢肺炎疫苗開發案，進度上略為落後，目前策略上將以增加抗原含量、配
合佐劑來執行第二期臨床試驗，持續投入疫苗研發。（編輯：張均懋）1100514


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夜明無意鎖深宮，借鑑鋒芒藏古風。
應曉謫仙鴻鵠志，湛然秋水換兵戎。

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推 franz10123: 直接在台第三期吧！
推 EggAcme: 今天聽說疫苗打了不少?要不是之前狂黑AZ
→ EggAcme: 要不然早施打完了
→ franz10123: 反正又有新對象可以黑了，沒完成第三
→ franz10123: 期就緊急使用
推 shhh: 等著打國產疫苗！
→ LI40: 看到那些黑AZ的跑去打真是令人無言
推 sos01030: 今天有人已經在說未完成第三期很危險了
→ sos01030: 真是有夠不爽
→ dreamgirl: 第二期過了基本安全，但沒第三期就不
→ dreamgirl: 清楚到底有用沒用
推 pupu20317: 反正來什麼疫苗 黑什麼疫苗 嘖嘖
推 Himawarisa: 對於那些人來說 什麼疫苗根本不重要
→ Himawarisa:  他們只是想酸想黑而已
推 insominia: 我沒記錯的話緊急授權施打不是很正常的
→ insominia: 事嗎
→ SPDY: 目前歐美4大疫苗都是緊急使用授權
→ SPDY: (Emergency Use Authorization，EUA)
→ SPDY: 該說已是常態 還是見怪不怪呢...
推 koster: 歐美有做三期啊 中國跟俄羅斯的確只二期
推 joyoyo: AZ的中和抗體效價就是比mRNA疫苗還要低
推 allure1: 我是高端二期受試者，今天有打電話去問
→ allure1: 二期受試者解盲的時間點有「在討論」
推 chchch: https://i.imgur.com/XaycTGU.jpg
推 joyoyo: AZ對南非變種中和抗體降低9倍，第三期也失
→ joyoyo: 效，不過南非變種的傳播力好像比較弱
→ joyoyo: 不過印度變種病毒好像是完美病毒，傳播力
→ joyoyo: 強，中和抗體也降低7倍
→ plkoijhug: 李P說過很多都是實驗室數據誇大 沒實證
→ tin390rug935: 我們公司本來下週幫我們公費打az 結
→ tin390rug935: 果今天說疫苗已經排光下週將用完
→ tin390rug935: 我們只能排下一票進貨了
推 spider2: 等國產疫苗
→ jyue: 等國產
推 belleyyc: 國產疫苗加油!
推 x00135: 推~國產疫苗~
推 papajaja: 還是期待莫德納
推 innocent8675: 感覺有點樂觀
推 cloudskyblue: 雷聲大雨點小
推 sfwejfish: 國產疫苗加油！
推 christopherl: 看官員們信不信台灣生科數據囉
→ SRadiant: 中國疫苗有做三期，只是數據被質疑，但
→ SRadiant: 有個數字在那，有些人還是會信，比沒做
→ SRadiant: 的好一些些
→ SRadiant: AZ原始的中和抗體效價沒有比較低
→ SRadiant: https://i.imgur.com/ArgPmsS.jpg
→ SRadiant: mRNA疫苗對於B.1.351的GMT都是下降10倍
→ SRadiant: 左右，高端也是，不是只有AZ，但AZ還有
→ SRadiant: 個小型三期可以證明無效，其他家沒有
→ SRadiant: 所以現在每家都在針對B.1.351做修改疫苗
→ SRadiant: 內文的"技轉"這個詞是錯誤的，是授權使
