[新聞] 食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量

[Pietro (☞πετροσ1/47)]

完整標題：
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不實訊息

發稿單位：
食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
發稿時間：
2021-07-23
撰 稿 者：
食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
原文連結：

https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457


食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關，籲請外界勿再傳播不
實訊息
【發布日期：2021-07-23】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊
急使用授權(EUA)審查過程」等輿情，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說
明如下：

一、高端公司於第一期臨床試驗中，設計低、中、高三種劑量進行試驗，依第一期臨
床試驗結果，開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準，並以中劑量
執行二期臨床試驗計畫，依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。
且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗，衛生福利部業於110年5
月6日同意在案，該公司已依規劃期程執行中。

二、藥品(如：疫苗)進行批量放大過程中，因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍
之差異性，此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50製程抗原，
除前兩批次修飾化程度較2製程抗原稍高，因此要進行製程放大比較測試等作業，後
續50製程生產之產品已證明與2製程特性分析具一致性，媒體報導之82%成品遭退
貨並非事實。此外，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌
試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成
檢驗封緘以確保品質及安全無虞，始可放行。

三、國產疫苗審查無行政瑕疵
1.關於審查委員遴選過程，食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明，5月份兩
場專家會議，主旨在討論國產疫苗療效評估方法，該二場會議委員名單不同，主要係
因議題目的不同外，亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新
冠肺炎疫苗審查會議，因屬個案審查，且為求慎重，本署廣邀化學製造管制、藥學、毒
理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家，並排除需利益迴避情形。所有出席專家
委員均依其專業與獨立性進行審查，並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申，
並無外界指稱刻意撤換委員情事。

2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求，食藥署業於去
(109)年10月14日經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前，提供審查
資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評
估方法之合適性，於今年6月10日公布，並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料
審查基準」，補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料，並無所謂先
射箭再畫靶情形。

食藥署作為我國藥品審查主管機關，將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審
查及把關，以確保民眾用藥品質安全無虞。

