[新聞] 食藥署訂定國產COVID19疫苗緊急使用授權

[znling (阿妮)]

完整標題：食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，
透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效

發稿單位：衛福部食藥署
發稿時間：2021.06.10
撰 稿 者：衛福部食藥署
原文連結：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385

          食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergen
cy  Use  Authorization,  EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題，
食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家
學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見
，擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。

        雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品
查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的
品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。

訂定COVID-19疫苗EUA審查標準：
1.應檢附資料要求
        為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19
疫苗EUA的審查標準，並參考美國  FDA  於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用
指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安
全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、
動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

2.安全性評估標準
        所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至
少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性
資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

3.療效評估標準
        針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗
療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批
AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫
苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋
接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗
誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗
療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫
苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同
標定。

        食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為
依循。

        再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用
藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管
控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊
急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。

https://i.imgur.com/FVvfhky.jpg


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→ tkucuh: 跟去年十月比，就是多了immuno-bridging
→ kim03191230: 看隔壁有在說量身訂做
→ tkucuh: 用AZ的中和抗體效價來做比較。
→ dreamgirl: 真嚴謹的規定
→ dreamgirl: 到時候出現ade不知道誰負責
→ sonatafm2: 血清反應比率AZ是60%規範定50%
→ sonatafm2: 還說如果WHO規定出來依照WHO
推 pupu20317: 雖然不是太喜歡陳秀熙，但他也覺得在台
→ pupu20317: 灣如果要做三期或是要確認國產疫苗有沒
→ pupu20317: 有效，也只能去比較打國產跟打AZ的效果
→ pupu20317: ，一般傳統三期在台無法做，總之坐等
→ pupu20317: 今天高端解盲
→ simon0104: 三萬人的實驗測不出10萬分之一的血栓
→ simon0104: 三千人測不出的東西應該更多
推 nicholastung: 所以今天要解盲 今天才公布標準嗎?
→ sonatafm2: 這種標準比的不是AZ是科…….
→ vicious666: 什麼效？又不是保護力。
→ tkucuh: ADE起碼要三萬人，血栓就更低了。
推 koster: 本來三期台灣就不能做 但國外可以做
推 pupu20317: 所以就是得看兩家國產疫苗之後怎麼設計
→ pupu20317: 三期啊，看是拿去國外做，還是其他？
推 yufion: 台灣現在打的就是AZ，不跟AZ比是要怎麼做
推 observer0117: 200名AZ會不會少了一點？另外沒有
→ observer0117: 打算和確診者/康復者比較嗎？
推 jabari: 啥ADE?
→ brunomarsfan: 還是等三期期中再打……
→ nicholastung: 反正人民只能選擇 打或不打
→ brunomarsfan: 現在未知保護力有點抖
推 pupu20317: 還有昨天聽何美鄉講novavax的報告，聽
→ pupu20317: 起來挺不錯的
→ tkucuh: 目前兩家國產三級往印度巴西
→ sonatafm2: 廠商解盲前官方準則才公布 真巧
推 skbb2553: 問題在台灣做不了三期實驗....
→ dreamgirl: 只能祈禱天祐台灣，沒事是運氣好，出
→ dreamgirl: 事不意外
→ tkucuh: ADE大概是聽潘建志講的。抗體依賴免疫增強
推 observer0117: 再來Moderna今天會開始施打，沒有
→ tkucuh: 作用。
→ observer0117: 打算也和Moderna一起比看看嗎？
→ nicholastung: 反正普打下去就是試驗了阿 有差嗎?
→ brunomarsfan: novavax跟高端做法一定不同，無法對
→ brunomarsfan: 照比擬
→ sdiaa: 去年十月就決定比抗體才會玩3000人二期
推 HelmerYang: 好感動，台灣有救了，感謝指揮中心
推 yufion: 謝醫師有寫過有打算跟Moderna H-H
→ TheoEpstein: 其實我覺得有效就快點打吧
推 koster: 我還是不能理解去年慢工出細活 審查嚴謹的
→ tkucuh: 也就是疫苗打下去後產生的抗體無法跟病毒
→ tkucuh: 結合，反而讓病毒更容易進免疫系統裏。不
→ tkucuh: 過這在去年開發時就有人在討論了。
→ call5566me: 沒人知道有不有效吧
→ koster: TFDA怎麼會決定擴大二期就搞EUA的
→ brunomarsfan: 打完就可以出門了嗎呵呵
→ sonatafm2: 科科興也是打了沒用不是打了會死人
→ tkucuh: AZ有人打完照樣染疫的。
→ yufion: 規則去年就訂好了，今天公布的多了
推 nicholastung: 老人優先 謝謝
→ yufion: immuno-bridging的規則而已
推 jabari: 抗原整根長得和JJ BNT Moderna一樣 ADE?
→ tkucuh: 去年訂的是要申請EUA得做哪些事，今天是
→ tkucuh: EUA要核準得要過哪些標準。
推 stewardship: 沒做三級也能護航，可悲
→ dreamgirl: 疫苗又不是只有抗原，佐劑之類也會影
→ dreamgirl: 響最後形成的抗體
→ dreamgirl: 沒有三級試驗根本不確定ade會不會發生
推 yuhnyang: 29樓 請教一下何美鄉的報告到那邊去看呀
→ brunomarsfan: 回樓上，那個不用看，高端跟novavax
→ brunomarsfan: 一定不同，無法完全比擬
推 jabari: 怎麼影響? 是最後生成抗體長不一樣嗎?
推 dalensona: 今天公布EUA標準 今天高端解盲...偉大
推 isaac7818: 不想理解擴大二期的就是不想理解
推 pupu20317: 查何美鄉 Novavax 就有新聞可以看