→ SRadiant: 用，而非技術轉移，NIH只設計出S-2P序列
→ SRadiant: ，並沒有開發技術
→ SRadiant: 想申請藥證、approval，需要兩個三期臨
→ SRadiant: 床的結果，當有一個結果的時候，只能申
→ SRadiant: 請EUA。所以每家都申請EUA很正常。"目前
→ SRadiant: "BNT、Moderna都已"申請藥證"，AZ打算
→ SRadiant: 跳過EUA直接申請藥證(因為他的EUA被卡
→ SRadiant: 著)，數據夠，沒啥問題也是會過，不一定
→ SRadiant: 要有EUA才能approval
→ SRadiant: 同樣的情形在remdesivir已經跑過一次流
→ SRadiant: 程了，4月第一個三期結果出來，好像5還6
→ SRadiant: 月EUA，之後第二個三期結果出來，10月
→ SRadiant: 藥證approval，同理
→ cutecrv: 加油
→ SRadiant: 臨床試驗越早做完越有利，因為當時變異
→ SRadiant: 株還不多，以原始的設計對抗原始的病毒
→ SRadiant: ，效果一定最好。即便普遍認為英國變異
→ SRadiant: 株B.1.117對疫苗影響不大(中和抗體效價
→ SRadiant: 下降不多)，但終歸還是有些下降，更不
→ SRadiant: 用說後來的B.1.351跟B.1.617，所以才會
→ SRadiant: 做修改疫苗。
→ SRadiant: 國產疫苗最大的隱憂就是要拿去年初的設
→ SRadiant: 計，對抗今年底(預計下半年執行三期臨
→ SRadiant: 床的話)的疫情，VE肯定會很難看，甚至無
→ SRadiant: 效。並非疫苗真的比人差，其他家疫苗如
→ SRadiant: 果放到現在才做臨床，也會是同樣的窘境
→ SRadiant: 。高端也說要做修改劑沒錯，重點是原始
→ SRadiant: 劑的三期還是得要做啊
→ SRadiant: 目前高端的修改劑臨床是找一期打過兩劑
→ SRadiant: 原始劑的人來做，因此三期"標準"做法會
→ SRadiant: 是兩劑原始劑+一劑修改劑，又會變得太
→ SRadiant: 冗長，且修改劑的開發時間(一二期數據)
→ SRadiant: 沒搭配上的話，三期還是得原始劑先打完
→ SRadiant: ，出一個結果，再補充第三劑，出一個結
→ SRadiant: 果。那個原始劑的VE就會是個悲劇。總之.
→ SRadiant: ..做太慢會有這個問題
→ Rinehot: mRNA疫苗的賣點不就是研發快彈性高嗎
→ Rinehot: 不過看起來生產速度可能還是趕不上突變速
→ Rinehot: 度...
→ SRadiant: 突變沒很多啊，整整一年，只出現一個重
→ SRadiant: 大(影響抗體中和)的突變，E484，(另外E4
→ SRadiant: 52還不確定)
→ SRadiant: 目前兩家mRNA疫苗規畫年產量至少20~30
→ SRadiant: 億劑
→ Rinehot: 這樣說吧，雖然一整年只有一個，但是從
→ Rinehot: 研發到生產足夠全球人施打要多久？
→ Rinehot: 就算年產量60億好了... 也只不過剛好能追
→ Rinehot: 上突變速度，還沒扣掉研發跟測試期間。
→ Rinehot: 也還沒考慮要打兩次的問題
→ Rinehot: 當然比起傳統的疫苗已經是超快，大概是從
→ Rinehot: 普悠馬進步到高鐵那樣的差異，但是病毒
→ Rinehot: 突變的速度可能是接近磁浮列車等級。
→ SRadiant: 這一年來，就幾個突變株比較有名，英國
→ SRadiant: 株B.1.1.7，不影響疫苗中和，巴西株B.1.
→ SRadiant: 351，E484大幅降低疫苗中和，加州株B.1.
