[新聞] 食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式

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完整標題：食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式
發稿單位：中央通訊社
發稿時間：2021/6/10 14:23（6/10 14:30 更新）
撰 稿 者：吳欣紜
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100168.aspx


（中央社記者吳欣紜台北10日電）國產疫苗解盲在即，但由於未做三期臨床引發諸多質疑
，專家今天說，國內疫情高漲，國產疫苗接受審視後若中和抗體效價不劣於AZ，「有何不
可用」，認同食藥署國產疫苗EUA標準。

食藥署今天首度公布國產武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗緊急使用授權（
EUA）標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗
體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。

中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天上午也在臉書以「第三期臨床試驗
的必要性與可取代性 」貼文指出，國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗，要不要或
能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。

她指出，以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的，每年流感疫苗更換抗原時
的法規查核都引用此方法，其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化，且都使用
國際統一的標準試劑，所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

但她也強調，要將此方法延伸應用於武漢肺炎疫苗，首先須釐清有關中和性抗體的質與量
的問題，就「質」而論，具臨床保護性的抗體必含有可在實驗室中和病毒的抗體，雖然有
些單株抗體其實驗室中和能力沒能反應在臨床保護性，但血清抗體含有多種單株抗體，剩
下的問題就交由量來解決其機率與分布。

「量」的部分，何美鄉說，現在沒有已知的絕對臨界值來區分中和抗體具保護性與否，癥
結在於各疫苗用不同的檢驗方法檢驗其中和抗體，但以武漢肺炎病人癒後的血清抗體為基
準，可看出中和抗體與保護性的相關性，所以不論絕對值為何，一個比對含有基因疫苗，
蛋白質疫苗及滅活全病毒疫苗的研究發現，實驗室中和抗體的高高低低是與臨床保護性成
正相關的。

何美鄉認為，可依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其
中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品。

不過，台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議
，由衛福部統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以
同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ 疫苗的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方
法來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉強調，EUA的查核是依各國的實況而定，假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲
，而國產疫苗接受審視後，似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗，「那有何不可使用呢」，這
就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。（編輯：陳
政偉）1100610

