[新聞] 食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家

[ptt8592 (明月)]

完整標題：食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議
發稿單位：疾病管制署
發稿時間：2021/08/16
撰 稿 者：指揮中心
原文連結：
https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/UWJhrUx3huNvemgBRQfyxw?typeid=9

食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議

發佈日期：2021-08-16


衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於今(110)年8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗(以下簡稱聯亞疫苗)專案製造申請案。

食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。


聯亞COVID-19疫苗審查未達標準 未通過EUA
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108165005.aspx


戴口罩，勤洗手！


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推 seiyuki: 聯亞EUA沒過...高端又要被黑更慘了.....
推 a27281591: 政府卡國產疫苗，人民等死嗎(反串要註
推 wistful96: 印度三期試驗後,還有可能起死回生嗎?
→ a27281591: 明)
推 za9865: 接下來要吵翻天了
→ ptt8592: 阿中部長剛表示遺憾
推 jh961202: 已經可以預想到今晚政論節目要吵啥了
推 dkfs789: 證明了高端真的很不錯
→ hotanger: 可惜沒過 唉
推 sunnylaba: 開始要吵政府護航高端了吧
推 imaxpayne: 打高端不如打國藥
推 y800122155: 恐怕連只看年輕人的GMT都贏不了AZ了吧
推 wl1451226: 請問有數字嗎？
→ blackone979: 某版已經開始在帶DPP卡聯亞風向了啊
→ imaxpayne: 國藥國際認證 高端有嗎
推 cafemylife2: 哇..少一家QQ
推 loveyourself: 數據太差？沒半個人覺得要過
推 za9865: 還以為針對年輕人的數據會漂亮一點QQ
→ ptt8592: 通過需公布，沒通過尊重藥廠選擇。
推 LeftCorner: 有eua沒過但三期逆轉勝的可能嗎？
→ ptt8592: 三期 好像就要走藥證了
推 dlija7814: 好可惜，聯亞再加油點拼三期
推 LI40: 打國藥自己去打啊 幹嘛不說不如打AZ
→ Ravel76424: 沒有聯亞一起來擔高端又要狂被黑了
→ kuan12065: 那現在少了聯亞原本通過可以提供的百萬
→ kuan12065: 劑以上的疫苗缺口，cdc有沒有什麼對策
推 dash007: eua本來就是緊急程序，若真的三期做完(要
→ dash007: 好幾年)，直接申請藥證了……
→ kuan12065: 來應對呢？還是盼望求神拜佛希望國外
→ kuan12065: 的來快點還是高端火力全開生產？
→ plkoijhug: 拼藥證比較實際了
→ a27281591: 現在大流行要作三期也不容易了吧?
→ dash007: 聯亞不是要去印度做萬人以上的三期？
→ ji394xu3: 其實如果三期試驗可以證明有效,聯亞還是
推 hotanger: 今天的預約情況已經打臉不少人了 接下
→ hotanger: 來就是下禮拜開始打後的情況了
→ ji394xu3: 有機會直接申請藥證，畢竟免疫橋接EUA本
→ ji394xu3: 來就只是緊急授權的方案之一。
→ waeqs: 雙標啦）反串
推 bradyhau106: 國藥就法規問題不能進來 如果真的這
→ bradyhau106: 麼想要進國藥 可以督促自己的民代發
→ bradyhau106: 起修法 不然就出國打吧
→ blackone979: 不 就是因為大流行要做三期才比較容
推 juju6326: 真的很可惜，高端要被插更多箭
→ blackone979: 易吧