→ SRadiant: 427、B.1.429，L452傳播快，印度株B.1.6
→ SRadiant: 17，帶E484跟L452，預期也是大幅影響疫
→ SRadiant: 苗中和
→ SRadiant: 補充劑不用打兩劑，全世界人口不會全部
→ SRadiant: 都打疫苗，有個6成就要偷笑了，還有第三
→ SRadiant: 世界國家可以不用考慮
→ SRadiant: Moderna在公布病毒全定序後第5天就生產
→ SRadiant: 出疫苗了，第66天進入臨床，再做一次只
→ SRadiant: 會更快，且不一定會需要做完整三期臨床
→ SRadiant: 病毒一直都在突變，但有意義的突變目前
→ SRadiant: 看來還好，沒很快
→ SRadiant: 過去一年產能慢慢拉上來，也是因為工廠
→ SRadiant: 、產線慢慢設置，畢竟以前沒這需求。再
→ SRadiant: 來一次的話，產線都有了，直接就是全力
→ SRadiant: 生產。再者還有滅活疫苗一樣可以很快，
→ SRadiant: 確定病毒株就能做了
→ SRadiant: 哪怕是腺病毒載體(但不適合繼續用同一
→ SRadiant: 種腺病毒)、重組蛋白疫苗，也沒比mRNA
→ SRadiant: 疫苗晚幾個月(3個月左右吧)。一回生二回
→ SRadiant: 熟囉，且也不一定需要每年都打，每年打
→ SRadiant: 也不一定要全部人都打
→ SRadiant: 比起產能，分配更麻煩，如果還要送到第
→ SRadiant: 三世界國家的話
推 windjammer: SRadiant大能否直接回一篇呢？
→ windjammer: 非常珍貴的資訊
→ koster: 這個版就是不能回啊
推 windjammer: 喔喔 了解
→ bookseasy: 等待國產疫苗。
推 joyoyo: 南非變種讓疫苗失效的能力最強，不過傳播
→ joyoyo: 能力感覺比較弱，沒傳開
→ joyoyo: 你的引用資料中moderna還是產生最多的中和
→ joyoyo: 抗體，目前從少許預印本的論文中，印度變
→ joyoyo: 種讓疫苗失效的能力應該不會輸給南非
推 dash007: 專業
→ SRadiant: Moderna最高，那BNT呢？他也是mRNA疫苗
→ SRadiant: ，然後AZ跟嬌生是腺病毒疫苗，中和抗體
→ SRadiant: 效價跟BNT差不多，接著最主要的VE也都
→ SRadiant: 不相同
→ SRadiant: 細看突變位點就好，E484影響抗體中和，L
→ SRadiant: 452影響傳播速度，印度株B.1.617同時帶
→ SRadiant: 這兩個。也表示理論上對B.1.351的修改
→ SRadiant: 疫苗對印度株也會有效，不用再另外做一
→ SRadiant: 劑
推 koster: 不曉得T478K對疫苗的效果是否有差
→ SRadiant: 看中和抗體最大的問題是，沒有標準。"同
→ SRadiant: 一個疫苗"自己前後比較或許還能有些端
→ SRadiant: 倪，不同疫苗，連基準都不同了(AZ、嬌
→ SRadiant: 生、BNT抗體效價相當，VE從60多到95%都
→ SRadiant: 有)，要再比變化後的抗體效價難度非常
→ SRadiant: 高。Novavax的效價更是高到破表(要畫在
→ SRadiant: 另一個圖)，VE有破表嗎？比mRNA疫苗的
→ SRadiant: 兩家稍低，90%左右(當然也有臨床較晚完
→ SRadiant: 成的問題，同樣在早期做完可能就90多了)
→ SRadiant: 疫苗修改(尤其是mRNA疫苗跟滅活疫苗)都
→ SRadiant: 很快，一個改序列，一個直接換病毒株生
→ SRadiant: 產，主要是須先確定該突變確實造成免疫
→ SRadiant: 逃脫，以及流行趨勢後才會開始執行。所
→ SRadiant: 以南非株B.1.351最早去年10月就發現了，
→ SRadiant: 今年3月左右才修改疫苗
→ SRadiant: 病毒隨時都在突變，以突變率來說，每個
→ SRadiant: 人身上帶的病毒RNA序列都可以不一樣，
→ SRadiant: 但不一定有造成氨基酸變異，而氨基酸變
→ SRadiant: 異也不一定造成功能性變異。最重要但也
→ SRadiant: 最麻煩的就是確定功能性變異
→ SRadiant: 最近有些Moderna跟BNT的文獻出來，疫苗
→ SRadiant: 施打6個月後追蹤中和抗體效價，依然具
→ SRadiant: 有"高效價"(文字描述)。但以Moderna來
→ SRadiant: 說，大概是原始600~800，6個月後80~100
→ SRadiant: ，這個降幅跟原始對B.1.351差不多，所以
→ SRadiant: 如果疫苗對B.1.351效力低的話，6個月後
→ SRadiant: 雖然中和抗體依然有80~100說是"高效"，
→ SRadiant: 實際上效力也大幅下降了。不怕，你還有
→ SRadiant: 記憶B細胞在，可能會感染但免疫系統很
→ SRadiant: 快就能做出反應
推 jabari: 中和抗體對這病毒已經是假議題了