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推 skylee: 旺旺中時不意外
推 rexqwer: 都洗文洗完了 反正他們也不會看澄清
推 helba: 就愛截些片段資訊變成一則新聞
推 theropod: 洗完了，不意外...現在換二級了
→ Pietro: 旺旺集團之前就這樣搞過高端了啊
推 ROCAF: 好膽就這樣搞聯亞啊
→ Pietro: https://www.cna.com.tw/news/firstnews/2
→ Pietro: 02106270198.aspx
→ Pietro: https://bit.ly/3zsLO80 臉皮有夠厚
→ Pietro: 高端該提告了啦
推 clarysage4: 這二個月的心得就是車不要亂上 等子彈
→ clarysage4: 飛完再說 果不其然
→ yufion: FDA跟高端一直被漏資料，是抓到人沒啦
推 nk10803: 聯亞不敢吧 不過聯亞數據還真的比較令人
→ nk10803: 擔心 當然還是希望兩支國產都順利XD
推 pupu20317: 二樓+1 該抹的都抹完了 反正也不會看
→ pupu20317: 澄清
→ jienr: 干聯亞什麼是 至少人家聯亞光明正大敢公開
→ sdiaa: 試產不就這樣 運氣好不用調整可以交貨
→ alans: 聯亞靜悄悄
推 sean0912: 聯亞公開了什麼XDD
→ sdiaa: 運氣差就打掉 調整參數再試一次
推 Robben: 聯亞：cc
推 Greein: 媒體躲在新聞自由的保護傘下，很難告成功
→ Greein: 的。
推 skbb2553: ......這樣做真的是新聞自由嗎?
→ KTR5566: 所以事實是多少被退貨？
→ skbb2553: 自由必然伴隨著某種程度的自律
→ borriss:  不要學人看到驗ANA就以為是驗中和抗體
→ ROCAF: 真的被法院認證又可以講國家機器打壓
推 a27281591: 之前中天被關就是不乖啊
→ a27281591: 所以還是會被處理的
→ rafael750626: 聯亞：我只是在CD中 (X)
→ sdiaa: 前兩批次有點問題 後來就穩定了
推 waterfrog302: 反正澄清也沒人看，大家只會留下被
→ waterfrog302: 退80%的印象
→ sdiaa: 不過不知道總數幾批~
推 jm32n: 我也很好奇聯亞比高端多公開了甚麼XD
推 dbtel: 是前二批廠內製程的良率問題 貨都還沒出去
→ dbtel:  哪來退貨？
推 sean0912: jienr丟了一句話就跑了 真的很針對很棒
→ tinmar: 初產時的問題相對多 很正常 後面改善就好
→ dino05: 贊成盡速提告，切勿寬待。
→ tinmar: 前兩批若是最先生產的兩批 那有問題也還好
推 Greein: 台灣又不是中國，一點風吹草動媒體都能報
→ Greein: 導得跟台灣即將沉沒似的，真的有不能解決
→ Greein: 的問題，政府怎麼可能會放行。
推 AndyMAX: 他還在google聯亞公開了什麼吧
推 yufion: 食藥署不知道漏了多少資料出去，政風或檢
→ yufion: 調不查嗎
推 skbb2553: 聯亞印象中還在補EUA相關文件吧0_0?
→ sean0912: FDA內鬼這麼多 真的放了你覺得藍白不會
推 pierides47: 想知道聯亞公開了什麼?
→ sean0912: 操作? 現在就只能用這種帶風向的手法
推 Greein: 聯亞又不像高端全程被盯，光澄清就疲於奔
→ Greein: 命，他是能找到什麼公開資料XD
→ avis9: 對聯亞有信心 高端就算了
推 Greein: 真的有問題不必等國民黨或民眾黨攻擊，民
→ Greein: 進黨那些政客自己就會跳出來，當他們不用
→ Greein: 選舉了嗎？
→ clarysage4: 某樓真該好好去比較二家科學數據 信心
→ clarysage4: 不該來自特定媒體
→ borriss:  楊署長行動好像證明了什麼
推 sean0912: 我也想說聯亞數據跟高端就有差距 哪裡來
→ sean0912: 的信心? 是跟莫德那副作用比AZ低一樣的
→ sean0912: 信心嗎?
→ Pietro: 擴廠出問題和出貨有問題還是不同的狀況
→ nigatsuki: 聯亞光楊那件事內部應該就傻眼至極了吧
→ AndyMAX: 對還沒解盲沒報告的聯亞深具信心 無視提
→ AndyMAX: 出解盲跟橋接的高端 真是信仰無價