→ kuma660224: 所以研發疫苗成功率真的不高啊
→ kuma660224: 國光  高端  聯亞  只1家過關
→ juju6326: 做生技已經很慘了，不是KMT更麻煩
→ V9911014: @blackone979 不只好嗎
→ V9911014: 還有line群組 小飛機群組
→ ji394xu3: 希望聯亞可以三期順利嘍~~
→ juju6326: 場域盛行率高做三期更容易喔
推 za9865: 聯亞的500萬…就這樣掰了 三期還要一段時
→ za9865: 間….
推 aulaulrul4: 傳統三期記得是要比有打跟沒打族群的
→ aulaulrul4: 感染比例，現在不太能做吧？
推 y800122155: 聯亞的問題是抗體太少，所以就算做三
→ y800122155: 期保護力也不會好，傳統三期現在的標
→ y800122155: 準就是保護力，你到時要強調重症/死亡
→ y800122155: 保護力多高也沒人會理你
推 SAsong319: 聯亞數據太差，就算過了我也不敢打
→ kuan12065: 有沒有人有cdc針對聯亞沒過造成的可能
→ kuan12065: 疫苗缺口有什麼對策的懶人包啊？是要求
→ kuan12065: 神拜佛拜託國外快點到貨還是讓高端爆肝
→ kuan12065: 生產呢？
推 gfiba: 聯亞的伍佰要改加買高端貨嗎
→ SmallRice45: 酸:不管啦，就是要國際認證三期疫苗
→ y800122155: 乾脆輔導聯亞代工高端疫苗啊XDDD
→ Amewakahiko: 連0.67倍都不到，可憐哪
→ bradyhau106: 如果效價如此 聯亞可以考慮一下要不
→ Strangenut: 其實seropositive只有96不到就知道要g
→ bradyhau106: 要繼續潜下去
→ Strangenut: g 了
推 znling: orz 我等林氏璧開講
→ SmallRice45: 看到國外也有Covid疫苗失敗告終
推 mingchei: 拼三期吧
→ plkoijhug: 台康東洋都有代工 後面會越來越多
→ y800122155: 04b早就講過了，自己去看podcast存檔
→ y800122155: 吧
→ mingchei: 阿是說跟聯亞買的疫苗要怎麼辦…
→ SmallRice45: 只能看有沒有其他試驗去證明了
→ elainakuo: 看海外訂單 不一定東洋也加入代工
→ nigatsuki: 沒過就不會買啊
→ nigatsuki: 但數量就不曉得要怎麼填補了
→ IUOIUOIUO: 盤中發訊息 XD
推 LI40: 預採購要EUA過才會生效
推 noyesray: 陰森時刻晚上準備好陰謀論囉
推 mapxu664: 政府對策就是跟高端再買500萬
→ mapxu664: 當初簽的就是500+500的合約
→ y800122155: 聯亞目前做的幾百萬劑的材料錢，政府
→ y800122155: 還是都會出吧，只有尾款不會付而已吧
→ ptt8592: 沒過就補償費用，程序走完。
→ y800122155: 當初澄清高端預先生產時不就有說過會
→ y800122155: 付廠商材料錢，讓廠商冒險先生產疫苗
→ y800122155: ，確定通過EUA就可以馬上施打
→ mingchei: 感謝說明
推 falconer: 如果三期期中保護力過關還是可以敗部復
→ falconer: 活，大概兩個月吧？
推 d92100: 尷尬~有要吵翻天了
推 nigatsuki: 剛才有說政府會出兩百萬材料費？
推 hayden218: 是不是跟as 比不過啊
推 love0404: 一樣是國產,聯亞數字弱成這樣,就算過了
→ hlcian: 料錢會給，但採購不成立
推 SAsong319: 難怪藍白黃都不黑聯亞，牠們就想讓臺灣
→ SAsong319: 人打沒保護力的疫苗
→ love0404: 我也不敢打...ORZ
→ hayden218: 更正 az
→ SmallRice45: 慶幸自己沒有買聯亞藥
→ edos: 聯亞還是可以做三期，而且做三期本來就是正
推 samxtony: 這下有得吵了...
→ edos: 常的程序，用免疫橋接去比較的方式來推論說
推 znling: 不是 我是想等看看04b如果看了審查紀錄會
→ znling: 談什麼～
推 y800122155: 做完二期發現免疫原性太差，還堅持進
→ y800122155: 三期確定這是正常程序嗎?
→ edos: 聯亞就算做三期保護力也差? 這本末倒置了吧