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→ odeasycook: 有打總比沒打好的意思
推 hashyang: 感謝先打國產疫苗的人，請找多點人幫三
→ hashyang: 期提供數據跟副作用，這裡一定很多人願
→ hashyang: 意
推 pupu20317: 一切就等報告出來了
推 raune: 推
→ houseguy: 打就對了啦
推 LouisVuitton: 標準是AZ的原因是因為我們莫德納不
→ LouisVuitton: 夠嗎？
推 Sayaka1528: AZ也是最多人接種的疫苗
推 timcow: 要等兩劑打完，當然先跟AZ比
推 popopal: 莫德那還沒打阿XD
推 chipher: AZ臨床測驗時英國變種病毒已經爆發了
→ nkfcc: 效力有低標就行了，不然要怎麼辦？救急。
推 hashyang: 雖然不知道有沒有效，但對心理來說有安
→ chipher: 莫德納沒有，拿AZ當測試標準也比較準吧
→ za9865: 堅持要做三期的派別 提出一種有別於傳統三
→ hashyang: 慰作用，而且可以大量施打國產疫苗還可
→ hashyang: 以認證數據，一舉兩得
→ za9865: 期的做法 就是在國內把打國產和打AZ作對照
→ za9865: 組去觀察比較數據 這樣也符合人道
推 cloudsub: 國外用期中報告當臨時門檻，國內用其他
→ nkfcc: 硬要比AZ高才過其實也不是很必要。
→ cloudsub: 已經完善實驗的流程，果然是領先全球
→ tkucuh: 200人AZ血清測試好像前幾個月就在徵求了
推 TheoEpstein: 其實有科興水準就可以了吧...
→ nkfcc: 疫苗買不到，封鎖以各國經驗都是長不了。有
→ nkfcc: 得打就不錯了。還得拜托不要一開始就出事..
推 mlkj: 硬要比AZ高也是為了堵住國內某些人的嘴吧...
→ saviora: 總之 三期正常是一定要做
→ nkfcc: 堵住是想太多。一是永遠堵不住；二是執政黨
→ saviora: EUA只是臨時通行證
→ tkucuh: 三期一定會做，因為藥廠要賣國外。
→ nkfcc: 想硬幹總是能成的。
推 ppHomer: 若過EUA 希望可以開放自由登記 不按順序
推 LI40: 等等就能看高端解盲結果跟NPB（？了
→ tkucuh: 光賣台灣市場賺不了錢的。
→ saviora: 跟現在可用疫苗比較效果差不多就好
推 s83106: 三期會去國外做 但國內要不要提早開打
→ s83106: 就要看要不要用這種對照方式?以及結果?
→ saviora: 國內要不要開打就TFDA自己做評估了
推 LouisVuitton: 其實衛福部之前根本不需要去說BNT,
→ LouisVuitton: 莫德納二期三期怎麼做，就說我們的E
→ LouisVuitton: UA標準就是比FDA寬鬆，但是還是有把
→ LouisVuitton: 關就可以了
推 Aragom: 高端腸病毒疫苗三期多國多中心3000人解盲
→ Aragom: 成功 不是所有三期都上萬人
推 za9865: 業內兩大派 我相信應該是取得了某種平衡
→ za9865: 國外三期一定要做 如果數據OK 國內可以開
→ za9865: 放有意願的優先施打
推 pupu20317: 樓上+1
→ LouisVuitton: 不是EUA過了就可以台灣施打嗎？
→ saviora: 可以在台灣施打 可是還是要有三期試驗結
推 certifi: 很好，我OK，你先打國產
→ s83106: 如果說用對比AZ方式得到的數據OK 我也想打
推 gi1234g: 沒差 已經自費打az
→ saviora: 果 否則還是會被下市
→ gi1234g: 等第二劑
推 LI40: 要拿國內藥證是一定要三期
→ LouisVuitton: 三期本來就是要做的，是看在大規模
→ LouisVuitton: 施打前還是後完成期中報告而已吧
推 perceval: 有朋友在部桃先前有被找去做AZ/高端臨床
推 StevenAn: 現在普打的就AZ,說比科興好是要怎麼取得
推 jachan: 按照現有資訊，做三期的疫苗都可以稱之為
→ jachan:  血疫苗。
→ StevenAn: 有打科興的台灣人血液?找統派要血嗎?
→ StevenAn: 不扯政治,我覺得跟AZ一樣或優於AZ就是
→ StevenAn: 一個指標,在WHO沒訂指標之前，台灣本來
推 mimiasd0722: 想找依據一定找的到 但國外再沒疫苗
→ mimiasd0722: 的狀況下都撐到做完三期期中 不懂台
