[新聞] 高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨

[heinse (B3:神奇IDの愛貓人士)]

完整標題：高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨床試驗
發稿單位：CNA中央通訊社
發稿時間：2021/7/6 18:30（7/6 18:40 更新）
撰 稿 者：（中央社記者韓婷婷台北6日電）
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107065011.aspx

高端COVID-19疫苗申請在巴拉圭執行三期臨床試驗

2021/7/6 18:30（7/6 18:40 更新）

高端疫苗6日宣布已與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，將於亞松森大學附設醫院執行
新冠肺炎疫苗第三期體臨床試驗。（圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial）

（中央社記者韓婷婷台北6日電）

高端疫苗今天公告，將於巴拉圭亞松森大學附設醫院執行COVID-19疫苗第三期人體臨床試
驗，採免疫橋接設計與AstraZeneca （AZ）疫苗進行比對性試驗。

高端表示，經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 （DINAVISA）溝通後，將採免疫
橋接設計與AZCOVID-19疫苗進行比對性試驗。高端已於巴拉圭時間5日（台灣時間6日），
向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。

高端指出，此項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨
床數據資料，以布局中南美洲市場。同時也與歐盟法規單位 （EMA）等其他法規主管機關
諮詢，規劃其國際三期臨床試驗。

至於第三期臨床試驗預計完成時間，高端表示，將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論
查驗登記的申請而定，由高端支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。

（編輯：林淑媛）1100706

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推 olivia0504: 加油!
推 tony890415: 還以為是要跟聯亞一樣做placebo 雙盲
→ tony890415: 測試
推 roccqqck: 要贏az? 感覺很刺激
推 zyic: 期待
推 za9865: 加油加油
→ titanlee: 請問有人知道三期沒在母國做是有規定嗎
推 rafael750626: 盛行率要足夠高吧。台灣在最糟的時
→ rafael750626: 候都還不足以作三期。
推 john0628: 台灣數量不夠是做燒錢的嗎...
推 jackchuang: 沒盛行率，在台灣作沒意義。
→ jackchuang: 沒有一定要在母國作。
推 newsnp: 加油
→ wen17: 要在實驗對象內有足夠多的患者
→ wen17: 當然是找盛行率高的地方
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推 pierides47: 很好啊 加油
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→ dreamgirl: 美國fda只認在美國做的三期，真的要外
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推 za9865: 美國又不缺疫苗
→ dreamgirl: 這個看起來就只是應付一下，申請補助
→ dreamgirl: 的
→ dreamgirl: 但美國fda的認證全球多數國家承認
→ dreamgirl: 你要外銷要不who要不就美國認證
→ a1106abc: 動作太慢已經錯過最好的時機了
→ dreamgirl: 比較好奇又拿了多少補助
推 suba1121: 等三期結果出來再來討論認證問題吧
→ pierides47: 補助三期我沒意見耶 別國連代工也有
→ pierides47: 補助
推 vaughn: 如果防delta能力不輸其他疫苗，副作用又
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推 mapxu664: 美國也不會給EUA 不用一定要去美國
推 MedChiang: 台灣疫苗陸續到位，國產不用當救火隊的
→ MedChiang: 情況下，希望一步步把試驗做到位。對國
→ MedChiang: 產還是有信心！
推 Sarasto: 推，國產還是要發展
→ waeqs: 之前不是某國說國產只要過台灣警急使用就
→ waeqs: 買的？ 還是我記錯
推 za9865: 中南美洲不知道哪國 忘了
推 Sayaka1528: 所以我說那些說國產疫苗不打算做三期
→ Sayaka1528: 的？之前還有人信誓旦旦的說高端沒要
→ Sayaka1528: 做三期的？
推 dohhy: 說過EUA就要買的是菲律賓吧，後來說假消息
推 vuvuvuyu: 是巴拉圭啦 巴拉圭說台灣EUA過他們就買
→ vuvuvuyu: 聯亞那支疫苗
推 patentshit: 說台灣發EUA就用的是巴拉圭，看外媒
→ patentshit: 說他們欠缺審查醫藥品的監管機構，只
→ patentshit: 能拿香跟著別國拜
推 raune: 加油推
推 dohhy: 忘了巴拉圭也有。果然負面消息印象較深刻XD
推 peanutman: 免疫橋接就不是真的三期啊…
推 peanutman: 還是沒辦法知道實際保護力
→ peanutman: 而且既然這樣跑去疫區做沒意義啊…
推 ihsun: 不可能打食鹽水，就打AZ對比
推 peanutman: 跟AZ做head to head當然可以，可是可以
→ peanutman: 比較保護力，卻選擇用免疫橋接…
→ waeqs: 欸 要買的是巴拉圭喔? 所以直接去巴拉圭做
→ waeqs: 三期給客戶看XD
→ ihsun: 三期因該是head to head
推 patentshit: 巴拉圭有簽一百萬劑PO的是聯亞，不是
→ patentshit: 高端
→ patentshit: 高端要去巴拉圭做三期早就喊了又喊，
→ patentshit: 喊到現在都還沒看到試驗計畫，聯亞是
→ patentshit: 早就寫好巴西三期的試驗計畫(不過應
→ patentshit: 該是放棄了)
→ saviora: 之前就意向 現在這才是正式開始吧
推 newsnp: 聯亞不是要去印度做三期嗎？
→ patentshit: 聯亞最早的計畫是在巴西跟DACA合作三
→ patentshit: 期，現在應該是改在印度了，印度的合
→ patentshit: 作方其實還蠻高調的，最新消息是5月
→ patentshit: 份跟印度官方談2/3期
推 roccqqck: 這不是免疫橋接啦 這是head to head比較
→ roccqqck: 但打高端實驗組得病的要比打az實驗組少
→ endless0121: 橋接不OK h2h就很不錯
→ endless0121: 樓上已經知道實驗結果了？
→ roccqqck: 10000個打高端 10000個打az
→ roccqqck: 一個月後 看那邊得病的多
→ roccqqck: 老實說比保護力50%還難
→ roccqqck: 當然不知道啊 只是說明
→ roccqqck: 我猜中央社寫錯
推 patentshit: 不過那個印度藥廠也是喊好久了，從一
→ patentshit: 期過就在喊要在印度啟動2/3期
推 mepass: 巴拉圭是不是想說反正拿不到疫苗 就把試
→ mepass: 驗品當真的疫苗打了
→ KunioFAN: 加油!
→ Yaz: 不知內容是什麼，不過看起來就不是雙盲三期。
→ Yaz: 似乎還是免疫橋接。
→ Yaz: 高端副總之前說三期臨床的費用不是我們可以
→ Yaz: 負擔的，如果真到要走雙盲三期，那費用有解？
→ patentshit: 這應該還是雙盲，只是本來打食鹽水的
→ patentshit: 換成打AZ
→ patentshit: 不過操作人員從藥瓶、保存條件跟劑量
→ patentshit: 應該是猜得到幫受試者打哪一種
→ Yaz: 打AZ要做雙盲，那瓶子要做成和AZ一模一樣嗎？
→ Yaz: 如果連劑量都不同，和連被施打的人都看得出來
→ saviora: 如果AZ是對照組 瓶子是要設計成高端樣式
→ saviora: 而且比對只要打平AZ這種有國際認證就好
推 nht: 加油!!!
→ nht: 那高端第二劑的日數和AZ差不多才不會讓人發現
推 KEIKO: 加油
推 temu2015: 打高端AZ副作用感覺得出來吧？還是不行?
→ wen17: 日數這個實驗設計上肯定有方法吧
→ wen17: 比方說每人都打3次  有一次是食鹽水
→ wen17: 具體怎樣我不知道 但應該不會那麼明顯能分
推 nht: #1WjbLtVs  看這篇分享, 高端的日數應該和莫
→ nht: 德納差不多
推 mp5good: 三期真的做下去，有不少賭場外的要賠慘了
→ a8111127: 看來Sayaka是忘記當初有人說希望7、8月
→ a8111127: 就要施打國產疫苗噢，我就問你如果今天
→ a8111127: 真的打了，你三期是做的完嗎？
→ ji394xu3: 這算是直接挑戰祕魯病毒嗎
推 ps1: 支持補助做三期 其他國家都在大撒錢做自己國
→ ps1: 產疫苗 台灣也太小氣
推 ps1: 做三期跟給不給EUA 兩碼子事 如果EUA 過了不
→ ps1: 敢打的人可以不要打
推 lalaBar: 台灣就有某族群一直在抹黑和阻礙生技發展
推 sowzisay: 加油
推 pierides47: 別國除了花錢購買，研發跟代工都花大
→ pierides47: 錢補助，台灣這點就不要太小氣了，能
→ pierides47: 三管齊下是最好的
推 Mimmature: 為什麼官網看不到這則消息？
→ patentshit: 昨天有發重大訊息公告
推 HXZ: 找毒一點的地方 然後比較AZ 這很聰明
→ HXZ: 如果是原始病毒株 要做很久 變種會快
推 roccqqck: 不是阿你只是要免疫橋接測抗體 去巴拉圭
→ roccqqck: 幹嘛 台灣隨便找三萬人打高端az測抗體不
→ roccqqck: 就好