[新聞] ワクチン開発の治験 規模の大幅縮小で米

[Naphia (懶散症候群上身)]

完整標題：ワクチン開発の治験 規模の大幅縮小で米やEUなどと合意

發稿單位：NHK

發稿時間：2021年7月21日 4時36分

原文連結：https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210721/k10013151021000.html

新型コロナウイルスのワクチンの開発を世界各地で進めるため、日本や欧米などは治験
の参加者が集まらない場合に規模を大幅に縮小することで合意しました。

製薬会社などが新型コロナウイルスのワクチンを開発する際、治験の最終段階では数万
人規模の参加者を募って実物と偽のワクチンを投与するグループに分け有効性や安全性
を比較する必要があります。

一方で、すでに承認されたワクチンの接種が国内外で進められているため、接種を受け
ていない多くの人に参加してもらうのが難しく開発が進まない要因の1つとなってきま
した。

このため厚生労働省は、参加者が集まらない場合は治験の規模を数千人規模に縮小する
ことでアメリカやEUなどおよそ30の国や地域と合意したということです。

治験では偽のワクチンを投与するグループは作らず、ウイルスの働きを抑える「中和抗
体」が接種後にどれくらい増えるかを確認して有効性を調べることにしています。

厚生労働省は今回の合意についてすでに国内の製薬企業などに伝えていて「これで国内
の企業もワクチンの開発を進めやすくなるでのはないか」としています。


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翻譯如下   (日文很破   大部分參考GOOGLE機翻)

標題：日本與美國及歐盟等國協議  大幅縮小疫苗開發臨床實驗規模

為推動全球新冠病毒疫苗研發，日本、歐美等國家協議大幅減少臨床試驗參與者人數。

製藥公司在研發新型冠狀病毒疫苗時，需要在臨床試驗的最後階段招募數萬名參與者，
進行雙盲實驗，對疫苗有效性和安全性進行實驗。

另一方面，由於日本和海外正在推廣疫苗接種，讓很多沒有接種疫苗的人參與實驗變得
困難，這也是疫苗開發進展緩慢的因素之一。

為此，厚生勞動省已與美國、歐盟等約30個國家和地區達成協議，如果招不到足夠試驗參
與，將臨床試驗規模縮小到數千人。

在臨床試驗中，將通過檢查接種疫苗後會增加多少抑制病毒作用的“中和抗體”來確認有
效性。

厚生勞動省已經將此一協議告知了國內製藥企業，稱“這將使國內企業更容易開發疫苗。
”