→ mimiasd0722: 灣堅持二期完就上的理由 政府無能買
→ mimiasd0722: 不到疫苗嗎？
→ popopal: 要拿藥證一定三期啦
→ StevenAn: 就可以自訂指標打在台灣人身上
推 LouisVuitton: 主要的問題抗體比AZ多不一定代表防
→ LouisVuitton: 護力比較高，但是現在只能先用，不
→ LouisVuitton: 然怎麼辦
推 LI40: 是說這樣臺灣可能會成為全球第一個使用抗體
→ LI40: 效價與免疫橋接研究評估施打的國家吧？
→ Gjerry: 可能的方法是台灣內部先打一定量的國產，
→ Gjerry: 然後一到兩個月後看看打國產，打AZ，打莫
→ Gjerry: 德納，沒打這幾個族群間有沒有差異，不要
→ Gjerry: 急著大量施打就能解決很多爭議
推 Himawarisa: 不是買不到 是買了到不了貨 看看國際
→ Himawarisa: 情勢就知道了 EX.AZ泰國廠
→ StevenAn: 套一些專家說法,在台灣做3期有倫理問題
推 s83106: AZ泰國廠影響到台灣的進貨量阿
推 perceval: 不只是倫理問題，台灣目前疫情，沒辦法
→ perceval: 做三期
→ StevenAn: G大,不同疫苗無法比啊,所以才有雙盲測試
→ LouisVuitton: 做到三期期中還是比較嚴謹，我覺得
→ LouisVuitton: 堅持擴大二期後EUA，食藥署要公開說
→ LouisVuitton: 我們就是比FDA寬鬆，但是還是有一定
→ LouisVuitton: 程度把關
推 glenna9305: 國外那時也還沒其他疫苗可以比效價吧
→ s83106: 所以國產兩家都是要去國外做3期
推 ChesterB: 不是倫理問題 而是疫情不夠盛行
→ StevenAn: LV大,您說的是,只能相信TFDA了
→ s83106: 台灣就沒那個環境做3期
推 za9865: 疫情盛行率不高 台灣人的接受度也很低吧
→ StevenAn: 現在疫情夠做測試了吧...
推 aulaulrul4: 不夠
推 woodgatel: 04B也說到連WHO也沒有訂立標準
推 perceval: 現在疫情還是不夠
→ za9865: 台灣本來就是一直在等WHO訂標準 結果等不
→ za9865: 到
→ StevenAn: 無法想像這疫情還不夠測試...
→ Gjerry: 現在在哪裡做大概都有倫理問題，畢竟大部
→ Gjerry: 分地區或多或少都可以取得某些已經大量施
→ Gjerry: 打的疫苗。那些完全無法取得疫苗的國家，
→ Gjerry: 要不真的超窮，要不公共衛生體系很薄弱，
→ Gjerry: 要把台灣執行實驗的人放到那邊幾個月，應
→ Gjerry: 該也很難啦。
推 LI40: 畢竟5/26會議也只是還在討論
→ woodgatel: 台灣疫情就遠遠達到嚴重的標準
→ perceval: 以台灣健保還有基層醫療狀況，應該可以
→ za9865: 所以看完三期試驗都覺得有夠殘忍
→ ChesterB: 你現在是拿外部對照組 實驗設計要很小
→ ChesterB: 心才能避免bias 只看200人 還有現在公
→ ChesterB: 布的那些條件怎麼訂的都沒個說法啊
→ perceval: 監控國產疫苗施打後有沒有問題
→ StevenAn: 講監控好像他們還在試驗中...
推 LouisVuitton: 這件事最奇怪的是去年十月就訂這個
→ LouisVuitton: 擴大二期的EUA標準，當初根本不算急
→ LouisVuitton: ，正常來說都是跟FDA，可能去國外做
→ LouisVuitton: 三期這樣
→ ChesterB: 而且這些規則應該是要在二期臨床設計
→ ChesterB: 前就要訂了 怎麼會現在才公布
→ LouisVuitton: 等不到WHO吧
→ Gjerry: 公布得太晚真的影響國人的信心，但還是比
→ Gjerry: 解盲後公布好一丁點
→ s83106: 在等WHO的標準 結果現在也等不到
→ ChesterB: 如真要二期結束EUA的話 EUA條件應該在
→ ChesterB: 二期實驗設計前訂好 而且同上 為何去
→ ChesterB: 年十月就決定這樣弄 覺得根本偷吃步
推 LI40: 沒辦法 WHO太慢 今天公布的標準也只有療效評
→ LI40: 估標準是新的
→ LouisVuitton: 我不是生科背景的，一般來說是什麼
→ LouisVuitton: 時候知道解盲結果啊？不可能是五點
→ LouisVuitton: 才知道吧
