[新聞] 高端解盲成功為何不向國際申請EUA？指揮

[skyhawkptt (skyhawk)]

完整標題：高端解盲成功為何不向國際申請EUA？指揮中心詳解
發稿單位：中央廣播電臺 (Radio Taiwan International)
發稿時間：2021-06-13 17:24
撰 稿 者：陳林幸虹
原文連結：https://is.gd/xjwDCC


https://is.gd/rqyCn6
中央流行疫情指揮中心13日表示，國產高端疫苗得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接」試驗，
且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。(指揮中心提供)


國產疫苗高端成功解盲後，近日網路流傳，高端為何僅向台灣申請緊急授權(EUA)，卻不
向國際申請？對此，中央流行疫情指揮中心今天(13日)解釋，國產疫苗廠商都以取得國際
認證為目標，目前國產高端疫苗還有一關步驟要做，就是得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接
」試驗，且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。


食藥署日前公佈國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保
疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，做為評估疫苗
有效性關鍵。也就是說，如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫
苗者的血清抗體濃度相比較，若濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水
準，也就是所謂的「免疫橋接」。


國產疫苗高端二期解盲成功後，近期網路謠傳，為何政府要為還沒有認證過，且效果比國
外差的國產疫苗開放民眾施打？中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，目
前國產疫苗都還未正式開打，必須經過「免疫橋接」試驗，且經過專家審查後，才能符合
食藥署EUA緊急授權規定。羅一均說：『(原音)也要等到月底才有結果，在這之前，大家
擔心還是揣測的事情都不會發生，所以請大家稍安勿躁，先等相關進一步相關比較結果出
來後，才能夠論斷疫苗一些，像是效果是否比較好，以及解盲後是否會直接影響緊急授權
，還需要進一步免疫橋接的試驗。』


指揮中心也指出，國產疫苗需經過食藥署和專家會議嚴謹審查，在緊急公衛需求，並確認
效益大於風險，才會核准緊急授權使用。此外，各家廠牌的疫苗所使用的檢驗實驗室及檢
驗方式不同且無協和，因此也無法直接由各實驗室產生數值進行比較，國產疫苗仍需等廠
商提出申請，經過中央主管機關嚴格把關及審查通過後，確認品質、安全、療效都沒有問
題，才會提供民眾施打。


--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.166.0.159 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623599268.A.9DD.html
→ bakayalo: 這一年真的冒出很多民間公衛.疫苗專家
推 formosa1979: 一日球迷從沒少過啊！
→ watase124: 半瓶水搖起來特別大聲
→ juju6326: 向國際申請EUA的國際是誰啊…
推 jackchuang: 各國EUA標準也不同吧。美國就沒過AZ
推 Khadgar: 一樓這難免，看看楊志良邱淑媞這種都行
→ Khadgar: 難免有一種大家都可以的錯覺
→ dreamgirl: 答非所問
→ dreamgirl: 標題夠爛，看完還是沒找到回答
推 nucleargod: 問題本身就問錯人了，去問高端才對
→ nucleargod: 高端要去向誰申請EUA又不是CECC決定
→ nucleargod: CECC 是會通靈喔？
→ nucleargod: 且高端明明記者會就說要去歐盟申請了
→ nucleargod: 什麼叫不向國際申請？
→ koster: 問CECC真的是浪費時間 又不是CECC的直屬公
→ koster: 司 不過高端現在不可能去任何一國申請EUA
→ cloud2015: 我只關心什麼時候可以讓我當國產三期的
→ cloud2015: 白老鼠，反正頂多無效當打食鹽水
推 tomet: 國際EUA大概跟國際專利一樣吧...
→ juju6326: 快開放白老鼠專案，我自費都行
推 jabari: 啊他們就怕啊...膽子不夠大
→ jabari: 作這支人倒是說過他很討厭國家隊這東西
→ jabari: ^的
→ blackhey: 說什麼廢話
→ dreamgirl: 高端不是沒打算做三期，不過二期還在
→ dreamgirl: 進行中，還有機會去當白老鼠
→ patentshit: 國際專利？WIPO/PCT嗎？
→ pomo: 疫苗只會降低死亡率 ，還是能被感染、轉播
→ pomo:  ，建議60歲以上要先打 ，降低死亡率
推 allan0926: 很好奇聯亞的進度
→ potoce: 完全沒有講到國際認證
推 dash007: 高端二期早就完成了，有人lag了
→ Mimmature: 聯亞好像月底解盲
推 fwf12: 真的問錯對象了，台灣的記者拜託振作一點躬
→ cramwall: 高端二期不是只是期中解盲嗎？
推 amyflower: 國際EUA是什麼？
→ amyflower: 如果，萬一，邦交國通過高端聯亞的E
→ amyflower: UA這算國際嗎？
推 promener: 樓上 算啊 哈哈哈哈 其實中國疫苗也有通
→ promener: 過歐美以外的eua
→ promener: 但在這之前還是得先確定 通過ray目的是
推 promener: *eua
推 amyflower: 所有記者寫這個真的很好笑，加個國際
→ amyflower: 感覺就很厲害嗎？
→ amyflower: 哈哈
推 piliwu: 喊國際的人真的莫名奇妙
→ piliwu: 跟喊FDA標準的人一樣
→ piliwu: 美國沒通過AZ台灣VIP搶打AZ就不需要FDA標
→ piliwu: 準了
推 koster: 其實AZ有遵守FDA標準啦 只是沒申請美EUA
→ kuma660224: AZ打算直接申請正式許可
推 kuma660224: AZ本來4月仍想申請EUA
→ kuma660224: 但美國要求數據太多 過程漫長就放棄
→ kuma660224: 美國現在不缺疫苗 所以EUA變難
→ kuma660224: 不如直接申請正式許可算了
推 puam4444: 疫苗有用最重要 其他都是次要的
推 hjkkk123: 哪個國際？各個國家或國家組織有自己的
→ hjkkk123: 標準啊