[新聞] 高端疫苗通過EUA 張鴻仁：藥政防疫史的里

[ainosei (全部都是愛的錯)]

完整標題：高端疫苗通過EUA 張鴻仁：藥政防疫史的里程碑
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/7/19 20:01（7/19 22:11 更新）
撰稿者  ：中央社記者江慧珺台北19日電      編輯：張雅淨
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107190297.aspx

中央流行疫情指揮中心今天公布高端COVID-19疫苗通過EUA、獲衛福部核准專案製造。前
衛生署副署長張鴻仁認為，邁向疫苗自給自足，且免疫橋接領先全球，是台灣藥政與防疫
史上的重大里程碑。

「全世界擁有疫苗研發能力，又缺疫苗的，就只有台灣。」前衛生署副署長、陽明交通大
學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，目前全世界富有國家都有充足疫
苗，因此也不急著核准新的疫苗緊急使用授權（EUA），唯獨台灣還缺疫苗。

衛生福利部食品藥物管理署通過高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗EUA，張鴻仁直
呼是天大的好消息。他提到，日治時期台灣曾研製疫苗，之後隨著疫苗生產國際化與工業
化，就逐漸喪失疫苗研製能力，直到民國98年H1N1疫情席捲，才慢慢恢復。

張鴻仁說，現在新趨勢是要從國際化回到在地，從疫苗、藥品到IC產業，要恢復自給自足
，不能為了便宜而買進口產品。這些策略性產品不僅反轉極度國際化的現況，也影響未來
。

張鴻仁強調，承平時期疫苗研發必須按部就班，研發時間長達5到10年，屬絕對標準的概
念；而EUA是因應防疫，是相對標準的概念，必須採務實的作法。他認為，很多專家用絕
對標準來檢視EUA產品，雖非錯誤，但無法貼合防疫特殊需求。

正因EUA是針對緊急疫情，張鴻仁說，食藥署通過高端疫苗EUA後，仍要求廠商持續追蹤，
1年後提供保護效益報告，觀察生成的抗體能維持多久，以及預防感染或重症的情況，再
繼續審查，屆時通過後可能給予正式藥證。

張鴻仁舉例，輝瑞BNT、莫德納（Moderna）等大廠，也都在EUA通過後，持續遞交相關資
料給美國食品暨藥物管理局（FDA）申請正式藥證。

針對食藥署率先採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，張鴻仁予以讚賞，現有COVID-19
疫苗已廣泛接種，愈來愈不可能採行傳統的三期臨床試驗方式，免疫橋接本來就是疫苗學
的國際標準，未來勢必會成為趨勢。

張鴻仁笑說，過去台灣都是等別人決定，從不敢自己決定，如今台灣勇敢自行做出決定，
也必須勇於接受批評，並對外述明箇中道理。

張鴻仁以健保制度與健保IC卡為例，過去也一度承受罵名，但如今卻揚名國際，而高端
COVID-19疫苗未來能否成為台灣的驕傲，或許還待努力，但通過EUA審查，確實已是台灣
藥政、防疫與生技產業史上的里程碑。