→ ChesterB: Nature paper也是五月才發 WHO也上個
→ ChesterB: 月才討論 怎麼會去年十月就決定這樣
推 StevenAn: 同意chesB說法,公布當選前先講選舉辦法
→ skbb2553: 知道解盲解果之後要對外發布
推 za9865: 昨天有一篇說五月底就陸續通知參加試驗的
→ za9865: 醫護打到什麼了
推 chbrucewu: 我是下批可以打的，但如果是國產的，我
→ chbrucewu: 也接受。
→ StevenAn: FDA許可的我都打,有什麼打什麼
→ vicklin: 因為AZ是最底線，但能壓制英國疫情，夠了
→ vicklin: 只要能堪比AZ甚至超過一點就沒什麼問題
→ StevenAn: 老話一句,沒打是0保護力,有打就0以上
→ vicklin: 簡單來說AZ就是戰鬥力計算單位吧...
→ sun123456tw: 變種病毒保護力不知如何
→ LouisVuitton: 打是沒問題，最多防護力沒那麼強，
→ LouisVuitton: 比裸奔好。但是這個程序我真的無法
→ LouisVuitton: 理解。
→ ChesterB: 今天解盲 就不可能今天才lock整個試驗
→ ChesterB:  勢必數據都出來只是今天公布而已啊
→ LouisVuitton: 如果是這樣的話，今天公布標準跟解
→ LouisVuitton: 盲後公布有什麼差別？
推 StevenAn: LV大,台灣就不是個會制定全球標準的國家
推 perceval: 疫情爆炸前討論國產疫苗時，就有很多專
→ StevenAn: 官員也是最後一天才想法標準值,再塞個
→ StevenAn: WHO公布就參考WHO的但書
→ ChesterB: CRO公司都要先跑完數據寫好報告 才能
→ ChesterB: 公布解盲數據啊
→ perceval: 家說台灣沒有能力做三期，會用這種比較
→ perceval: 方式先給許可
→ ChesterB: 臨床試驗 就是要先訂好規則再設計試驗
→ ChesterB:  才能儘量避免bias
→ LouisVuitton: 我同意啊，我們本來就不是什麼大國
→ LouisVuitton: 可以訂定標準，那為什麼要這樣標新
→ LouisVuitton: 立異，搞得本來國產可能很不錯了產
→ LouisVuitton: 品要背負這個原罪。看聯亞的聲明他
→ LouisVuitton: 們本來沒有打算做擴大二期的，是配
→ LouisVuitton: 合食藥署的標準
推 remprogress: 這樣要出國的會有問題吧
推 LouisVuitton: 我想先可以出門再考慮出國
推 za9865: 解封沒那麼快吧 若到時做完三期期中得到國
→ za9865: 際認證 在三期期中前打的要出國應該就沒什
→ za9865: 麼影響吧（？
推 watase124: 之後若年年要打 可出門後再來考慮不遲
推 ChesterB: 現在還是用外部對照組 這bias怎麼避免
→ ChesterB:  很難證明有效性是ok的啊
→ ChesterB: 只希望聯亞印度三期趕快做完了
※ [部份違規文字已刪除]
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何美鄉啊 你覺得勒?
推 LouisVuitton: 不過我是真的要出國，之前自費約的A
→ LouisVuitton: Z被取消了...
※ 編輯: Retsell (111.241.225.52 臺灣), 06/10/2021 15:51:08
→ sonatafm2: 假如 似乎 有何不可
→ sonatafm2: 現在就是還沒得驗證就硬要用
推 clarafly: 拿到 EUA 可以生產多少劑？
→ clarafly: 去年底是說100萬，現在明顯不夠
→ sdiaa: 一家一百萬 要給高風險族群使用 照原計劃
→ sdiaa: 應該是輪到不到第十幾組的打
推 clarafly: 這樣兩家不就只有兩百萬劑？ 之後怎麼辦
→ sonatafm2: 就等啊, 還能怎麼辦. 相信政府相信黨
推 clarafly: 之前不是估八月底國產要一千萬劑？
推 liquidfred: 打就對了 謝謝各位的貢獻
→ sdiaa: 8月底拿到一千萬 不是國產一千萬
→ waeqs: 好像是國產100萬
推 clarafly: 查到新聞了，是我記錯，感謝
推 znling: 推先可以出門再考慮出國XD
推 Miahh: 高端的記者會已經開始了吧？有消息嗎？
→ Miahh: 喔看到了～XD
※ Bignana 於 06/10/2021 18:06:32 刪除部份違規文字,原因: 偷渡政治引戰