[新聞] FDA澄清媒體報導EUA審查標準遭指護航一事

[ismail (晴天就該是這樣)]

完整標題：嚴正澄清有關媒體報導
          「趕在高端解盲前，食藥署搶發審查標準！網批：根本先射箭再畫靶」一事 
發稿單位：衛生福利部食品藥物管理署
發稿時間：2021-06-11
撰 稿 者：食品藥物管理署藥品組
原文連結：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600390

本署嚴正澄清，我國COVID-19疫苗EUA審查標準係自去(109)年10月起，經過本署及醫藥品
查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定。絕無媒體報導「先
取得廠商資料才發表審查標準，先射箭再畫靶」一事，請各界勿以訛傳訛。

有關本署於今(110)年6月10日上午新聞稿所發表我國COVID-19疫苗EUA審查標準，包含應
檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則，於去年10月14日即經專家會議討論後定
案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。

今年5月6日本署召開專家會議，針對去年10月訂定EUA審查標準之療效評估，討論以國產
疫苗與AZ疫苗之中和抗體不劣性比較作為療效審查依據，並配合WHO於5月26日進行COVID-19
疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後，在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效
評估方法合適性。本署於此一療效評估標準定案後，隨即於6月10日上午發布向外界說明。

再次重申，食藥署作為我國藥品審查主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始
終不變的堅持，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查
，嚴正澄清絕無謠傳「先射箭再畫靶」一事。

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完整標題：疫苗EUA審查標準遭指護航高端 食藥署：5/28已定案
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/6/11 16:15
撰 稿 者：江慧珺
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106110188.aspx

衛福部食藥署昨天上午公布國產COVID-19疫苗EUA審查標準，遭質疑搶在高端疫苗解盲發
布。對此食藥署今天澄清，相關審查標準早在5月28日就定案。

武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，高端疫苗昨天下午宣布解盲成功，
安全性與陽轉率高獲認可。

但食藥署昨天上午才公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，遭外界質疑「根本先
射箭再畫靶」。

食藥署今天澄清，疫苗EUA審查標準已於5月28日專家會議就討論定案，必須檢視疫苗中和
抗體效價，並與AZ疫苗比較。

藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者，去年就討論疫苗審查需檢附的資料、安全性與
療效評估要求；上個月又二度召開會議討論，於5月28日拍板，療效評估將視中和抗體效
價，與現行國內使用的AZ疫苗比較。

吳明美坦言，因疫苗審查標準涉及專業，過去通過的EUA也未特別對外公布審查條件，但
外界對國產疫苗議論眾多，因此於昨天對外公布。

吳明美強調，即便公布審查標準，也不代表高端疫苗會通過審查，專家訂定的標準堪稱嚴
格，必須與AZ疫苗比較中和抗體效價，而接種AZ疫苗的受試者，預計在端午節後抽血檢查
抗體，之後將送中研院檢驗分析，屆時才能比較兩者中和抗體效價。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 103.10.197.100 (香港)
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→ jump9128: 即便高端解盲後再公佈也會被靠北護航高
→ jump9128: 端啊！其實跟時間前後沒差，反正給高端
→ jump9128: 過EUA就是護航，硬是要這樣認為那觀點就
→ jump9128: 不可能改變的了的
推 yufion: 要罵的什麼時候公佈都能罵啦
推 glygame: 希望其他說不打的真的都不要打，交給我
→ glygame: 來~~
推 beejoe: 去年就定好辦法，真的是世界第一嫁接疫苗
推 aqqa0416: EUA過了，打高端+1
→ beejoe: *橋接
推 cutemonmon: 結果出來才訂定標準才是先射箭再畫靶
→ cutemonmon: 吧?
推 fwf12: 流感疫苗已經是免疫橋接在做的，這個不是新
→ fwf12: 技術啦……
推 lucifero:   你各位就乖乖的 政府說可以打就可以打
→ za9865: 不然政府說不能打的你硬要打嗎 那可以慢慢
→ za9865: 等民間自購疫苗喔
→ za9865: AZ 莫德納 輝瑞 嬌生 這些都是政府說可以
→ za9865: 打的喔
推 Retsell: 他就硬要酸的啦
推 balius: 至少出包有人扛，不然你高興可以自己去打
→ balius: 衛星V科興國藥，沒事就算賺到啊
推 wardraw: 可惜EUA標準趕在高端解盲前公布 不然…
→ wardraw: 反對黨又有題材可以黑了 嘿嘿嘿
推 haopig2: 不要侮辱衛星V，比科興強太多了
推 Mgthok68: 樓樓上XDD
推 kougentei: 混身酸溜溜，不酸不舒服。
→ chilama: 就算是一坨屎,只要有總統跟前副總統背書
→ chilama: 那就是"黃金",懂嗎??????????????
→ oude: 有國藥在老人打兩針 可是還是驗無抗體的新聞
→ oude: 然後國藥三期幾乎都年輕男性
推 kougentei: 譬喻失當還問人懂不懂？wwwwwwwwwwww
→ oude: 國藥打在老年人身上 不要報太高期待
→ sdiaa: 打完加減會無抗體啦  高端也才99.9%
o大說的是在塞爾維亞施打國藥後的數據
150名65歲以上接種者,施打兩針3個月後,29%體內未產生抗體
※ 編輯: ismail (103.10.197.100 香港), 06/11/2021 19:43:20
→ mapxu664: 老實說標準也真的太晚公布
→ mapxu664: 我一直以為在蔡英文說七月（還是八月）
→ mapxu664: 有國產之前就有標準了，沒有想到這麼晚
→ mapxu664: 才有
推 Sayaka1528: 應該是訂好但想要等WHO，發現來不及吧
→ Sayaka1528: 國際最近也在討論免三期的EUA
→ jjoonnyy: 反正都一定會過， 其實真的快一點
→ jjoonnyy: 衛星V很強啊！ 推文是不是搞錯什麼
→ greedypeople: 衛星V問題在數據不知道到底可不可信
推 APC: 目前應該是備著，等國際有沒有更明確的免疫
→ APC: 橋出爐
推 Khadgar: Спутник V 並沒有比其他非中國疫
→ Khadgar: 苗差喔。