[新聞] 高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗

[ansonl (QQ)]

完整標題：高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證
發稿單位：公視
發稿時間：2021-06-17 12:56
撰 稿 者：陳佳鑫 謝政霖
原文連結：https://news.pts.org.tw/article/531226


食藥署日前公布國產的高端疫苗緊急使用的授權審查標準，可能依照「免疫橋接」方式進
行，但卻傳出對於美國FDA回函，表明美國不贊同以免疫橋接方式，如果不做三期臨床試
驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。對此，食藥署表示，還需要再確認；高端則表示，
一切遵照食藥署的規範。

疫情嚴峻，食藥署公布國產的高端疫苗緊急使用授權的審查標準，療效評估上，可能以「
免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」上，則是根據美國食藥局的相關規定制訂。

不過，傳出美國食藥局已經回函國內參與審查的單位，強調「免疫橋接」的科學地位未定
，如果不做三期臨床試驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。

民眾黨立委高虹安說：「美國FDA即將取消EUA標準的，這個發放的這件事情，因為有許多
的國際的大廠，他們的疫苗其實已經即將要申請藥證，所以在這個部分的話，確實是對於
國產疫苗未來在取得國際認證上，是相當的擔憂。」

至於表示要捐贈500萬劑德國BNT疫苗的鴻海創辦人郭台銘，則是透露，衛福部長陳時中13
日週日深夜，親自致電給他，承諾全力協助疫苗專案輸入，目前正按計劃進行中。

永齡慈善基金會發言人劉宥彤強調，「知道國人對於疫苗輸入的殷切期盼，必將全力以赴
。」

雖然郭台銘捐贈疫苗一事，傳出好消息，不過，對於美國食藥局的回函一事，食藥署表示
，還需要再確認。高端則表示，一切遵照食藥署的規範。

--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 150.116.71.81 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623908489.A.1F7.html
→ airua: 我ok，你先打
→ wsjerry: EUA要取消是早知道的事 之後三期完再申請
→ wsjerry: 完整藥證不就好了.....
→ pupu20317: 現在就是各種洗 唉
→ jinx55123: 不要賭人家會不會讓我們過好不好..
推 peter080808: 不同聲音就是洗 讚
→ jinx55123: 說好的國際標準審查 就乖乖做就對了
→ jinx55123:  不要賭了
推 potato6202: 可是目前感覺高端不想花錢做3期欸
推 erty: 5/12高端就跟巴拉圭簽三期MOU了，講感覺是？
推 samsonfu: 常見的ID出現了
→ erty: 回這種似是而非的論點不是洗是甚麼。
→ call5566me: 3期完應該就出第2代了
→ samsonfu: 回某樓 抹黑國產就是讚
→ jinx55123: 6/12吧大哥 你日期是不是打錯了
推 erty:  #1Wo85nn9
推 insominia: 高端現在沒有說不做三期啊
→ h93097: 但高端三期數據還沒出來台灣就要給EUA 直
→ h93097: 接上也是事實吧？
推 potato6202: 好，了解，是我資訊沒更新
推 fwf12: EUA不就是緊急狀況才可以給，現在不緊急?
推 canlest: 台灣的EUA和他國不同，不可混為一談
→ canlest: 當然效力也不能同等看待，一體兩面
→ jinx55123: 免疫橋接還沒成為國際標準 那要讓他直
→ jinx55123: 接上嗎
推 insominia: 給不給EUA要看免疫橋接結果 當然這方法
→ erty: 樓上，忘記回你我日期沒打錯，就是5/12
→ insominia: 目前還沒成為共識這也沒辦法否認
推 s83106: 新聞寫5/12 沒錯
→ fwf12: 打了有抗體，安全性OK，有何不可?
→ jinx55123: 我看錯了 抱歉確實是5/12
→ fwf12: 說實在如果都等國際有標準才動作，去年早就
→ h93097: 歐美緊急成那樣還不是乖乖三期？
→ fwf12: 掰了啦...你忘記WHO動作多慢了嗎?
→ call5566me: 哪支疫苗打了會沒抗體XDDDD
→ jinx55123: 國際不認證地位跟中國疫苗一樣欸 不要
→ jinx55123: 吧
→ airua: 世界跟不上台灣的腳步
推 Mgthok68: EUA不就是緊急狀況才可以給，現在不緊急
→ Mgthok68: ?+1
→ pupu20317: 反正都是個人選擇，有疑慮，繼續等國外
→ pupu20317: 疫苗，覺得沒差打國產，前提是國產有過