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.41.241 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1626831828.A.980.html
→ sdiaa: 抗議他抄我~
推 wistful96: 謝謝翻譯
推 pupu20317: 所以未來這些後續出爐的疫苗，用中和
→ pupu20317: 抗體來測有效性變趨勢，以填補全球疫苗
→ pupu20317: 不足的窘境
推 joshua5201: 日本和美國歐盟圖利藥商啦
→ pupu20317: 中間有段提到不做食鹽水組
→ swattw: 要補上短網址
→ Naphia: 不太會用 請問如何縮短網址....
推 gmkuo: 其實網址在.html之後，從?到最後都是多餘的
→ gmkuo: 去除那些還是連得到相同網頁
推 ENLI: 其實就是5/26會議上，大家提出的建議，有可
→ ENLI: 能落實化，如果這樣高端就可以提出申請
推 nigatsuki: 可以用reurl處理短網址
推 gmkuo: 幫補  https://tinyurl.com/5ejm2pw3
※ 編輯: Naphia (49.216.41.241 臺灣), 07/21/2021 10:14:25
推 bradyhau106: 感覺就是趨勢吧 現在還想找很多人做
→ bradyhau106: 其實有道德上的疑慮
→ KFVC: 越晚開發就越只能選擇這種模式
→ KFVC: 現在日本花錢買了一堆驗證過的疫苗
推 preppie: 高端連醫師也有說過這個說法，但某些人就
→ preppie: 是不管！沒做傳統三期就不算！
→ KFVC: 要找人來打偽藥幾乎不可能
→ KFVC: 國產疫苗還是有必要性 因為總是有現在不急著
→ KFVC: 打的國民 但是總要設想未來臨時要打時怎辦
推 fongling: 那個應該要翻作安慰劑不是偽藥
推 yankeefat: 免疫橋接的確可以研究有效性啊
→ yankeefat: 如果能證明有效 那以後開發疫苗就不需
→ yankeefat: 動輒十幾二十年
推 bradyhau106: 我們的確需要靠著一點信仰來做三期
→ bradyhau106: 不想打國產的人也不要酸 不論對於國
→ bradyhau106: 家或個人 我們都需要願意打高端的人
推 ENLI: 其實是這病毒造成全世界大流行，現在染疫跟
→ ENLI: 施打的人很多，要找人來做實驗不容易
推 chaolin: 你貼的日文原文很多段都有漏貼喔
→ kuma660224: 藍營快對歐美日抗議炒股圖利
推 stja:
→ Naphia: 要崩潰了 編輯的時候都看的到 可是貼出來
→ Naphia: 就是會不見
→ kuma660224: 以後其他外國新疫苗也只能免疫橋接
→ kuma660224: 不然去哪個疫區找實驗者打安慰劑
→ kuma660224: 光人道人權問題就煩死了
→ KFVC: 偽薬是日文 搜驢orz
※ 編輯: Naphia (49.216.41.241 臺灣), 07/21/2021 11:15:16
推 yufion: 連醫師有講EMA的規定，未來就是朝那方向走
推 koster: 我覺得可能跟流感差不多 反正多數人打的是
→ koster: 有做三期的 剩下靠橋接的不管實際效果怎樣
→ koster: 有用也好沒用也好 有一定幫助就好了
→ kuma660224: 明年再看現在吵啥保護力可能都恍如隔
→ kuma660224: 世
→ kuma660224: 以後是在乎有無抗體與濃度多少
→ jump9128: 我有個問題是這樣測中和抗體是mrna對mrn
→ jump9128: a  腺病毒對腺病毒  次蛋白對次蛋白嗎？
→ jump9128: 還是只去對照數值，原始技術不是考量範
→ jump9128: 圍？
→ kuma660224: 抗體不夠就年年或半年補打
→ kuma660224: 抗體是人體產生 就是有多少的問題
推 koster: 你只看抗體 是不是把T細胞當空氣?
→ kuma660224: 不同技術是誘發人體產生抗體的機制不
→ kuma660224: 同
→ saviora: 蛋白誘發的疫苗有產生抗體就一定有T細胞
→ saviora: 針對非蛋白抗原就有可能刺激不起T細胞
→ padye: 路徑不同，但結果都是產出抗體對付病毒，
→ padye: 差別在刺激機制影響維持多久
推 blue1234: 可是原PO你的標題沒有翻譯到啊@@ 還是說
→ blue1234: 標題要照原標?
→ Naphia: 我以為大家喜歡原汁原味的標題XD
→ dash007: “中和抗體”，怎麼看都像免疫橋接.....
※ 編輯: Naphia (101.10.9.161 臺灣), 07/21/2021 12:26:27
推 Miahh: 其實就是很現實的問題，不然以後世界上就只
→ Miahh: 有目前現有的疫苗了，其他的臨床根本做不了
推 purewind: 這算重大消息吧，代表之後疫苗會雨後春
→ purewind: 筍般出現，國內怎麼沒有媒體報？
→ sdiaa: 報了就不能繼續吵高端了
推 HXZ: saviora講到重點了 一直強調T細胞真的很怪
→ HXZ: 當然沒做不能肯定 但不同平台的疫苗 最後都
→ HXZ: 還是spike protein去誘發免疫反應的
推 HXZ: 現在新的吵鬧:高端測的是原始株的中和抗體
→ HXZ: 或者是:高端為什麼不選Novavax來比較
推 s83106: 說實在吵原始株真的很搞笑
→ s83106: 現在哪支疫苗是用變種去開發的?
推 stja:
→ sdiaa: 就...論點站不住腳被攻破又找新的點
→ pierides47: 幾千人的中和抗體 不就免疫橋接嘛?
推 aulaulrul4: 因為台灣沒有人打Novavax啊.....
→ aulaulrul4: 用AZ不就是因為那時已經打完兩劑的就
→ aulaulrul4: AZ而已....