[新聞] AZ日本廠已交製程資料 食藥署力拚7天驗畢

[ismail (晴天就該是這樣)]

完整標題：AZ疫苗日本廠已交製程資料 食藥署力拚7天驗畢
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/6/6 13:18（6/6 13:33 更新）
撰 稿 者：陳婕翎
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106060090.aspx

日本捐贈台灣124萬劑牛津AZ的武漢肺炎疫苗4日抵台，食藥署長吳秀梅今天說，過去3批
AZ疫苗為韓國廠製造，雖然最新來台AZ疫苗是日本廠，但因為該廠已交製程資料，可拚7
天驗畢。

過去不論任何疫苗檢驗封緘流程都需21天以上，中央流行疫情指揮中心曾說，若武漢肺炎
（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗業者提供的檢驗資料夠完備，可望採取書審方式，
最快到貨7天以內就能開打。

台灣之前針對AZ疫苗核發緊急使用授權（EUA）只有歐洲、印度及韓國廠，過去3批來台AZ
疫苗中，有2批採加速檢驗，皆為韓國廠製造。這批日本廠AZ疫苗是否通過EUA、可否加速
審核，吳秀梅今天中午接受媒體聯訪時表示，因為AZ疫苗已通過EUA，不同的廠只需檢附
各自的製程資料。

吳秀梅進一步說明，在日本捐贈台灣124萬劑牛津AZ的武漢肺炎疫苗4日抵台前，食藥署已
有耳聞這批日本廠疫苗要來台的風聲，提前聯繫日本廠補件，疫苗到貨前持續聯繫，很快
就收到相關製程資料，食藥署才有機會力拚將124萬劑AZ疫苗最快11日傍晚驗畢。

吳秀梅表示，食藥署已有3批AZ疫苗檢驗封緘經驗，「我們會盡快、會努力」。雖然外界
頻喊話武漢肺炎疫苗不要驗、直接過，但疫苗是高風險藥物，如果疫苗品質不好，接種過
該批疫苗的民眾可能都會有健康危害，據藥事法規定，疫苗須檢驗封緘才可以使用。

吳秀梅說，雖然食藥署也想盡量縮短檢驗封緘時間，直言真的很難，雖疫苗外觀、pH值檢
驗速度可以快，但無菌試驗就是需要培養時間，如果培菌時間不到5天以上，即使有菌也
長不出來，所以檢驗封緘7天是必要的。

