[新聞] 遭指放水國產疫苗EUA 食藥署：專家會議無

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完整標題：遭指放水國產疫苗EUA 食藥署：專家會議無法律效力
發稿單位：中央通訊社
發稿時間：2021/6/24 19:07（6/24 19:25 更新）
撰 稿 者：張茗喧
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106240297.aspx


（中央社記者張茗喧台北24日電）有媒體報導，食藥署在國產疫苗EUA前夕撤換一半審查
委員，有放水疑慮。食藥署今天強調，專家會議只是蒐集意見，會議做出的決議都不具法
律效力，最終決定權仍在食藥署手上。

衛生福利部食品藥物管理署日前宣布將以「免疫橋接」作為國產武漢肺炎（2019冠狀病毒
疾病，COVID-19 ）疫苗的緊急使用授權（EUA）標準，引發各界議論。
聯合報今天報導指出，食藥署專家會議從去年召開到今年5月6日止，專家成員都相對固定
，但5月28日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議中，卻替換原本16名學者專家中的8人，另
補進4名衛福部人馬，質疑放水EUA標準，試圖護航國產疫苗。

食藥署稍早發布新聞稿指出，因應緊急疫情，每次會議主題都各有不同，必須視議題尋找
適合的專家並要注意利益迴避的問題，也強調「專家會議」的意見僅作為決策參考依據，
與「審查會議」不同。

不過，專家會議、審查會議到底差在哪，多數民眾依然霧煞煞。

食藥署藥品組副組長吳明美今天告訴中央社記者，專家會議一般稱為「xx諮議會」，主要
是諮詢各界專家的意見，做出的決議不具法律效力，最後決定權仍在食藥署。

至於審查會議一般稱為「xx審議會」，由於是依法成立，因此會議做出的決議具有法律效
力，主管機關必須依法採納。

吳明美指出，由於武漢肺炎疫情為緊急突發狀況，並沒有法律要求成立審議會，因此無論
是討論EUA標準，還是最後決定是否通過EUA，召開的都是專家會議，由各界專家提供意見
後，由食藥署做最後定奪。

吳明美也表示，這次是台灣首次因應緊急疫情，針對國產疫苗擬定EUA標準與審查，由於
美國去年10月公布該國疫苗EUA標準是完成二期臨床試驗且收案人數至少3000人，因此食
藥署也要求國產疫苗比照該標準進行二期臨床試驗。

吳明美說，如今已有國產疫苗完成二期臨床試驗，也陸續將臨床試驗報告資料、製程相關
資料、藥毒理報告等資料送到食藥署申請EUA，食藥署、醫藥品查驗中心會共同審查後作
出初步結論，再提到專家會議中共同審視，以共識決或投票作出會議決議，食藥署會再參
考專家意見作出是否給予EUA的決定。（編輯：吳協昌）1100624

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※ 編輯: Retsell (150.116.160.225 臺灣), 06/24/2021 22:25:58
推 Sayaka1528: 好久沒出釣魚符惹
推 shadowfan: 看看這篇會不會有熟悉的黑名單出沒
推 pchunters: 這種事情，防疫板沒人會想討論啦
推 Sayaka1528: 阿，來惹
→ pchunters: 1樓等我半小時了，好害羞，嘻嘻
推 Assyla: 沒人會在意這個，請監督萬華飛英國的蟲洞
→ allssddaa: 所以食藥署不根據專家會議還能根據什麼
推 aulaulrul4: 專家會議就只是提哪些條件比較可能過
→ aulaulrul4: 的內部討論，跟審查會議是不同的內容
→ airua: 先告訴大家有沒有會議記錄，我們再來討論
→ kuma0326: 我做各種專家審議制度的研究經驗，政府
→ kuma0326: 要推責時說尊重專家的意見，勇於任事時
→ kuma0326: 說專家意見僅供參考
→ ayafan: 有「我負責」，不需要會議紀錄
推 changyung: 所以最後是由誰來決定是否給EUA啊?
→ changyung: 食藥署參考專家會議? 但當初不是說由專
→ changyung: 家會議決議? 有點搞不太懂
推 koster: 最後決定是TFDA啊 會議就只是會議
推 changyung: 了解，所以最後決定權是食藥署?而非專
→ changyung: 家嗎?
推 koster: 是啊 各國都是這樣 像FDA去年12月給輝瑞
→ koster: EUA 也是專家會議先開 開完後給出意見 最
→ koster: 後由美國FDA決定發出EUA
推 changyung: 所以最後會公告專家會議的紀錄給民眾?
→ changyung: 還是只有食藥署的公告啊?
推 koster: 那是TFDA的決定 我也不知道 理論上應該會
→ koster: 有會議記錄 但不會一定跟理論一樣
→ koster: 要說專家跟官方意見不同的例子 最近美國
→ koster: FDA通過阿茲海默症藥物就是一個案例 專家
→ koster: 會議中的結論是沒顯著效果 但FDA最後還是
→ koster: 給了藥證 所以官方永遠是最後決策者
推 changyung: 所以若是專家會議否決，仍有可能給EUA
→ canlest: 應該是專家會議不會有結論 只有意見供參?
推 ENLI: 我等專家會議開完,看結果如何？然後食藥署給
→ ENLI: 不給？！最主要想知道中研院做的結果？！若
→ ENLI: 真的跟AZ差不多或比AZ好些,家裡老人有癌症跟
→ ENLI: 腎臟方面的疾病,若過打算給老人家打國產
推 changyung: AZ的結果也是最近會先公布嗎?
推 ENLI: 依照之前的消息是六月底應該結果就會出來了,
→ ENLI: 但會不會先公布或是直接提給專家會議,就不
→ ENLI: 知道了！但最終食藥署會說明
→ dreamgirl: 繼續騙，蒸蚌
→ ps1: 某些人不相信的話 可以不要打
推 ps1: 樓上可以不要打沒關係 沒強迫
推 Mgthok68: 專家會議=\=審查會議~就行政機關參考專
→ Mgthok68: 家意見做出行政處分（要不要EUA)我和家
→ Mgthok68: 人也在等國產通過
推 warchiefdodo: 有人認為不會過的嗎？
推 weytutwl: 某樓不相信科學數據,你就不要打啊
→ ktworld: “多數民眾霧煞煞”，原來民眾都是公衛
→ ktworld: 防疫高手
推 toheart78945: 怎樣都不相信的人，不要打就好啦，
→ toheart78945: 就像怕az 小莫副作用會很嚴重的人，
→ toheart78945: 我也都說那就不要打一樣
推 canlest: 靠北XD  小莫 我還以為老高老婆
→ dearjohn: 食藥署：只有我才是聖旨，其他都沒用
推 Mgthok68: 如果質疑食藥署的EUA，就不要打啊，沒強
→ Mgthok68: 迫你打呀~
推 s0992255: EUA或行政處分要不要過，政府主管行政
→ s0992255: 機關本來就有準駁權呀（依法應給或不得
→ s0992255: 給的除外），不想打國產就別打呀………
→ s0992255: 扯什麼聖旨＝＝
→ Mgthok68: 嘿啊，而且我怕大家來跟我家搶國產（幻
→ Mgthok68: 想國產很受歡迎？）www
推 fwf12: 我覺得就直接看比對數據出來吧
→ fwf12: 反正就一翻兩瞪眼的東西
→ koster: 其實這不一定是一翻兩瞪眼的東西