→ borriss:   所謂的高級黑嗎?
→ Pietro: 從現狀看來是擴廠檢驗發現有狀況_結果被說
→ Pietro: 成出廠的貨都有狀況
→ Pietro: 楊志良的問題真的很嚴重
推 sean0912: 其實高端跟聯亞應該都還不算二期解盲
→ sean0912: 只是二期期中報告而已
推 jm32n: 看到聯亞二期數據還對他比高端有信心的我也
→ jm32n: 只能笑笑 當然還是希望成功啦
推 Greein: 聯亞的EUA能不能過還是未知數，數據太微
→ Greein: 妙了
推 sean0912: 如果拉 我是說如果 聯亞到時候EUA沒過
推 bradyhau106: 該告的還是告一告吧
→ sean0912: 跟AZ比較起來數據太差的話 那高端又要被
→ sean0912: 攻擊了XDD
→ aulaulrul4: 說的好像現在沒有被攻擊?
→ aalittle: 沒差吧,過不過都照樣攻擊啦
→ smigal: 聯亞確實沒甚麼被攻擊阿 都高端在擔砲火
推 roccqqck: 聯亞抗體低6倍 過了應該很黑箱
推 aulaulrul4: 不過當初標準好像就對比AZ好就好?
推 rafael750626: 其實只要較低組別效價在AZ組的0.67
→ rafael750626: 倍以上。應該不算太難的標準。
→ rafael750626: 還是希望兩支都能出國試看看。
→ totenkopf001: 說ciliny 還被告人蔘攻擊，笑死，
→ totenkopf001: 這些人令人無語
→ totenkopf001: 下午那批來黑的人哩
→ test23786: 目前聯亞打算走印度三期樣子
→ test23786: 當然希望鍋鏟都有好結果
→ test23786: 國產
→ totenkopf001: 聯亞直接挑戰地獄級
→ jump9128: 說老實話看不懂有人能解釋嗎？
推 glenna9305: 不信的人還是繼續造謠抹黑，可悲
→ totenkopf001: 說他們在鬧還說是對他們人蔘攻擊
推 glenna9305: 造謠的也不會看這篇，繼續裝死
→ totenkopf001: 難怪其他事情他們反應會這麼大，從
→ totenkopf001: 某人的反應，我大概能理解了
→ skyviviema: 反正等到證實有保護力之後希望這些黑
→ skyviviema: 國產的不要來搶
→ totenkopf001: ciliny 對，我就是在說你，你要不
→ totenkopf001: 要再告我人蔘攻擊啊
推 aulaulrul4: 當初黑AZ的早就組戰隊了....
推 rafael750626: sky大，其實接下來要產生「有說服力
→ rafael750626: 的三期結果才是高端的重大挑戰。
→ rafael750626: 因為相比傳統三期，免疫橋接總是會
→ totenkopf001: @ciliny 我就看你要用那種說詞告我
→ totenkopf001: 人身攻擊
推 linkmusic: 支持提告+1要不然這種黑函攻擊歪風不止
→ rafael750626: 給人鑽空子。可是高端的銀彈似乎
→ rafael750626: 沒辦法讓他們一口氣就把幾萬人撒下
→ rafael750626: 去做。再來的路才是重點。
推 skyviviema: 總之還沒有確切結果之前理性觀望就好
→ rafael750626: 沒錯+1
→ lucifero:      你各位啊~ 敢再亂傳 通通送辦~
推 ENLI: 我想高端大概就是先把量產產能穩定，才能有
→ ENLI: 多些收入，不然沒錢很難做大規模，除非跟聯
→ ENLI: 亞一樣找資金
推 jm32n: 就算錢夠現在要做傳統三期也會有倫理問題
推 raune: 等著看有沒有雙標仔
→ Pietro: 周偉航有說倫理學上，現在是無法做三期的
→ Pietro: 。 那是他的本科
→ totenkopf001: 就等吧，真的做不好再噴也不遲
推 ENLI: 我覺得高端聯亞都一樣，就是看數據呈現，既
→ ENLI: 然專家學者有條件通過也好，就照著走，聯亞
→ ENLI: 就等審查結果，之後公佈出來就知道兩家的數
→ ENLI: 據
推 ROCAF: 強者我朋友直接說政府講的能信嗎
推 rafael750626: 那就先等兩周吧。數據出來他都不信
→ rafael750626: 我們也無話可說了。
→ aulaulrul4: 我同學也只有主流民意版才信的，就算
→ aulaulrul4: 外媒報導的內容也當成假消息....
推 yufion: 現在要做三期會有很大的倫理道德問題