推 win8719: 聯亞他們強調的就是T細胞跟B細胞
推 HXZ: 看他們對自己疫苗多有信心啊...
推 gj942l41l4: 二期只要抗體有出來本來就能繼續做了
→ gj942l41l4: ，不該用免疫橋接去推斷保護力
推 LI40: 當時訂的標準沒達標就一翻兩瞪眼了
推 aulaulrul4: 三期也有直接用COP來算保護力的
推 yuys: 要吵什麼？第三方審查跟AZ比 數據出來就是一
→ yuys: 拍兩瞪眼啊
→ HXZ: 不看好 Tcell在怎麼神 抗體不夠強很難補
→ gj942l41l4: 倒是CDC當初買疫苗算的剛剛好，要出來
→ gj942l41l4: 說一下怎麼補缺口
推 win8719: 就看印度給不給他做囉
→ jago: 除非你說聯亞的二期失敗，要不然當然可以做
→ Amewakahiko: 這樣聯亞要不要付19批封緘的費用?
推 Miahh: 也覺得那些藍的老是吵著要打中國疫苗，但km
→ jago: 三期，用免疫橋接的方式審查EUA本來就眾說紛
→ win8719: 補缺口算BNT也補上去不算捐得也補上去了
→ Miahh: t有提過要修法讓中國疫苗進來嗎？
推 falconer: 就看他們印度做的三期期中如何，保護力
→ falconer: 能過關還是可以申請eua啊！
→ win8719: 到底要補啥缺口?
→ jago: 紜，你可以說某些數據好像不怎樣，但那又無
推 mapxu664: 如果BNT沒有人捐，確實是有缺口
→ jago: 法實證三期臨床試驗保護力也跟著很差就是
→ gj942l41l4: 那要有到貨啊，說台灣疫苗沒缺口是平
→ gj942l41l4: 行世界？
→ win8719: 外國捐得AZ跟莫德那補上去了
→ mapxu664: 現在有人捐了BNT，不曉得需不需要再買那
→ mapxu664: 開口500萬
→ gj942l41l4: 聯亞沒過缺口變更大了而已
→ win8719: 你說補缺口不是說到貨
推 allen771115: 聯亞的受試者該怎麼辦@@
推 aulaulrul4: 年底的時候買的疫苗打得完再來說缺口
→ win8719: 到貨哪又是哪一回事
→ mayko: 有報導政府買高端除了500萬劑之外,還有另外
→ RbJ: 聯亞的受試者剛剛記者會有人補問
→ win8719: 我說得500萬補上去昰算美跟日喔
推 Miahh: 聯亞的三期不是像高端三期的免疫橋接方式？
→ RbJ: 部長有回答，不過講到一半被切掉
推 elainakuo: 怎麼訂都會有缺口 除非在跟高端訂貨
→ mayko: 500萬開口合約,看來會執行開口合約吧.
→ RbJ: 應該會有相關的處置措施
推 Arietta: 500萬轉給高端接單就好哪有差
→ win8719: 聯亞就免億橋接失敗阿
→ mayko: 高端也是照一千萬劑的份量採買原料的樣子
推 mapxu664: 聯亞有打算做三期
→ elainakuo: 外國疫苗的到貨日期不是台灣能決定的
→ win8719: 哪還有高端有另外500萬開口合約他今年
→ win8719: 可以生產1000萬
→ ji394xu3: 那兒來的缺口?BNT就多買1500萬劑了啊
→ ji394xu3: 美國日本...又贈送幾百萬劑的疫苗
→ mapxu664: 對，所以還會執行+500萬的開口合約嗎
→ elainakuo: 沒到貨的 都是未知
推 aulaulrul4: 買的沒到貨，買再多也是不夠打
推 win8719: 看後面施打狀況吧
→ skbb2553: ...BNT還有顆地雷是對岸通過EUA施打
→ mayko: 其實光捐的就夠補缺口了,到貨量才是問題.
推 HXZ: 重點是少了聯亞 手上馬上可以打得疫苗就少了
→ elainakuo: 只有國產能掌握 全球都一樣
→ RbJ: 目前台灣能掌握的也只有高端，其他就看臉色
→ skbb2553: 這麼有信心BNT能到貨(遠望)
→ dslite: 沒eua就等藥證囉 乖乖做完三期
推 lunarblue: 聯亞過不過都會被攻擊，過了就說政府大
→ mayko: 澳洲也訂一堆,到貨量低到要波蘭捐
→ win8719: 他三期期中真實保護力報告出來應該也可申
→ win8719: 請EUA
→ lunarblue: 放水，不過就說政府卡聯亞
→ HXZ: 總量夠是一回事 "現在"沒足夠量打才是問題
推 cutecrv: 聯亞沒過，某陣營的人準備黑政府圖利高端
→ cutecrv: 。
推 ENLI: 會不會執行開口合約要看疫苗到貨狀況吧？
→ jump9128: 如果聯亞在印度的三期做起來也不無可能
