[新聞] 聯亞疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應E

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完整標題：聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/06/27
撰 稿 者：記者韓婷婷台北報導
原文連結：
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106275003.aspx

2021/6/27 18:13 （6/27 18:27 更新）
聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA | 生活 | 重點新聞

（中央社記者韓婷婷台北27日電）台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。

安全性數據部分：接種UB-612的局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為64.59%，安慰組為23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為34.06%，安慰組為 5.61%

接種UB-612的全身性不良反應，發燒的比率，疫苗組為1.93%，安慰組為1.81%；疲倦的比率，疫苗組為37.47%，安慰組為38.34%；頭痛的比率，疫苗組為17.01%，安慰組為18.63%；腹瀉的比率，疫苗組為10.23%，安慰組為9.95%；肌肉疼痛的比率，疫苗組為35.69%，安慰組為17.72%。

在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

此外，聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。

聯亞表示，二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數情況下，可重複第一期臨床試驗結果。

此外，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

根據一、二期目前結果皆顯示UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性，且具優異免疫原性反應。1100627



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推 aulaulrul4: 不過現在就是月底了吧....
推 pk1512: 推
推 mapxu664: 明後天就要申請？
→ Sayaka1528: 這副作用幾乎只有肌肉疼痛了
→ mapxu664: 發燒的數字看起來很棒
推 Ohshima: 只擔心陽轉率 希望懂的來解說一下
→ joanzkow: 期中報告
推 watanmila: 趕快交
推 springman: 加油！
推 papajaja: 他的中和抗體效價也是中研院的機器嗎
→ papajaja:  跟高端差很多耶？
→ batatas: 聯亞的體溫量腋溫 高端量口溫
推 shiz: 聯亞只有二期期中報告？
推 joanzkow: 聯亞今天是二期期中報告，不是解盲
推 tony890415: 高端是S蛋白 聯亞是RBD+生肽
推 erty: 陽轉率是不是不太高啊？
推 nigatsuki: 月底不就現在了@@
推 helba: 打食鹽水副作用比較高
→ nigatsuki: 想知道聯亞二期期中跟高端二期解盲去申
推 tony890415: 陽轉率比較低合理 因為RBD小S蛋白很多
→ tony890415:  不過他們有強調CD8 Tcell 的反應
→ nigatsuki: 請EUA是可以視為同階段的嗎？
→ nigatsuki: 我有點不太懂如果只有期中該怎麼知道對
→ nigatsuki: AZ的比較@@？
推 glygame: 高端實在說也只是期中報告
→ glygame: 二期後面還會有追蹤，故高端聯亞都還沒
→ glygame: 解盲
推 Ohshima: 好像就是EUA規定打完幾劑一兩個月內結果
→ Ohshima: 我看莫德納也是二期兩個月左右
→ glygame: 但後面主要只是追蹤而已，對一般我們比
→ glygame: 較的打兩針後28天抗體校價，期中報告就
→ glygame: 可以進行免疫橋接的評估
推 nigatsuki: 如果就目前兩支的數據應該也無法相互比
→ nigatsuki: 較，對嗎？抱歉不太懂這塊Orz
→ zzahoward: 先確定是不是都中研院做的
→ zzahoward: 不過免疫橋接到底怎麼橋也不知道
→ Ohshima: AZ沒記錯也是打完之後一定時間抽出來
→ zzahoward: 偏偏最重要的免疫橋接標準就是黑箱
→ Mgthok68: 我印象是中研院實驗室做的
→ h93097: 高端也是二期期中啊…
→ Mgthok68: 啊啊抱歉，我說高端
→ LI40: 總之應該是兩家最後都會在中研院標準下比較A
→ LI40: Z吧
推 tony890415: 沒辦法比啊 跟AZ比有沒有很肯定能比
→ tony890415: 啊
→ tony890415: AZ的機轉跟這兩隻完全不一樣 只比抗
→ tony890415: 體效價也是很好笑
推 glygame: 都是量中和抗體，為何不能比？
推 innocent8675: NA都是中研院做的 聯亞跟高端都是
→ glygame: 機轉只是產生抗原蛋白的途徑不同，實際
→ glygame: 上身體學習抗體，還是透過產生的蛋白
推 hashyang: 等三期中數據再申請吧，賭博10賭9輸
→ zzahoward: GMT可以比阿 可是不能推估VE比較
→ tony890415: 痾 你是不是忘了免疫還有細胞免疫
→ glygame: 差別在於az用腺病毒產生蛋白，高端聯亞
→ glygame: 則人工合成蛋白
→ zzahoward: 假如有橋接模型 請問願意公開背書嗎?
→ tony890415: 你又不知道AZ的保護率來自抗體還是細
→ tony890415: 胞免疫 用抗體推保護力很廉價啊
推 za9865: 中和抗體效價數字怎麼跟高端差有點多？
→ glygame: 實際上用抗體來推就有一定道理，要不為
→ glygame: 什麼CDC要買單株抗體藥劑