→ totenkopf001: @ROCAF 為什麼我比較覺得你朋友講
→ totenkopf001: 話比較不能信(?
推 ROCAF: 應該跟上面幾樓理由一樣吧
推 ENLI: 至於製程上就看改善結果，真要說到有狀況每
→ ENLI: 家都會有啊！bnt貨都出到香港，香港都用了
→ ENLI: 還是退貨，日本也會出現問題
→ ROCAF: 不相信政府是常態那樣
→ padye: 旺中的車還敢坐的人也是厲害啦
→ alans: 高端量產是不是要看台康生技！？
→ alans: 聯亞有聯亞藥 產能還不小
推 stja:
推 Greein: 不信政府別打國產不就好了，又沒拿槍逼人
→ Greein: 民打
推 rafael750626: G大這話還是不要現在說比較好。
→ rafael750626: 大家都知道有人急著打疫苗。如果國
→ rafael750626: 內沒有進口貨的時候。他們的感覺
→ rafael750626: 就會變成被迫打國產。感覺啦。
→ rafael750626: 希望之後進貨穩定，我們就可以大方
→ rafael750626: 的這樣講就是了。
→ linkmusic: 都有人不會被迫打AZ硬要等莫了
→ linkmusic: 而且不是說好bnt10月到貨了XD
推 Greein: 我不是政府，幹嘛在乎他們怎麼想，而且這
→ Greein: 種人通常寧願等也不考慮國產，我家人就有
→ Greein: 連AZ都不考慮，非要等莫德納的，反正他的
→ Greein: 自由，我管不著也不想管
推 yufion: 自己要選牌子要等就甘願一點
推 helba: 其實第二個條件比較難達成
推 za9865: 狗報還有人信也真是可憐了
推 Esgibt: 應該要告，不能縱容這種惡意妨阻礙防疫的
→ Esgibt: 假新聞
→ helba: 第二個條件 假設各一百名 至少一半的人要
→ helba: 比AZ第40名要高
→ helba: 高端的結果是95名都比AZ第40名高
推 weytutwl: 高端已經提告了
推 yfguk6685: 策略藥成功 唱衰仔一定會受不了
→ southes: 支那狗報到底多怕國產成功。急著抹黑
推 raeseuteo: 我認為退貨那部分不應該由食藥署出來
→ raeseuteo: 說明，公家機關不該幫私人代言，會落
→ raeseuteo: 人口實，高端是私人企業，應自行就不
→ raeseuteo: 實部分提出反駁。
推 glenna9305: 買AZ還不是說逼他們打爛疫苗，反正想
→ glenna9305: 罵的永遠找得到藉口
推 rafael750626: R大這樣講算對一半。因為媒體拿的
→ glenna9305: 報導直接說食藥署證實，食藥署當然要
→ glenna9305: 出來澄清啊
→ rafael750626: 是食藥署的資料。加上EUA是食藥署發
→ test23786: 這牽扯到食藥署的審核過程，食藥署還
→ test23786: 是要親自說明吧
→ rafael750626: 不發稿子大概也難杜悠悠之口。
推 chinghae0111: 我認為食藥署要說明的原因是他們內
→ chinghae0111: 部把文件外流...
→ padye: 如果真的有退貨的事情那就是食藥署把關的
→ padye: 部分，出來闢謠也是合理，今天如果東西都
→ padye: 還沒送到食藥署驗，那就單純高端出來講就
→ padye: 好
→ test23786: 悲哀的是這篇文反而沒什麼人理，當時
→ test23786: 在那篇文吵的就不見了
→ linkmusic: 高端上面那篇早就反駁了好嗎
→ linkmusic: 是有些人看到不良82%就high了,根本
→ linkmusic: 沒看內文
→ borriss:   製程放大有部分沒過  跟退貨不一樣啊
→ borriss:  一直講退貨不就當成有出貨了
推 minamino: 支持高端提告中時
推 raeseuteo: 個人認為當今氛圍，公家機關應更謹慎
→ raeseuteo: 處理對外用字，以免外界轉移焦點
推 cptsai: 支持高端刑事提告中時
推 ENLI: 高端發訊息了，針對7/23新聞提告
推 a27281591: 讚 支持
→ Robben: 爽
推 preppie: 高端已經提告第二次了，之後每造謠一次又
→ preppie: 要再告，好好的疫苗研發過程卻變要不斷
→ preppie: 捍衛自己。唉…全世界大概只有台灣這樣。
推 ENLI: 我只是覺得台灣生技產業被對待的套路都一樣