→ jump9128: 再看看吧！
→ ji394xu3: 國產能掌握,也是有產能限制,再說被某派
推 aulaulrul4: 現在沒有到貨買再多也變不出來…
→ seanidiot: 另外一派的如果出來吵為什麼聯亞沒過，
→ seanidiot: 不就是證實他們要政府護航另外一家？也
→ seanidiot: 就代表他們反高端根本就是為反而反
→ lunarblue: 自己去看看那個板在昨天聯亞EUA會議的
→ ji394xu3: 黑到國產(高端)的施打意願到最後有多少
推 remprogress: 數據會公布吧？
→ lunarblue: 新聞下面是怎麼酸的，現在面對聯亞沒過
→ ji394xu3: 人也未可知,說不定還是一堆人寧願看著高
→ lunarblue: EUA又是怎麼酸的，人格都不會分裂
→ ji394xu3: 端放在那邊過期也堅持要打莫德納...
推 falconer: 上海復星(BNT)中國的策略是上海蓋分裝廠
→ falconer: ，不過這個與我們無關了
→ HXZ: 所以反對黨很好當啊.但KMT還能弄成這樣也是神
→ lunarblue: 如果聯亞真的已有兩百萬劑可以秒供的話
推 ENLI: 數據要看聯亞自己要不要公佈，高端的相關數
→ ENLI: 據會公佈！剛剛部長有講
推 elainakuo: 怎麼不是吵著要打BNT  對Delta效益差
→ elainakuo: 就轉向嗎？
→ lunarblue: 政府真要放水就會讓其通過EUA了
推 RbJ: 聯亞沒過EUA，數據是否公布尊重廠商
→ jump9128: 所謂缺口就是現貨問題
→ RbJ: 高端因為有過EUA，會公布相關數據
推 Mgthok68: 太好了高端要公布了（剛沒追到
推 Tr3vyy: 還有三期可以拼看看吧
→ lunarblue: 我的疑問是副總統還要繼續等聯亞施打嗎
推 falconer: 現在國外新疫苗剩Novavax(這支肯定沒問
→ falconer: 題)，還有賽諾菲(做三期)比較明朗一點
推 pupu20317: 覺得聯亞應該也得公佈 好讓人比較 為
→ pupu20317: 何聯亞沒過 不然高端繼續慘（哭啊
推 glenna9305: 聯亞在印度三期的審核過了嗎？
推 nigatsuki: 聯亞就看廠商要不要公布吧
→ falconer: 日本韓國甚至印度越南的產能大概只能滿
→ falconer: 足他們國內
→ aulaulrul4: 聯亞因為沒過所以數據聯亞自己決定要
→ aulaulrul4: 不要公開
推 y800122155: 現在叫BNT去重做三期都可能會GG了，何
→ y800122155: 況是聯亞? 我就問，到底要怎麼過三期?
推 lunarblue: 真要比較，之前就有中和抗體效價可以
→ nigatsuki: 說真的如果政府真的要避免輿論去吵高端
→ lunarblue: 比了(當然不是直接互比，但可參考)
→ nigatsuki: 他大可以放行EUA，但他們沒有
→ alans: 免疫橋接失敗就要走三期了
→ lunarblue: 真要解決疫苗荒，那政府給聯亞EUA不是
→ lunarblue: 更簡單，顯然政府專家會議就是有標準
推 HXZ: 如果是head-to-head和AZ比保護力 就可能
→ HXZ: 但是不知道他們去印度的三期到底是要怎麼做
→ lunarblue: 總之，聯亞就三期加油了
推 sziwu1100: 我是傾向高端跟聯亞都去做三期，畢竟免
→ sziwu1100: 疫橋接還是有人有意見的話，三期做完一
→ yufion: 聽連加恩醫師講各種比較就覺得聯亞不妙
→ HXZ: 對啊 我們標準就是訂那樣 過不過一翻兩瞪眼
→ sziwu1100: 翻兩瞪眼，說不定三期變成高端沒過，聯
推 blpapf: 本來就都會做三期啊
→ lunarblue: 聯亞過不過，那群人都有話可以講
→ sziwu1100: 亞過，那簡直可以拿來拍電影了~~
→ alans: 三期後再來申請EUA嚕 免疫橋接中和抗體沒達
→ alans: 要求 就要看三期保護力了
→ s891510: 我比較好奇的是 EUA沒過 那可以退回去重
→ lunarblue: 高端本來就會繼續做三期了
推 aulaulrul4: 都會去做三期的吧？只是不會硬趕出來
→ s891510: 新做一二期 還是只能三期下去了?
推 erinyang81: 只要媒體罵越兇代表疫苗越好（筆記下
→ erinyang81: 來）
→ test23786: 高端目標是國際認證 他們也會走下去