→ pupu20317: 台灣EUA
→ yukinin: 食鹽水打了應該沒有抗體XD
→ pierides47: 政府就開放讓自願打的人先打好了
推 evan000000: 抹黑？呵呵
推 canlest: 自願打如果效力不足要補打，順序要先說
推 koalazoe: 美國EUA要留給novavax吧，看歐盟who怎
→ koalazoe: 麼說
→ juju6326: 高端要去南美做三期
→ plkoijhug: 免疫橋接其他疫苗已經做很多發eua藥證
→ plkoijhug: 這是新病毒當然首次
推 jei01: 目前也沒混打試驗結果，如果打了無效又不
→ jei01: 能混打
→ jei01: 那.....
→ sdiaa: 上次WHO會議歐盟韓國基本同意 但基準還要喬
推 pippen456: 你ok，我先打
推 abc65379: 我覺得可以先讓願意施打的高風險群打，
→ abc65379: 等三期差不多再全民施打
推 samsonfu: 先抹再呵呵
→ call5566me: 高風險國外的打一打就滿了吧
→ greedypeople: 高端跟聯亞我猜都是去願意接受免疫
→ greedypeople: 橋接的國家做吧
→ greedypeople: 應該不會做傳統三期或H2H
推 RD: 這些上週不就吵完了，怎麼又來
→ tb2c21076c: 台灣人平常吃一堆莫名其妙的保健品和
→ tb2c21076c: 藥品都沒在怕,換成疫苗就擔心得要死
推 lovegensokyo: 一句話，不爽不要打，有本事你搞得
→ lovegensokyo: 到他國疫苗現貨就去啊
推 samsonfu: 美國連AZ都不給EUA了......
→ tb2c21076c: 輝莫和國產其實半斤八兩,武漢株科技
→ tb2c21076c: 重點是今年各廠研發的boost針
推 ROCAF: 還有王理事長繼續吹的B社呢
推 intelb06385: 免疫橋接WHO不會過拉 一堆人在幻想喔
→ intelb06385: 過了 中美還要疫苗外交嗎?
→ intelb06385: 討論麼久就是在拖 拖到各國代工廠量
→ intelb06385: 出來
→ ag029718: 有要三級啦～
推 Nicole282383: 每個國家有各種不同狀況，台灣現在
→ Nicole282383: 就是急需疫苗，才要緊急授權EUA
推 pierides47: 我也覺得WHO會拖到代工量出來....
→ pierides47: 有的賺為何不賺 拖到年底產量就上來了
推 OverInfinity: 聯亞高端都已經說要做正規三期了怎
→ OverInfinity: 麼還有人一直扯不會做，國際認證就
→ OverInfinity: 是等這個，橋接是我們自己的EUA一
→ OverInfinity: 堆人混在一起打迷糊仗
→ greedypeople: 德國CUREVAC已經GG了 其實我覺得不
→ greedypeople: 遠的未來免疫橋接會被採用
推 ps1: EUA 只是緊急授權 不是永久的 不懂？
推 AaronPA: 被打臉還要再確認? 傻了嗎?
→ jjoonnyy: 我只看到高端 巴拿馬是非正規三期
→ erty: 巴拿馬是這艘船的註冊地...沒有要做三期...
推 hwlxxx: 國際不認證就只是不能賣出去而已
→ hwlxxx: 想要賣出去賺錢就只能乖乖做三期
推 DSB520: 可以選擇打哪種疫苗吧 又沒強迫打高端
→ skycitadel: 可以選擇要打或是不打阿
→ skycitadel: 雖然台灣可能選擇很少就是
推 jacky001100: 很緊急啊 但eua不是這樣亂給的 高
→ jacky001100: 端真的打下去 結果如果是沒保護力
→ jacky001100: 的 那不就造成假象 再來一波大爆發
→ jacky001100: ？？
推 wardraw: 如果中和抗體數量>AZ 黑國產的照樣唱衰
→ padye: 打了如果沒效不就只是跟沒打一樣，哪會混
→ padye: 打問題？
推 erty: 可能他擔心跟偽陰性一樣打完就不防疫了吧..
推 spider2: 有些人不希望國產疫苗成功，不知道是為
→ spider2: 什麼
→ padye: 打了也沒有要你停止防疫行為啊，現在打完
→ padye: 疫苗的人是能不戴口罩嗎？
→ padye: 至少台灣沒有讓人可以不戴
→ asqwer: 拜耳都失敗了做出來只有47%保護力
→ asqwer: 為何你認為高端會成功呢? 想的太美好了吧
→ asqwer: 連韓國日本都積極搶代工 就只有你台灣硬要
→ asqwer: 搞研發疫苗
→ chauan: AZ在美國沒有申請EUA吧
→ JannaChu: 如果保護力不佳，能不能混打？
→ jump9128: 只能說就先看數據，假設過了EUA願意打的
→ jump9128: 就打，不願意的不要打，打之前一定要告
→ jump9128: 知是哪一種疫苗就好了！然後打完一樣要
→ jump9128: 戴口罩勤洗手，不要在那邊脫口罩有的沒
→ jump9128: 的！