→ ENLI: ，真的很煩
推 linkmusic: 讚,有些人真的死好
→ test23786: 好笑的是告與不告，有些人認為沒告就
→ test23786: 承認，現在真的告不知要換哪個說詞
推 aulaulrul4: 告了就是此地無銀三百兩阿....
→ aulaulrul4: 不是一向同樣的招式
→ waeqs: 被告成就國家機器對吧 我已經知道了
推 LI40: 之前兩篇不是一堆境外移入罵很大聲的 怎麼這
→ LI40: 篇沒看到幾個
→ LI40: 還有一篇特地轉非允許媒體過來還剛好一群境
→ LI40: 外的ID跑來罵 怎麼這篇就這麼安靜lol
→ langaly: 那篇大混戰離題太恐怖了 這樣安靜很好
推 Greein: 媒體有新聞自由保護傘其實不好告，但不告
→ Greein: 也會被說話，台灣的國產疫苗被政治搞成這
→ Greein: 樣真的很悲哀
→ TNTKK: 72推了   晚一點可能就進攻過來了
→ test23786: 那篇歪掉還有人信了那個假新聞還昭告
→ test23786: 天下不打國產
→ padye: 告了又很容易不起訴，變法院認證沒造謠啊
→ linkmusic: 至少能逼媒體澄清吧,我是希望假消息
→ linkmusic: 的話能看到記者被關啦cc
推 TNTKK: 一堆群組在慶祝唱衰高端, 是國產都支持希望
→ TNTKK: 成功,只有那種被洗腦的才在那邊扯背後資金
→ TNTKK: 跟一堆中國穿牆言論
推 Greein: 告媒體很難的，編造私事的成功機率比較高
→ Greein: ，但疫苗屬於公眾共事務，媒體有很大的操
→ Greein: 作（造謠）空間。
→ linkmusic: 如果有操作高端股票,證交法被定罪
→ linkmusic: 應該就有機會了吧?
→ test23786: 有人說自己家人看到那個新聞很害怕，
→ test23786: 不知道會不會拿這篇幫忙澄清就是，希
→ test23786: 望能澄清好
推 Yaz: 聽起來是半成品有製程上的問題。
→ borriss:  那個82%看誰算的就是誰的問題
推 purewind: 造謠成本比闢謠低，我是對手還不造爆
→ langaly: 昭告不打國產還好啦 但一直用國慘之類的
→ langaly: 字眼真的很讓人不舒服..
→ langaly: 都不打的疫苗他們那麼關注也是匪夷所思
→ langaly: 台灣對國產的補助跟美國比九牛一毛 不知
→ langaly: 為什麼有人要那麼悲憤
推 glenna9305: 高端有發聲明要提蹷亢氻F
→ glenna9305: 亂碼不好意思，高端發聲明要提告中時
→ glenna9305: 不實報導
推 Smoltzy: 好奇有沒有禿鷹先借券空股票再發怪新聞
推 lunarblue: 黑完az，改黑高端
推 aulaulrul4: 過幾個月說不定又跑出高端戰隊
推 ciliny: 推個文也被說躲，以為是你中國不能發表意
→ ciliny: 見，笑死
推 ciliny: 對，我就是在說你，totenkopf001，沒民主
→ ciliny: 素養的傢伙，不能容納不同意見
→ ryanchen1234: 台灣生技發展的機會就這樣被不斷扼
→ ryanchen1234: 殺 我們的人民永遠學不乖
→ borriss:  畢竟生意很大 光抽佣都是大樹鋸
→ borriss:  領先者會想出各種方法的
推 nucleargod: 想說這些訊息根本沒收到過
→ nucleargod: 原來只有會故意略過的旺中在報嗎
推 certifi: 太好了，讓想打高端的就打高端
→ certifi: 我個人自願放棄，給其他人機會~
推 ji394xu3: 接下來還會更多黑國產疫苗的謠言滿天風~
→ ji394xu3: 這種手法跟4月份黑AZ沒啥兩樣,都是惡質
→ test23786: 一個澄清新聞還想刻意說給其他人打之
→ test23786: 類的 ，不就在講廢話而已?  明明自己
→ test23786: 本身不打還要號召天下唷?
→ aulaulrul4: 像機器一樣看到關鍵字就推類似的內容
→ test23786: 看起來就在酸一下跑掉而已，搞不好他
→ test23786: 只願意信中時的假新聞~
推 stoxin: 這澄清稿太長了，應該發一個精簡的版本，
→ stoxin: 沒上色還看不到重點，已經被黑了
→ Pietro: 終於有人看我的上色了
推 HXZ: scale-up本來就要優化...告下去
推 dkfs789: 在野黨鼓吹BNT司馬昭之心啊，高端加油!!!