[新聞] 食藥署准了 首款國產居家快篩試劑通過專[

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完整標題：食藥署准了 首款國產居家快篩試劑通過專案製造[影]
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/06/17
撰 稿 者：記者張茗喧台北報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106170281.aspx

2021/6/17 17:29 （6/17 17:59 更新）
食藥署准了 首款國產居家快篩試劑通過專案製造[影] | 生活 | 重點新聞

（中央社記者張茗喧台北17日電）繼2款居家快篩產品獲准專案進口，食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案製造，此產品為抗原快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%，待完成前置作業後即可開賣。

國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情延燒，中央流行疫情指揮中心宣布引進居家快篩試劑，以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。

衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口，昨天也透露再接獲10件居家快篩試劑申請案，除了有進口的居家快篩試劑，也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。

食藥署今天宣布，泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，正式通過專案製造核准，這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴中央社記者，這款快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩，根據業者送驗的資料，這款國產居家快篩試劑，與PCR檢驗的陽性一致率達94%。簡單來說，這款居家快篩驗出陽性的檢體，有多達94%經PCR檢驗後，結果也是陽性。

林欣慧說，今天正式核准專案製造後，業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝採檢流程影片等前置作業，即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售，至於開賣時程、價格等，則要由業者自行安排宣布。（編輯：管中維）1100617

https://youtu.be/t4PlWl6BAGE


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推 peter080808: 終於啊 不知道落後別人多久了
→ bradyhau106: 水喔 這款不知道定價多少
推 frank123ya: 終於
推 pierides47: 希望便宜一點
推 erty: 檢驗結果幾天能出來啊？快的話出國方便很多
推 yupei: 至少500要吧？
→ erty: 現在醫院抗原篩檢最便宜也還要1500
→ erty: 如果低於這個價格又能出報告就有旅遊市場
→ ptt8592: 影片中有介紹喔！
推 erty: 謝謝，看了感覺鼻子很痛 XDD
→ ptt8592: 對啊！要自己桶XD～
→ prussian: 在家自己篩是要找誰出報告啦 XD
→ prussian: 驗孕棒兩條線還是要去看醫生啊
推 erty: 國外有些就是寄到你家你捅完之後寄回去~
→ erty: 我已為是這種的沒想到是驗孕棒
推 Tigerman001: 別傻了 這種自己桶的，我覺得就純做
→ Tigerman001: 參考。
→ prussian: https://imgur.com/7pKRSNo
推 kui5024: 感覺很多人會戳不到最底端就拿出來了...
推 piliwu: 自己戳就是悲劇
→ ptt8592: 自己桶，很恐怖！
→ prussian: 新聞說食藥署會規劃媒合線上或面對面教
→ prussian: 學，畢竟這個不是尿尿或口水就行，操作
→ prussian: 起來還是有很大的風險
→ a19851106: 看日本新聞 寄回去的是PCR
→ prussian: 這幾天會有正式的指引出來
→ telomerasea: 鼻腔跟鼻咽要分清楚，這是鼻腔採檢不
→ telomerasea: 需要捅到底好嗎= =
推 Shuncc: 感覺無法操作到位
推 dinna: 看影片是要戳到底（鼻咽）啊
推 erty: 影片教你要捅到底啊！所以才感覺很痛
→ prussian: 目前許可的都是鼻腔(2cm),和影片不一樣
→ prussian: 建議原PO先移除影片連結避免誤會
→ nht: 比較想要德國棒棒糖那種...  = =
→ ptt8592: 影片是中央社新聞的。
→ prussian: 看它影片的說明，應該不是許可的這款
→ prussian: 影片沒有"家用"字樣，是給企業快篩用的
推 max5209: 希望有可以不用捅到底的快篩QQ
→ ptt8592: 看看有沒有吐口水的XD
→ prussian: 應該是中央社亂抓連結抓錯了
→ prussian: https://imgur.com/TLGy5hb
→ dales: 為了省採檢者還要穿防護衣 我醫生朋友自己
→ dales: 捅鼻子@@
推 dinna: 有查到正確的影片了~挖鼻孔就行了
推 dales: 我醫生朋友是專業版的
→ tkucuh: 我也想等吐口水的。
推 mapxu664: 這個好像是貴的那種，便宜的還沒有來
推 Amewakahiko: 賣PCR的生意會增加了
推 swanc: 會不會有人不知道插多深，結果弄傷自己...
推 alphabat: 這是國外很常見的抗原快篩，希望300以內
推 alphabat: 家用版 https://youtu.be/Bf3Zt-oFeqQ
推 bubblerain: 自己捅應該不敢捅太裡面吧
推 alphabat: 自用就是鼻孔內2.5cm取鼻腔檢體就好
推 alphabat: 中文影片 https://youtu.be/8znw8aE_X8s
推 shyshyshy: 快篩一致性：快篩驗出陽性的檢體，經PC
→ shyshyshy: R檢驗後，結果也是陽性。
推 shyshyshy: 減少偽陽，那PCR一致性就提高。那會不
推 shyshyshy: 會靈敏度可能下降，偽陰增加？ 畢竟快
→ shyshyshy: 篩的靈敏度一向小於PCR
推 shyshyshy: 要增加靈敏度就容易偽陽....？