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推 nht: 加油, 謝謝你們!
推 mlkj: 疫苗小心為上是好的，萬一受失智列車壓力縮
→ mlkj: 短才糟
→ Mgthok68: 加油~~
推 theropod: 連日本都需要補文件了~~
推 john0628: 謝謝
推 EggAcme: 雖然很急 還是要好好把關
推 ROCAF: 難怪包裝箱會有明治logo
推 SPDY: 養過菌的就知道 需時因菌而異
推 shiz: 謝謝食藥署把關
推 yufion: 不同廠就是要重做啊
推 yatying0803: 用在人體的東西還是要謹慎
推 s83106: 推推推
推 vierzehnhund: 推！
推 titanlee: 請問無菌實驗是每批都要抽測嗎？
推 ringcoke: 檢驗流程真的不能少 謹慎才好啊
推 spider2: 加油
→ pentup: 謝謝，辛苦了！
→ Miseryz: 因為不同工廠製造的,之前就有版友推文說
推 kgbc2112: 辛苦了 加油
→ Miseryz: 過不同工廠都要重新認證的
→ yufion: 每一批，即使是同一廠也都要再檢驗一次
推 soyjay: 不要驗直接過 出事了再來罵CDC？
推 koalazoe: 推~辛苦了，謝謝
→ watase124: 疫苗打進去又抽不回來 當然要事前驗==
推 za9865: 辛苦了 接下來工作量應該會很大 感謝你們
推 knuckles1982: 日本製94讚
→ watase124: TFDA應該加班加到爆了
推 amyflower: 辛苦了
推 wardraw: 失智列車：進口疫苗要原廠證明是政府在卡
推 BiBi: 辛苦了。
推 siegfried30: 每個環節都很重要，不要再靠北了！
→ raune: 安全推
→ pupu20317: 加油
推 ChampionYe: 捐贈的一樣要檢附資料，那些企業要幫
→ ChampionYe: 忙買的很感謝，但麻煩一樣資料要附齊
→ ChampionYe: 全，不要再說人家擋你了
推 Twopoint2: 不管啦，說你卡疫苗就是有卡，還講這麼
→ Twopoint2: 多
推 shelley0522: 推
→ springman: 辛苦了，加油！
→ dog990999: 吵授權書的看到沒
推 ae2622: 辛苦了感謝
推 vericool: 所以說，上海復星的製程勒？就怕牠不敢
→ vericool: 交啦
推 bluewaft: 無菌試驗應該是每一個批號都要測
推 SPDY: 日本這批是AZ授權的廠
→ SPDY: 地位同之前來的韓國廠的貨
推 joann63: 謹慎是必須的！感謝食藥署的謹慎。
推 siibouf: 感謝食藥署 不要被失智列車影響了
推 sohappy: 加油！！
→ KunioFAN: 很多人在靠北說驗什麼驗，趕快開始打="=
→ sohappy: 嘴炮一堆，打出事怎麼辦？
推 EggAcme: 打出事 當然是罵...
推 easyleeful: 辛苦了
→ sohappy: 台灣鯛...真的每次都不會令人失望......
→ sohappy: 的廢
推 icevenus: 一定都要驗的，不管哪邊交貨都一樣，是
→ icevenus: 很重要的把關
推 kinoko0118: 辛苦了，謝謝
推 Khadgar: 新聞好像有說抽驗600瓶。這應該是原廠授
→ Khadgar: 權的標準流程。換句話說如果沒有授權根本
→ Khadgar: 不知道要怎麼驗。
推 jimhall: 所以日本人不用準備八大文件？那果凍請
→ jimhall: 他日本公司捐贈就好啊，我們跟日本沒邦
→ jimhall: 交吧
怎麼會覺得台灣日本關係協會接收日本政府無償提供的疫苗沒有簽署文件
謝長廷留學京都大學攻讀碩博士精通日文
本身又是律師,才有能力在短時間簽了6份很複雜的文件

視訊看AZ疫苗降落桃園機場 謝長廷：這樣就安心了(2021-06-04)
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106040303.aspx

疫苗的問題牽涉到授權、權利義務等問題，相當複雜，有6個不同的文件。日方並非要把
疫苗「贈送」台灣，而是說提供。日本外相茂木敏充今天正式表示，是無償提供台灣疫苗

謝長廷說，辦手續時，文件都是用英文書寫，還得請教律師，包括請教國內和日本的律師
，過程繁複。有些事是他決定的，因為他本身是律師。

→ stoorz: 辛苦了!!
推 amury: 日本不會收你來路不明的疫苗。
推 wnhmmax: 奇怪，果凍都沒嘴，你們毛一堆是比果凍厲
→ wnhmmax: 害是不是
推 yufion: 日本送的有三方合約，還在嘴阿
→ cawang: 失智列車又再炒雙標 政府跟民間老是分不清
推 ferran: 拿到授權書最後目的不就是要簽約嗎…人家
→ ferran: 都跟原廠有合約的 還在嘴這個…
推 pierides47: 打身體的連QC都不想喔 台灣人好勇...
推 erty: 支持檢驗，辛苦了
→ lulalachan: 謝謝！辛苦了！
※ 編輯: ismail (103.10.197.100 香港), 06/06/2021 15:58:50
推 Rosmarin: 無菌試驗是每批進貨都一定要做的!!!
→ Rosmarin: 若疫苗裡有細菌會產生內毒素，打進人體
→ Rosmarin: 是會死人的
→ MK250: 還有列車在開
推 walkgirl: 辛苦了
推 spice11: 還再失智勒
推 beinghunted: 原廠都給資料了，嘴授權書的是用撥
→ beinghunted: 接嗎？
→ Ealing: 覺得一堆人似乎搞不清楚疫苗的生產製造與
→ Ealing: 銷售是兩回事.
推 Ealing: 今天終端用戶日本把到手的疫苗轉讓給台灣.
→ Ealing: 我們手上沒該廠技術資料，所以去函索取.
→ Ealing: 日後引進AZ，這個製造廠也有可能是英國廠
→ Ealing: ，泰國廠或甚至印度廠都有可能.
推 dino8250: 無菌試驗是必需的，培養時間是快不得的
推 roleset: 突然想到柯還在嘴莫德納怎麼還沒發下來