→ pupu20317: 回覆yuhn大
→ linsc0629: 所以這個不算超前部署就該想的？
→ brunomarsfan: 不理解擴大二期？還是你們選擇不去
→ brunomarsfan: 看FDA的EUA標準？
推 lucifero:   期待台灣再次領先世界 讓世界看見台灣
推 dalensona: 人家三期是驗證保護力....
→ tkucuh: EUA標準今天公布倒不至於太奇怪，畢竟要用
→ tkucuh: 免疫橋接的話，多一天資料量也是有好處
→ jabari: 我沒記錯應該抗體一樣但是T不一樣? 不過
→ jabari: 能追蹤二期受試者中的高風險(醫護人員)是
→ jabari: 最好不過了
推 Miahh: 高端有說要去荷蘭做三期啊，要拿歐洲認證
推 LI40: 去年就講過時程了
→ tkucuh: 高端有找65歲以上受試者
推 Sayaka1528: 聯亞要去印度三期吧
→ tkucuh: 基本上我覺得能超過JJ的話就很棒了。
→ sonatafm2: 這種標準就是高端要解盲了不公布不行
→ tkucuh: 一定要給標準，但這標準也不是隨便一個數
→ sdiaa: 之前就在等WHO的比較標準 結果WHO比我們慢
→ sonatafm2: 解盲後才公布會被說成是因人設事
→ tkucuh: 字，而是拿台灣300例AZ出來比。
→ tkucuh: 200，抱歉
推 knuckles1982: 真的覺得...二期就要過太硬要了
→ dalensona: 裝睡的人
推 yufion: 今天不公布，等高端送件才公布更有話講
→ sonatafm2: WHO公告的標準是保護力要到50%啊
推 fwf12: WHO標準不會那麼快，那以目前可取得數據
推 jm32n: 沒意外的話接下來幾個月內世界會出現好幾支
→ jm32n: 二期就過的疫苗喔
推 OverInfinity: 要比AZ高耶o.o
→ dreamgirl: 抗體怎麼會長一樣...同一個人都能有好
→ dreamgirl: 幾種抗體對抗同一種抗原了，不同人更
→ dreamgirl: 是不太可能相同。不同疫苗對於抗原的
→ dreamgirl: 修飾和佐劑都會影響最後的抗體表達方
→ dreamgirl: 式和各種抗體的濃度
→ fwf12: 來說也只能這樣做了
→ fwf12: 畢竟全球疫苗荒，能拉越多廠商進來是越好
推 jabari: 243家在run 最後口味越多越好啊
→ sdiaa: WHO 6月要再開會喬比較基準
推 yuhnyang: 老實說 雖然很不爽政府的疫苗政策 但也
→ yuhnyang: 是勉強接受了 畢竟就是沒有國外疫苗現貨
推 canlest: 又不是出現很多二期就過的就能合理化...
→ fwf12: AZ應該還大於50%吧...
→ canlest: 希望好好把關吧
→ ji394xu3: 國外疫苗還不是沒做完三期就讓你打
推 Miahh: 看WHO就知道不光是台灣急啊...
推 Y1309: 今天nature有世界真實數據，AZ完全不輸BNT
→ sdiaa: 病毒流感化 疫苗也流感化
→ Y1309: 我還是認為AZ是現階段最適合台灣的疫苗
→ ji394xu3: 人家會三期期中是因為它們二期才幾百例
→ ji394xu3: ，跟國產4000例差了一大截
→ jabari: AZ只是不想買S-2P專利 不合群幫QQ
→ sonatafm2: AZ是窮人疫苗啊
→ sonatafm2: 價錢那麼佛還有效
推 Y1309: 便宜，然後真實世界數據不輸貴的，那貴的要
→ Y1309: 玩什麼？
推 snownow: 是說WHO這組織真的動起來有夠緩慢...
→ brunomarsfan: 別人就是想過水二期，盡快進入萬人
→ brunomarsfan: 的三期啊
→ brunomarsfan: 疫苗一直都是商業角力搭配政治啦
→ pv: 哪來三期是幾萬人的概念 三期通常是數千而已
推 Y1309: 國產要說服人，免疫橋接超過AZ是最基本的
→ bojan0701: who也是各國家廠商的角力場...
→ Y1309: 但是怎麼橋接，連WHO都很頭痛吧
推 lucifero: 　　三期通常是數千而已？！？！？！？
推 s83106: 哪來的萬人?
推 Miahh: Y大意思是臨床數據有效性AZ不輸BNT？
推 winiel559: 三期通常數千沒錯啊 三巨頭有上萬是
→ winiel559: 課金拚速度
→ winiel559: 因為三期有一項限制是受試者要有X人染
→ winiel559: 疫 人越多越快湊到這個X
推 Y1309: 是的，熱騰騰的英國真實世界數據，完全不輸
→ Y1309: 英國主要就打這兩個牌子
推 Miahh: 所以AZ之前的有效性數據也是中和抗體喔？
→ Miahh: 若這樣就太好了，多宣傳一下，讓國人對AZ更
→ Miahh: 有信心
→ Y1309: 兩個廠牌的只打第一劑，完成兩劑。總感染，