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推 sumarai: 韓國、澳洲：你說誰不缺疫苗來著
推 raune: 加油
→ elainakuo: 不是一直鬧執政黨說缺疫苗的 怎麼又不
→ elainakuo: 缺了
推 Mgthok68: 加油~~~
推 inohno: 沒有自己的生技真的沒安全感
→ ywchenz: 確實是重要的里程碑
推 d92100: 是個里程碑~但新的方式反而會讓我觀望~雖
→ d92100: 然我也是大概率打到國產
推 aaron1122: 真的是新的篇章
推 preppie: 1樓，韓國也有幾支國產疫苗在研發中喔
→ plkoijhug: 免疫橋接不是新東西
推 ENLI: FSK的進度跟聯亞差不多
推 glenna9305: 韓國澳洲也在開發自己的國產疫苗啊，
→ glenna9305: 但澳洲好像失敗了
推 ENLI: 其實我對日本另一家的疫苗比較有興趣（塩野
→ ENLI: 義）有在追蹤它
→ wen17: 免疫橋接不是新東西
→ wen17: 但對於covid疫苗 發給免疫橋接EUA 是第一
→ wen17: 不過也只是第一 不是唯一"正在"這麼做的.
→ wen17: 另外德國免疫橋接失敗的那個curexxxx
→ wen17: 他的抗體數量數據似乎沒有很好看(相比高端)
→ wen17: 今早看小李P指證蒼蘭鴿
→ wen17: 指證的留言出現在昨天(7.19)鴿FB講EUA的文
→ plkoijhug: 李p今天在節目連線也解釋了不少
推 xheath: 請問有哪個新冠疫苗正在做免疫橋接？
→ xheath: 日本的嗎
→ xheath: 然後德國那個curevac 三期是用免疫橋接來
→ xheath: 驗證？
→ xheath: curevac 哪個數據沒有比高端好？
→ xheath: 是哪邊有誤會嗎
→ wen17: 我不是專業人士  出處那有一票生醫在講
→ wen17: 你可以去出處看一下解釋.
→ wen17: 大意就是cure的抗體量數據沒有高端好看
→ wen17: 所以做出來保護力不好  不能代表高端就不好
→ wen17: 當然也不能肯定高端就是好
→ wen17: 只是無法用cure失敗來說明高端很可能失敗
推 xheath: curevac收了4萬人做3期 怎麼會說免疫橋接
→ xheath: ？
→ wen17: cure不是免疫橋接
→ wen17: 但是因為免疫橋接的理論基礎 比抗體
→ wen17: 而cure的抗體數據被說不錯 但是失敗了
→ wen17: 所以有些觀點認為可以用cure否定免疫橋接
→ wen17: 小李教授今天解釋說明 cure的抗體數據
→ wen17: 並沒有所謂的"不錯" 勉強只能說"尚可"
→ wen17: 同時可能因為人家目標也不是測抗體
→ wen17: 所以比對抗體的手法有些怎樣blabla
→ wen17: 這樣解釋能解決你的疑惑嗎?
→ wen17: 不錯 尚可  等詞  是我自行理解濃縮
→ wen17: 你可以自行尋找李教授完整的解說
推 xheath: 我沒有要你解釋給我聽 大大 我反對國內高
→ xheath: 端這種方式
→ wen17: 你反對是反對  我沒啥意見
→ wen17: 我只能解釋李P的言論給你
→ wen17: 至於你接不接受  沒人可以強迫你
→ wen17: 但上面可以知道 你根本沒弄懂討論的點是啥
→ wen17: 如果是因為我21:59的推文讓你誤會
推 xheath: 他解釋啥 跟你我都沒關係 他說他認為有利
→ xheath: 的 不利的就不講
→ wen17: 我在此感到抱歉
→ xheath: 討論？我沒跟你討論
→ xheath: 我只對你說的錯誤資訊質疑
→ xheath: 僅此而已
→ wen17: 那你指點一下那裡有錯誤資訊
推 xheath: 我上面已經說了 我不想再重打一次
→ xheath: 你繼續吧 辛苦了
→ wen17: 那已經回答你的  抗體的數據上
推 samwu995: 世界怎麼跟得上台灣
(swattw 刪除 samwu995 的推文: 非允許媒體)
推 HXZ: CureVac二期數據用間接的方式比的確沒高端好
→ HXZ: CureVac抗體效價約等於康復者血清 比AZ好一點
→ HXZ: 高端的抗體效價是AZ至少三倍
→ HXZ: 另外就是 就算BNT對上delta 保護力降到6-7成
→ HXZ: CureVac抗體效價較低 實驗對上的變種有十多種
→ HXZ: 用這樣的角度看 CureVac~5成保護力就不意外
→ HXZ: 所以 CureVac的結果 並不能用來當作反例
推 joewang1986: 以色列說BNT對變種剩6成
推 askacis: curevac跟同技術的另外兩家比，抗體校價
→ askacis: 偏低，另外兩家對比康復者血清至少都是
→ askacis: 倍數關係的，curevac才跟某時期的康復者
→ askacis: 血清一樣高而已
推 askacis: 不考慮 t cell, 拿同技術的疫苗抗體值比
→ askacis: 較，我們或許可以看一下 novavax的倍數，
→ askacis: 然後等高端數據出來就知道高端跟 novavax
→ askacis: 大概的關係