[新聞] 高端疫苗檢驗封緘 須先打在倉鼠身上測抗

[cheinshin (那就這樣吧)]

完整標題：高端疫苗檢驗封緘 須先打在倉鼠身上測抗體效價

發稿單位：中央社

發稿時間：2021/8/10 21:20

撰 稿 者：韓婷婷

原文連結：https://www.cna.com.tw/news/afe/202108100378.aspx


（中央社記者韓婷婷台北10日電）高端疫苗預計8月下旬開放施打。高端表示，食藥署進
行檢驗封緘時，會將每批抽樣的疫苗打到倉鼠身上，進行中和抗體試驗，確認效價，前後
檢驗封緘流程需耗時5週。

高端現階段竹北廠抗原年產能約1000萬劑，充填線最大年產能可達2700萬劑，會盡力滿足
國內施打需求。

據指揮中心統計，迄今已有逾35萬劑高端疫苗通過檢驗封緘放行，其餘17批仍在檢驗或補
件等作業中，推估在8月下旬開放施打。

不過，國內現有的阿斯特捷利康(AstraZeneca) 、莫德納（Moderna）等COVID-19疫苗量
即將見底，疫苗施打恐出現空窗期，高端產能是否能順利銜接，備受外界關注。

高端表示，除了疫苗廠本身生產排程外，食藥署對國產疫苗檢驗封緘過程嚴謹，耗時大約
5週時間。

高端表示，食藥署對高端疫苗採逐批全項檢驗，基本上每批都需要大約5週時間。檢測項
目包括外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含
量、效價測定等。

高端解釋，其中動物效價的檢測最占時間，必須將每批抽樣的疫苗打到倉鼠上，之後到P3
實驗室進行中和抗體試驗，確認效價，通過標準才會放行；整個流程約花費28天，是檢驗
封緘最耗時的一項。

至於產能規劃，高端表示，現階段竹北廠抗原年產能約1000萬劑，充填線的最大年產能可
達2700萬劑，竹北廠自有產線為針劑生產線，但目前佐劑跟空針全球都非常缺；至於多劑
量的生產主要是委外，交由東洋充填生產。

高端研發的COVID-19疫苗於7月間通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA），
並陸續將生產的疫苗送到食藥署進行檢驗封緘。

高端指出，如果後續國際認證順利，目標是明年將製程放到上億劑以上水準，主要擴增的
產線會在國外，以委外生產的模式進行合作，以利進軍國際市場。

此外，雖然聯亞疫苗尚未取得EUA，但按照合約的生產排程，也已有19批在進行檢驗封緘
中。但最後還得看能否通過緊急授權使用，才能放行施打。（編輯：林淑媛）1100810