→ Y1309: 有症狀感染，CT低的感染，都非常優秀
→ waeqs: 就缺疫苗啊 不然誰嘛都想打經過多人實驗後
→ waeqs: 的
→ sanmark: 這樣標準國際上承認嗎?出國要不要隔離?
推 cons: 所以會和中國 俄羅斯一樣二期過就打嗎?
推 canlest: 還有混打問題喔，CDC目前不鼓勵混打
推 za9865: 昨天有認真看了一下兩派說法 覺得都很有道
→ za9865: 理 不能一口咬定沒做傳統三期就是不好
→ canlest: 沒有一定不好也等於可能會不好 所以 嗯
推 Sayaka1528: 二期過+中和抗體效價跟AZ一樣好
推 soto2080: 為啥台灣不能做三期
推 winiel559: 台灣做三期要等到幾百人人染疫要多久
推 s83106: 台灣沒有那個染疫人數不是?
→ Sayaka1528: 食藥署才會過EUA，有EUA才會大量生產
→ Sayaka1528: 施打
推 mlkj: 台灣感染人數不夠多無法做
推 aulaulrul4: 因為盛行率太低
推 rafael750626: 回soto大大，盛行率還不夠高orz
推 Gram: 沒做三期就妥協中的妥協，哪有什麼優點可言
推 za9865: 堅持要做三期的派別 也有提出有別於傳統三
→ za9865: 期的做法
→ za9865: 看完後我認為蠻可行的 就不知道推文的人堅
→ za9865: 持的三期是不是那個不人道的、只能在國外
→ za9865: 做的三期了
→ za9865: 雖然國產現在似乎已經決定要到國外做三期
→ za9865: 了？
→ tkucuh: AZ H-H...?那跟今天EUA標準有什麼不同？
推 Sayaka1528: 阿其實現在疫苗過的三期也是臨時定義
→ Sayaka1528: 出的三期吧？
推 winiel559: 三期H-H是要看染疫人數 不只看抗體
→ s83106: 目前國產2支 都還是會到國外做3期
→ tkucuh: 也是。
→ winiel559: 但是H-H要湊到X人染疫就更慢了
推 Miahh: 其實世界上其他國家需要入境強制隔離的並不
→ Miahh: 多吧？大多只是「建議」
推 yufion: 現在用的疫苗也還是三期ing啊
推 za9865: 隨著世界上打過疫苗的人越多 未來疫苗只走
→ za9865: 到二期中和抗體效價可能是會被允許的事情
推 Miahh: 一般三期要多久啊？（國產不知何時過三期？
推 wudi: 事實上就是現在國際不認可
→ s83106: 三期"完成"是用年計算的
推 za9865: 這這就和混打一樣 都是為了因應這急迫性的
→ za9865: 武漢肺炎
→ lucifero: AZ三期2萬4 莫得納3萬  如果是3000人的
→ sonatafm2: 高端扶的起來又沒有出國需求的就打
→ lucifero: 數據 大概只能偵測到千分之一的不良
→ sonatafm2: 國家保證的快樂針
→ mukey: 3千人安全,多少人確診都沒關係嗎?
→ lucifero: 　就不能等三期期中報告 一定二期硬上？
推 brunomarsfan: 重點是有效性未知，誰說打了目前國
→ brunomarsfan: 產保證可以緩和？@@
推 yougenmi: 建議可以去看有話好說
→ yougenmi: 裡面有解釋擴大二期的原因....
→ sonatafm2: 空心菜都掛保證了七月會有一百萬劑
→ lucifero:  3期才能確認疫苗療效 2期只是免疫原性
→ sonatafm2: 劇本都寫好了大內宣都傳遍遍了
→ sonatafm2: 你們這些不識好歹的一直在質疑
推 tnst92191: 我真的不懂 抗原跟NS比抗體產生 到底要
→ tnst92191: 怎麼 盲
→ lucifero: EUA是兩害相權的權宜之計  但也得顧及廣
→ sonatafm2: 菜頭臉面不好看啊
→ lucifero: 大國人的健康安全...
→ nicholastung: 老人優先體驗國產疫苗 謝謝
→ sonatafm2: 那放出來的資料比的就不是AZ啦
推 yougenmi: 如果解盲成功
→ yougenmi: 傳統三期一定是會做的
→ yougenmi: 畢竟疫苗還是想賣到國外
→ yougenmi: 能理解在台灣做擴二的選擇
→ yougenmi: 其實對執政者而言
→ yougenmi: 國產擴二要不要EUA開打
→ yougenmi: 也是很艱難的選擇
→ yougenmi: 今天如果疫情沒爆發
→ yougenmi: 就比較沒這個問題了
→ yougenmi: 不過在歐美疫苗到貨率低
→ yougenmi: 國內又有小疫情悶燒
→ yougenmi: 內外又都要蟊賊追著打
→ yougenmi: 人民又是低容忍度
→ yougenmi: 都已經在美日面前當乞丐了
→ yougenmi: 講難聽一點
→ yougenmi: 小菸也算富貴人家的大小姐
→ yougenmi: 更何況貴為總統
→ yougenmi: 還拿他自己的命賭國產疫苗