→ lunarblue: 難道真以為高端就為了台灣這五百萬劑的
推 HXZ: 聯亞也許直接發展二代疫苗比較好
→ lunarblue: 市場來投入疫苗研發嗎?
推 popopal: 高端想去吃novavax市場
推 ENLI: 還是希望聯亞加油！
→ lunarblue: 希望國產的都加油
推 yufion: 三期做完就申請正式藥證了還EUA幹嘛
→ yufion: 高端一定會繼續做三期啊，EUA只有一年效期
推 HXZ: 三期期中也可以EUA啊 不用等做完
推 kabegami: 聯亞是可以繼續走三期，因為他們二期數
→ kabegami: 據是成功的，但沒過EUA標準而已，所以就
→ kabegami: 繼續走三期拚藥證，AZ也是美國EUA沒過
→ kabegami: 但繼續拚藥證
推 AndyMAX: 用信仰拚三期 加油
→ a90648: 三期過了就拿正式藥證了不需要EUA啦
推 hisashiaska: 可惜
推 NanFish: 三期要整個做完至少一年以上吧
推 Gjerry: 三期加油啊，還沒失敗，不過進行風險大增
→ Gjerry: ，也許還是可以繼續補助三期
推 Tigerchan: 三期做完如果扛得住delta就黑翻紅 加油
→ Tigerchan: 吧
→ sziwu1100: 如果三期做完變成高端沒過，聯亞有過，
→ sziwu1100: 不知道會變成什麼混亂情形...
→ abyssa1: GG
→ abyssa1: 二期數據一開始就不妙… 遺憾
→ abyssa1: 希望三期能翻盤不然真的很浪費
推 scottshih: 加油吧
推 ruincos: 哇聯亞沒過…但標準就在那 沒達到也沒辦
→ ruincos: 法 一番兩瞪眼
→ ruincos: 看看三期怎麼樣吧 台灣生技加油QQ
→ sdiaa: 實戰不比AZ差就有人會買了~
→ TaiwanNeko: 證明國產也不是隨便都給過
推 za9865: 國光一期都沒過就證明了
推 y800122155: 二期期中要過只需要證明產生的抗體比
→ y800122155: 安慰劑多，離EUA還遠得多，更別談要跨
→ y800122155: 過50%保護力，而且現在主流是Delta，
→ y800122155: EUA門檻應該拉高到80%
推 mainsa: 去印度做三期看保護力應該穩死吧 BNT對d
→ mainsa: elta的保護力都慘到不行了 跑去滿是delt
→ mainsa: a種的地方做傳統三期 保護力應該會低到可
→ mainsa: 憐吧
→ jokerleo815: 去打你媽的國藥啦
→ tatata: 聯亞的數據就不漂亮沒錯啊
→ evdict: 11樓，打你他X的國藥啦
→ stoxin: 可惜了
推 elainakuo: 比國藥差還通過 是要被中國人笑死吧
推 Gjerry: 是說完整數據可以公布了吧，這樣比較好
推 askacis: 印度如果真的接近群體免疫了，那三期效力
→ askacis: 會有參考意義嗎? 還是要找到對的地方
→ askacis: 聯亞是AZ的一半，AZ大概是康復者血清0.6
→ askacis: 類推的話，聯亞應該0.3左右，科興是0.2
推 siyaoran: 去印度做三期連BNT都掉到46%過不了了
→ chris11522: 不夠高端
推 AndyMAX: 聯亞0.3 科興0.2 哇 聯亞贏過國際認證疫
→ AndyMAX: 苗了
推 y800122155: Delta的群體免疫門檻是80~87.5%，目前
→ y800122155: 對Dalta保護力最高的疫苗是莫德納的76
→ y800122155: %，也就是說莫德納打滿100%人口也無法
→ y800122155: 達到群體免疫，當然印度就更不可能群
→ y800122155: 體免疫了。
→ AndyMAX: 建議聯亞到中國EUA造福兩岸三地同胞
推 TheoEpstein: 那個，群體免疫不是只算疫苗，染疫後
→ TheoEpstein: 也算....
→ dslite: 想到陽轉率太低怎麼救？
推 jurry126: 聯亞三期加油！
→ aulaulrul4: 不過染疫之後的保護力到底怎麼算
推 OverInfinity: 可惜了
推 yfguk6685: 科學數據 不能蓋
推 vicklin: bnt貨都還沒到半隻，還早
推 vicklin: 這時候政府要給聯亞的錢就不被說成圖利了
推 wenjie0810: 要護航聯亞的那群，亂罵可是會自打臉
→ wenjie0810: 之前黑高端的那些理由說法
推 nucleargod: 可惜，主打的T細胞免疫沒比到