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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.9.64.195 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1628602528.A.D4C.html
推 za9865: 會不會有人說政府把台灣人當倉鼠
※ 編輯: cheinshin (101.9.64.195 臺灣), 08/10/2021 21:36:18
推 ROCAF: 哈姆太郎：
→ Windcws9Z: 鼠本表示..
推 amyflower: 我願意當倉鼠（已經那麼多間接數據佐
→ amyflower: 證，不會沒信心）
推 popopal: 30天變5週阿
推 Mgthok68: 之前就有說會動物實驗原來是倉鼠，我覺
→ Mgthok68: 得很謹慎不錯啊
推 ahole: 台灣獼猴：
→ skbb2553: ...台灣獼猴不是實驗動物吧(遠望
推 amyflower: 我只知道有恆河猴攻毒測試
→ helba: 台灣沒有養實驗猴
推 hisashiaska: 鼠鼠QQ
推 skbb2553: ......實驗動物就是這樣 別哭
推 win8719: 有三種動物實驗沒記錯的話
推 helba: 為了做疫苗實驗猴也漲價、禁賣
推 tndh: 笑鼠
推 Windcws9Z: 嚇鼠
→ Mgthok68: 這篇的動物實驗是封緘檢驗這段，在食藥
→ Mgthok68: 署做的~就是高端疫苗送來食藥署還要再動
→ Mgthok68: 物實驗，所以封緘檢驗耗時~連醫師說的小
→ Mgthok68: 老鼠倉鼠恆河猴是eua之前做的實驗吧
推 yufion: 還有進口實驗用鼠的咧
→ uku: 有政府 真安心
推 patentshit: 實驗用恆河猴這兩年被疫情搞到缺貨，
→ patentshit: 是有學者提議用已經解除保育類的台灣
→ patentshit: 獼猴替代
→ uku: 國外的都沒那麼謹慎，年輕人，打起來
推 BURNFISH: 呵呵
→ sun123456tw: 樂思科和國動訂起來
推 ryanlei: AZ和莫德納檢驗封緘是1週吧
→ ryanlei: 代表高端多了動物實驗4週？
推 woodgatel: 動保團體表示：
推 ainosei: 全球連空針都缺貨
→ borriss:  食藥署公告都會說驗了哪些項目
推 patentshit: AZ、莫德納第一批進來也是封緘很久，
→ patentshit: 後來才慢慢縮短封緘時間，
→ wurick000:    這一串看下來  產能堆的速度 跟的上
→ wurick000:  施打嗎？
推 chipher: 其他疫苗有像高端檢驗這麼嚴格嗎？還要每
→ chipher: 批在倉鼠測抗體
→ padye: 高端是次蛋白檢驗項目跟其他不同，才會久
推 cloud2015: 別等了，我就是倉鼠啦。
推 HTLin045: 自願當倉鼠！
→ jump9128: 所以如果是novavax也需要這麼長的時間嗎
→ jump9128: ？
推 stoxin: 倉鼠可愛
→ nnnnn222: 中國倉鼠
→ nnnnn222: 中國智克威得疫苗也是用中國倉鼠卵巢細
→ nnnnn222: 胞
推 djdjdj: 好搞剛.......
推 herculus6502: 倉鼠躺槍
推 zyic: 終於
推 AndyMAX: 最喜歡的東西 是高端的疫苗
→ Miseryz: 很早以前就有人在推文提過所有疫苗第一批
→ Miseryz: 都會用倉鼠先試驗，所以至今用掉很多倉鼠
→ Miseryz: （倉鼠RIP），高端應該不是特例
推 aulaulrul4: 好像沒有人提到聯亞也已經量產了，不
→ aulaulrul4: 知道EUA會不會過…
→ Miseryz: 政黑之前有人討論到聯亞公布的中和抗體數
→ Miseryz: 字不理想，要過EUA恐怕有得拼
→ hwlxxx: 沒那麼多人打啊
→ aulaulrul4: 就是因為數據微妙才會擔心…
推 pierreqq: 倉鼠學人解壓縮
推 stoxin: 聯亞加油吧，看能不能低空飛過
→ elainakuo: 高端有美國爸爸幫忙 聯亞不如預期也是
→ elainakuo: 可以理解的
→ elainakuo: 希望都加油 聯亞可以大量生產 更希望
→ elainakuo: 能成功
→ rahim1211: 國民黨要推撤銷國產疫苗公投，依過去
→ rahim1211: 百戰百勝的經驗，至少連署會過吧
推 elainakuo: 國民黨就只會亂搞疫情
→ elainakuo: 台灣不要有國產疫苗 他們才能操作BNT
→ Miseryz: 聯亞不也是美國的技術？
推 Windcws9Z: 高端 聯亞都是，國光我就不知道惹
→ kuma660224: 聯亞也是美國技術喔
→ kuma660224: 聯亞是想用T細胞免疫buff來壓線過關
→ kuma660224: 抗體大概只求不輸AZ  不求幾倍
推 Gjerry: 聯亞分子更小，可以生產更快，但是分子小
→ Gjerry: 免疫反應可能會比較難被激發
推 poasdm: 817準備好了嗎？
→ superya: 倉鼠之後換韭菜，打完再測笑價，哈
→ Pegasus170: 倉鼠RIP
推 losetemperat: 希望聯亞可以過EUA 客觀來說 台灣疫
→ losetemperat: 苗現在還是遠遠不夠。完全對能夠拿
→ losetemperat: 到歐美生產的疫苗的可能性不期不待
推 saveme: 想當倉鼠的很白痴，也去知道一下疫苗是不
→ saveme: 是針對最新變種病毒？