→ zzahoward: 不廉價(實質單價) 怎麼會廉價呢?
→ zzahoward: 有一定道理? 有阿可是數據和證據呢?
→ glygame: 表示讓身體產生抗體，能讓身體產生一定
→ glygame: 量的保護力
→ zzahoward: 實質上就也沒學者敢背書那個橋接模型
推 xheath: 是高端疫苗 還是高端單價？
→ zzahoward: 抗體=/=保護力 這不是基礎知識嗎?
推 tony890415: 那個模型都是拿過三期的來推
→ tony890415: 抗體本來就不等於保護力
推 Mgthok68: 推glygame大~
推 sean0912: 細胞免疫沒有記憶性 你怎麼會拿這個來比
(swattw 刪除 zzahoward 的推文: 非允許媒體)
→ zzahoward: 賞心悅目XDDD
→ sean0912: 免疫橋接被人詬病的地方在於少數推到群
→ sean0912: 體會有偏差
推 tony890415: AZ會進入細胞內就會有MHC-1 而次單位
→ tony890415: 疫苗似乎只能透過cross presentation
→ tony890415:  產生MHC-1
→ sean0912: 而不是抗體沒有用 抗體基本上就是保護力
→ zzahoward: 少數?拜託臨床的P值本來就很嚴格
→ zzahoward: 抗體當然不是沒用 可是每種疾病不同
→ zzahoward: 體重也可以看做肌肉量參 但不是絕對阿
推 spider2: 加油
→ tb2c21076c: 中和抗體效價95%,100人有5人打心酸的?
推 j5818359: 不是二期結束要11月嗎....
→ tb2c21076c: 講錯了是陽轉率...
→ a1106abc: 只比陽轉率的話似乎比高端弱一點就是
→ tb2c21076c: 抗體效價跟高端差那麼多,怪怪的
→ tb2c21076c: 是檢測基準不同還是高端太唬爛
推 Retsell: 或是聯亞太…？
→ Retsell: 沒差啦 跟az比 有過關 高端和聯亞我都o
→ Retsell: k
→ Vanvan: 好， 第一個是不傷身體，再來要證明防護力
→ Vanvan: 了啊
推 sean0912: 檢測基準不同 聯亞是恢復期病人 高端是
推 Vanvan: 為什麼安慰組的疲倦度會大於疫苗組啦 XDD
→ greedypeople: 陽轉對比高端好像有點差?
推 john0628: 台灣就過勞社會(X
→ tony890415: 心理作用吧
推 mapxu664: 過勞社會+1
推 KS23: 參加trial沒有疫苗假  心累（x
→ mapxu664: 差距那麼小，可以忽略
→ greedypeople: 差蠻多的吧 高端都99.多 聯亞老年組
→ greedypeople: 還不到九成
推 john0628: 連中時新聞都講聯亞疫苗好話了XD
→ greedypeople: 效價那個還說不準 還是等跟AZ PKY
推 glenna9305: 也覺得聯亞的陽轉率有點低
→ purpleagle: 陽轉沒有99可以下去了吧
→ greedypeople: 之前記得王董受訪陽轉好像說100%
推 tony890415: 100 是phase1
→ greedypeople: 說的也是 應該是P1
推 a1106abc: 一期人數太少100%正常二期95%免強吧可是
→ a1106abc: 老人只有80%實在有點不安
→ a1106abc: 如果真要打，建議老人還是追蹤一下有沒
→ a1106abc: 有產生抗體
→ a1106abc: 老人88%（更正）
→ greedypeople: 目前有聽說過驗不到抗體好像就科興?
推 wimar: 所以不推薦讓65+歲老人打聯亞?
推 tony890415: 聯亞強調他們有CD8 T-cell
→ a1106abc: 其實到時候台灣老人應該都打完就是了
推 mapxu664: 反正65+老人都打疫苗了
推 wuckse: 推
→ saviora: 細胞免疫是有記憶性的 細胞免疫的核心是
→ saviora: CD4 T細胞 然後負責毒殺的CD8 T細胞
→ zzahoward: 可是蛋白疫苗"機制上"記憶性較差
→ saviora: 這兩個都具有記憶性
→ zzahoward: 雖然可以靠佐劑補足
→ saviora: 蛋白疫苗記憶性差是哪邊的說法?
→ saviora: 你可能搞錯了甚麼
→ zzahoward: 重組蛋白記憶性先天性相較mRNA較差不是
→ saviora: 到底是誰這麼說的啊
→ zzahoward: Novavax的RSV不就碰到這樣的問題?
→ greedypeople: 有些人就是習慣看到BUZZ WORD就吹上
→ greedypeople: 天
→ zzahoward: 沒記錯Novavax RSV疫苗也是二期數據不
→ zzahoward: 錯 但是三期的時候碰到免疫記憶問題所
→ zzahoward: 以翻車
→ kuma660224: 那陽轉率有不同組 高低劑量不一樣
→ kuma660224: 但疫苗廠商可能不一定追求最高100%
→ kuma660224: 因為劑量也跟副作用有關
推 tony890415: 蛋白疫苗細胞免疫性比較差吧
→ tony890415: 他只能透過cross presentation 才有MH
→ tony890415: c-1
→ greedypeople: P1有不同組 P2劑量就是固定的了
→ greedypeople: 然後我很好奇哪個疫苗沒影響T CELL
→ greedypeople: 值得沒有什客觀數據就拿出來吹
推 tony890415: 都有Tcell啊 聯亞是強調CD8+
→ greedypeople: 然後強調CD8+就會比較好的根據是?
→ saviora: 蛋白疫苗通常會透過佐劑來強化他的
→ saviora: cross presentation
推 sean0912: 蛋白疫苗就是安全 但是免疫誘發性不如其
→ sean0912: 他像是腺病毒或者滅活疫苗 所以需要多劑
→ zzahoward: 所以我後面有說用佐劑可以彌補阿...
→ zzahoward: 那問題又來了 沒數據請問要boost幾劑XD
→ saviora: 至於所謂的蛋白疫苗要佐劑這件事
→ saviora: 請先了解基本免疫學
→ sean0912: 像是B肝疫苗 如果抗體效價不足需補追加
→ saviora: 你就能知道AZ和mRNA疫苗的佐劑是甚麼
→ ptt8592: https://reurl.cc/MAjXjk