→ yougenmi: 根本沒這個必要好嗎
→ yougenmi: 看看好心肝的高級志工再看看預計打國產
→ yougenmi: 的小菸
→ yougenmi: 連出席公眾場所也只是戴普通的醫療口罩
→ yougenmi: 個人是支持國產疫苗
→ yougenmi: 我是個狠心的人
→ yougenmi: 覺得以台灣目前的疫情還算很輕微
→ yougenmi: 不必著急著開打國產疫苗
→ yougenmi: 政治上免得蟊賊又緊咬著不放
→ yougenmi: 倒是可以學越南一樣徵求志願者
→ yougenmi: 以戰備疫苗的概念在台灣施打
推 ChesterB: 有效性只看65歲以下受試者？az 只看兩
→ ChesterB: 百人？不劣於的條件也不知怎麼訂的
→ ChesterB: EUA詳細條件應該去年十月就該有 解盲
→ ChesterB: 同天才放出來是？？
推 piliwu: 台灣不要EUA也不是不行只是國人對疫情忍
→ piliwu: 受度太低
→ piliwu: 一天死二十幾人已經快要世界末日一樣
推 fwf12: 我猜原先是在等WHO的標準，但是還沒出來，
→ fwf12: 台灣滿常就是走國際組織的標準，即使不是會
→ fwf12: 員國...但都是拿國際已公布標準在走
→ saintW: 解盲前才出標準=量身打造，射箭才畫靶；
→ saintW: 解盲後才出標準=黑箱作業，啥都可以講。
→ fwf12: 這次EUA應該是非常狀況下的折衷方案了
→ fwf12: 但二期過了，三期應該還是要做的，只是要
→ fwf12: 怎麼做這樣...總之等下午吧
→ wen17: 不都說3期出國做嗎?  前幾天版上有新聞搞
推 HMKRL: 如果出來的結果跟標準離太近真的會讓人懷疑
推 fwf12: 樓上懷疑的話可以不打，真的
推 HMKRL: 我只在乎打了國外認不認證 肯認我再去打。
→ HMKRL: 我當然知道可以不打 又不是中國還俄羅斯
→ HMKRL: 會跑來你家裡開門打疫苗 = =
推 kabegami: 其實國外認證要時間而已，本來就不可能
→ kabegami: 一出來就得到國際認證，就算跑完三期也
→ kabegami: 是要花時間去給國際認證，目前就等解盲
→ kabegami: 的結果可能不能用再說
推 kabegami: 更何況 高端跟聯亞就算二期過了，也是會
→ kabegami: 去國外做三期，從頭到尾都沒說拿到EUA
→ kabegami: 後不做三期。
→ HMKRL: 我是覺得先不發EUA可以加緊他們三期的進度
→ HMKRL: 當然知道會做 就怕找地點之類的一託在託
→ HMKRL: 也省的整天看一堆人在那鬼叫什麼只過二期
→ bojan0701: 若二期有過，建議政府與民間團體，可
→ bojan0701: 出錢出力，加速三期實驗，比喊要捐疫
→ bojan0701: 苗有幫助多了
→ HMKRL: 有沒有自願參加三期可以不戴口罩的選項阿
推 fwf12: 樓上就算打了疫苗也請口罩別拿下
→ fwf12: 疫苗真的不是無敵星星 orz
→ greedypeople: 除非未來大爆發 不然要在台灣做三期
→ greedypeople: 真的很難啦 又更花錢又慢
推 HMKRL: 我知道打了不是無敵阿 但三期需求不就是這
→ HMKRL: 樣嗎？反正我沒很在乎 恢復正常比較重要
→ HMKRL: 基本上就算打國外的我也當通行證而已
→ greedypeople: 你要知道做三期要花時間 要盛行率
→ greedypeople: 以目前緩降的曲線看 以及未來疫苗施
→ greedypeople: 打率會上升這兩點 在台灣做三期是件
→ greedypeople: 勞民傷財又不一定有結果的事
推 a5245242003: 台灣人忍受度低滿同意的
→ juju6326: 傳統三期前提是環境中會接觸到很多病毒
→ juju6326: ，才能看疫苗有效性。台灣即使炸了一波
→ juju6326: 也還不到那個很多病毒的標準。
→ greedypeople: 聯亞選擇印度是很合乎邏輯的選項 高
→ greedypeople: 端傳聞說去荷蘭做我就比較不理解
推 jimhall: 量身訂做，沒有不通過的道理
→ jump9128: 現在依照三期期中而過的疫苗其實也是在
→ jump9128: 妥協，但當然你做越多可信度越高
→ sonatafm2: 這就百姓要餓死了政府說下期水果產量大
推 yukinin: 臺灣的疫情雖然看起來炸了，但連做傳統
→ yukinin: 三期的條件/嚴重程度都還不到 (冷血)
推 ps1: 解盲後公布才會被說話吧 本來就該先公布 台灣
→ ps1: 醫藥審查沒那麼簡單
→ ps1: 現在一堆人就在想出國的說會不會太早了 先降
→ ps1: 低疫情擴散比較重要吧
推 DRAWER: 陳建仁説 國產疫苗三期試驗會進入「head t
→ DRAWER: o head」的對比式臨床實驗
推 stja: