[新聞] 日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定

[iamshana (CANINE力集中在一些重要S)]

完整標題：日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/7/17 21:23
撰 稿 者：張茗喧、江慧珺
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107170216.aspx

日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的
2021/7/17 21:23

（中央社記者張茗喧、江慧珺台北17日電）日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋
接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，
顯示「食藥署去年的決定是對的。」

衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標
準，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，但因先前國際尚無前例，屢遭
外界質疑。

前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，去
年COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情爆發之初，全球疫情嚴峻，對疫苗研發而言是很好
的實驗場域，但隨越來越多有效疫苗問世，疫苗涵蓋率快速攀升，COVID-19疫苗三期臨床
試驗的黃金時期已經過去，利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行，免疫
橋接勢必成為疫苗的「新三期臨床試驗」。

張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估
疫苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且
涵蓋率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照
組受試者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。

張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通
過的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）
召開研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行
「非劣性試驗」，以評估疫苗有效性。

張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國
際大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決
定是對的！」

食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故
大家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規
協和會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。

吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常
具有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。（編輯：
謝雅竹）1100717

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推 nht: 希望資料不要再外流了...
推 Retsell: 擔心又有一個專家要被抹了
推 TNTKK: 之前那篇那些反國產大使都不見了 這篇大概
→ TNTKK: 也是不會出現
推 chris202: 他們不敢來這篇啦
→ nkfcc: 現在不用免疫橋接都會被質疑倫理問題了。
推 APC: 很多人想喊，但當第一人要很大的勇氣
推 angelliao37: 期待國產順利上市
→ angelliao37: 現在是生化戰 能自製武器很重要
推 popopal: 不然每年中共都來擋疫苗就好累 呵
推 chris202: 如果國產上市了我還沒打到疫苗
→ chris202: 我願意勾國產來打
推 elainakuo: 再補勾國產疫苗 我也很樂意
推 AtaPAS: 只勾AZ，輪到前高端若來得及我就打高端
→ jump9128: 反正有什麼勾什麼有什麼打什麼
推 newsnp: 反正有什麼打什麼
推 WTF1111: 「藥廠採用」跟「國家採用」混為一談是想
→ WTF1111: 幹嘛
推 greedypeople: 其實最早用免疫橋接的我記得是英國
→ sdiaa: 藥廠知道這樣做 送審會過才會採用
→ sdiaa: 不能緊急授權不能拿藥證 藥廠是嫌錢太多嗎
推 dino05: 盡快EUA吧，我等國產到7月底，再沒有只好
→ dino05: 去選AZ了。
推 popopal: 先選AZ吧 別等了
推 minamino: 能打先打，明年還是可以選高端
推 ichiroszk57: 我是不介意打高端拉 但高端沒消沒息
→ ichiroszk57: 就先預約有啥打啥了
→ oresta: 以前歐盟藥管局回函，蘋果就解讀亂七八糟
→ oresta: ，希望附上會議記錄或記者會
→ ichiroszk57: 之前二期解盲不是說七月底會有一百萬
推 Esgibt: 為了扶植國家戰略物資，我等高端EUA。若高
→ Esgibt: 端EUA沒過，我才會去預約AZ。
→ ichiroszk57: 至少要有個消息才會讓想打得願意等呀
推 Tigerman001: 高端可以期待第三劑 副作用較小
推 ichiroszk57: 如果CDC不反對 我也能測試AZ+高端
推 mark0204: 麻煩的是,自願混打要不要簽放棄藥害賠償
→ oresta: https://bit.ly/3infXyq
→ oresta: https://i.imgur.com/FeaWCGH.jpg
→ oresta: 對像仍是second generation
推 win8719: 這個第二代倒底是指啥第二代阿~
→ win8719: 第一三共這隻可是他第一支疫苗喔~沒有上
→ win8719: 一代喔
推 glenna9305: 想等國產到7月底+1，或者之後混打AZ
→ wimar: 那就先打az,之後在混打高端不就好了
推 y800122155: 一堆沒第一代的藥廠都在做第二代疫苗
→ y800122155: 誰說一定要先做第一代了??
推 lunarblue: 可不可以讓國產快通過，天天在黑國產
→ lunarblue: 的，反正那些人也不會打國產，也害不
→ lunarblue: 到他們，但其他人想打啊
→ popopal: 蛋白疫苗這麼香阿0.0 靜待EUA看有無過關
→ wen17: 不可以 因為EUA當然有審核上的嚴格
推 pierides47: 國產有過 我願意加選
推 lunarblue: 連az都選了，有啥好不敢選國產的
推 wenjie0810: 台灣疫情緩和下來，是有本錢可以等國
→ wenjie0810: 產的了
→ qoo53895: 謝謝日爹
→ kuma660224: 國產可能可作為AZ/莫德納抗體下降時
→ kuma660224: 的追加疫苗booster vaccine
→ kuma660224: 維持長期高抗體濃度
→ kuma660224: 可以再招一批打過進口疫苗的做實驗
→ y800122155: 何止booster 長庚已經在做AZ+高端了
→ waeqs: 國內做：胡搞瞎搞 不照規則 。 國外做：放
→ waeqs: 眼未來 創新發展
推 tony890415: 抗體濃度根本不是關鍵
→ tony890415: 關鍵是細胞免疫
→ tony890415: BNT moderna 數據漂亮不過是在監測期
→ tony890415: 間的高抗體濃度導致
→ tony890415: 時間一拉長 AZ BNT Moderna 三者的保
→ tony890415: 護力在Realworld上 很接近 這才是結果
→ tony890415: 抗體濃度只是免疫生成性的指標「之一
→ tony890415: 」而已
→ shikune: 還沒打到的話會選國產＋1
推 samwu995: 非劣性測試等於免疫橋接？我建議去看一
→ samwu995: 下日本新聞，第一三共的NHK新聞裡面沒
→ samwu995: 有免疫橋接
→ samwu995: https://reurl.cc/W3VRKD
→ samwu995: 另外，日文版新聞有寫日本要再與WHO討
→ samwu995: 論後續，此標準未定案
→ dawsonliu: 以日本對疫苗的僅慎，不大可能會通過沒
→ dawsonliu: 做3期的疫苗。
→ dawsonliu: 以目前先進國家疫苗已充足情況下，很多
→ dawsonliu: 都已不給緊急授權了，三期要做完才行，
→ dawsonliu: 只做免疫橋接，就想EUA現在應該沒可能
→ dawsonliu: 了。
→ y800122155: 做H2H需要的人數比打安慰劑多很多
→ y800122155: 不用免疫橋接規模會變非常大
→ dawsonliu: 免疫橋接其實並不新，流感預苗完成第一
→ dawsonliu: 代開發後，第二代因應病毒變種，調整出
→ dawsonliu: 的新疫苗，為趕時間，可直接以免
→ dawsonliu: 疫橋接獲得許可。。
→ dawsonliu: 基本上第一代要先用標準方式，通過所
→ dawsonliu: 有測試，取得授權。但第二代只是微調，
→ dawsonliu: 才可以免疫橋接通過。
→ dawsonliu: 所以az, bnt等已授權疫苗，再調整出專
→ dawsonliu: 門對付delta次世代疫苗後，是有可能只
→ dawsonliu: 用免疫橋接就可以給eua的可能。
推 Nicole282383: 真的很期待國產能順利通過EUA，擔心
→ Nicole282383: 副作用的我，真的比較想打國產疫苗
→ SmallRice45: 我的血小板指數低於150 不敢打AZ
→ SmallRice45: 莫德納跟輝瑞遙遙無期，想打國產
推 ty1111: 希望EUA快過 身為家裡唯一還沒打疫苗(而且
→ ty1111: 已經能打)的人有壓力...
推 znling: 希望國產順利通過EUA～～
→ mukey: 是3期實驗，沒說EUA,標題亂下
推 Mgthok68: 我在等國產，希望國產順利通過EUA
推 ENLI: 日本新聞～第一三共1+2期，但礙於國內外對病
→ ENLI: 毒研究與疫苗需求，無法做大規模三期，所以
→ ENLI: 緊急狀態下會承認數千人實驗，當然要看實驗
→ ENLI: 內容結果，同樣方式研發中的塩野義製藥也是
→ ENLI: 所以日本是1+2～3，台灣是1～2+3
推 goldenfire: 一三共又不是做第二代
推 goldenfire: 如果一三共是做比較抗體濃度 就是免
→ goldenfire: 疫橋接
推 ENLI: 我無法貼新聞過來，內容寫最後的抗體價等..
推 ENLI: 可以去日本搜尋第一三共新聞會有，如果看得
→ ENLI: 懂日文的話，我沒有要比較只是把新聞內容大
→ ENLI: 概說明
→ alans: 第一批過EUA的是第一代 第二代是指現在正在
→ alans: 試驗的疫苗 都有三期的問題