[新聞] 高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難

[iamshana (CANINE力集中在一些重要S)]

完整標題：高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/8/17 17:50（8/17 18:01 更新）
撰 稿 者：江慧珺、張茗喧
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108170290.aspx

高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證
2021/8/17 17:50（8/17 18:01 更新）

（中央社記者江慧珺、張茗喧台北17日電）高端疫苗在巴拉圭進行第3期臨床試驗，但是
和AZ疫苗進行1000人的免疫橋接試驗，對此指揮中心指揮官陳時中今天坦言，此試驗數據
風險大，可能難在台灣取得正式藥證。

高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗已通過衛生福利部食品藥物管理署的EUA審查，
將赴巴拉圭進行第3期臨床試驗，同時申請當地的EUA，巴拉圭政府也提出預採購的數量。

媒體今天在疫情記者會上提問，高端疫苗宣布在巴拉圭進行第3期臨床試驗，但是針對AZ
疫苗與高端疫苗進行1000人的免疫橋接試驗，要在今年第4季取得期中分析數據。

對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應，在國外做3期臨床試驗是依當地政府核准
與否，但要用這樣的臨床試驗數據風險很大，屆時也要看國際、科學界的認同，依衛福部
食藥署現行標準，以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。

此外，媒體也提問高端疫苗的效期不明，以及愛滋感染者與65歲以上長者接種後中和抗體
偏低，陳時中回應，目前上市的COVID-19疫苗效期都不明，因使用時間還不長；另免疫反
應相對低下族群，任何疫苗廠牌皆同，不會禁止或建議勿施打，但有疑慮可向醫師諮詢。

此外，針對外界質疑高端疫苗第1與2期臨床試驗中和抗體效價數據有落差，陳時中解釋，
中和抗體效價試驗在不同實驗室或用不同方法，就會產生不同結果，因此在EUA審查必須
在同樣實驗室、採相同實驗方法才能比較，不同實驗室則無法比較。（編輯：張芷瑄）11
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推 znling: 只做1000人是有什麼考量@@？
推 yougenmi: 不會吧
→ yougenmi: 才千人
→ yougenmi: 台灣一輪都30萬了....
→ yougenmi: 這說得過去嗎....
推 helba: 04b解釋說巴拉圭做的是優越性試驗，原本是
→ helba: 估200個，高端加到1000個
→ helba: 要直接驗證有沒有比AZ好
推 aulaulrul4: 哪一家會做到30萬人的....
推 roccqqck: 前幾大疫苗三期都破萬人
推 aulaulrul4: 破萬人是急著讓人感染數據出來
推 fuyu1112: 覺得至少要台灣二期的人數
推 nickyang20: 給1樓，猜測是為了布局歐洲和東南亞市
→ nickyang20: 場，先進行1000人的臨床試驗，之後再
→ nickyang20: 依據相關數據微調，再展開查驗登記用
→ nickyang20: 的臨床試驗
推 bxxl: 他這個還是免疫橋接式的三期,不是傳統三期
→ bxxl: 傳統三期要算感染率,樣本數要非常高
→ bxxl: 免疫橋接就算抗體而已,樣本數不用那麼多
推 clwXXX: 現在這個是為了要賣巴拉圭吧？今天股東會
→ clwXXX: 說巴拉圭有預採購
推 Robben: 要找一萬個沒打疫苗沒染疫的現在很難吧
推 ykps: 我也覺得就單純要賣巴拉圭，只要對方政府接
→ ykps: 受即可
→ ykps: 「將赴巴拉圭進行第3期臨床試驗，同時申請當
→ ykps: 地的EUA，巴拉圭政府也提出預採購的數量。
→ ykps: 」
→ y800122155: 用台灣60萬人的四期安全性資料+國外小
→ y800122155: 型的H2H三期免疫橋接就可以賣到很多國
→ y800122155: 家了，再拿當地施打後的四期
→ y800122155: effectiveness資料回台灣申請藥證，再
→ y800122155: 賣到更多國家拿更多資料
→ Clittle: 應該就是這個策略 幾十萬人的安全性資料
推 elainakuo: 目測高端是打算依y800122155大說的來
→ elainakuo: 做
推 ENLI: 我也認為高端想用這方式，高端也有跟荷蘭談
→ ENLI: ，也是想去荷蘭做，然後拿歐盟認證
推 Gjerry: 我想高端可能是在等國際訂出免疫橋接的方
→ Gjerry: 式才想要實際出手
→ ENLI: 這是他們剛開始的計畫，但現在荷蘭線進展到
→ ENLI: 如何？還沒訊息出來
推 berliner01: 重點不是人數, 是實驗方法好嘛
→ berliner01: 沒做過正式三期,就不能再用免役橋接
→ berliner01: 取代三期, 根本沒有保護力數據
→ aulaulrul4: 法、日、韓都準備這樣做了，之後等COP
→ aulaulrul4: 出來再用COP申請藥證吧?
推 win8719: 做過正式三期就不用做免役橋接了..
→ paimin: 申請藥證能幹嘛 明後年買了幾千萬劑spike
→ paimin: vax 就已經沒高端的事了 真的又出包沒貨
→ paimin: 就EUA繼續擋著就好了
→ Robben: 正式三期只會越來越難做吧
→ Robben: 不是染疫就打過疫苗
推 y800122155: 以蛋白疫苗研發的速度，如果要做傳統
→ y800122155: 三期，還要做到拿藥證，可能真的會追
→ y800122155: 不上病毒突變的速度，或者追不上其他
→ y800122155: 新款mRNA平台疫苗+免疫橋接拿EUA的速
→ y800122155: 度，導致上市後拿不到什麼訂單。我是
→ y800122155: 觀察高端的作為研判要快又省錢，那傳
→ y800122155: 統三期是不會被考慮的。
→ saviora: 就算真的Novavax買到手並到貨
→ saviora: 政府最好還是要高端 聯亞 國光去搞疫苗
→ saviora: 要不然疫苗會一直受制於國外
→ saviora: 即便次世代研發失敗一樣付錢
→ saviora: 這樣才能鼓勵廠商研發疫苗
→ saviora: 如果連國內都給的不乾脆
→ saviora: 那新加坡疫苗外購模式在台灣就鐵定不可行
→ alans: 隨便嘴哦 最好高端會有60萬人資料
→ H3H: H2H是三期橋接，那H3H呢？
推 lulu1305174: 1000人真的太少別家至少都要做10000
→ lulu1305174: 人
推 lirick42: 二期都快5000人了 三期1000?
推 aether982: 千人………………………………………
→ helba: 因為實驗設計並不是傳統的雙盲測試
→ helba: 是做優越性試驗不是現在的非劣性
推 jachan: 傳統的雙盲測試，在無藥可醫之下，有道德
→ jachan: 問題。
推 za9865: 樓上是想說有藥可醫的情形下有道德問題吧
推 vyvian: 道德問題是:因為這個三期實驗害了安慰劑組
→ vyvian: 染疫，而且無藥可醫。
→ ji394xu3: 現在的武漢肺炎疫苗不是"治療藥"吧，怎
→ ji394xu3: 麼會是有藥可醫或無藥可醫的問題??應該
→ ji394xu3: 僅止於有沒有疫苗可以預防重症降低傳染
→ ji394xu3: 而已吧
推 rabbitpei: 對啊就是因為還沒有治療藥所以才會說無
→ rabbitpei: 藥可醫
→ SmallRice45: 哪裡生一萬人好幾個月不能打疫苗
推 rabbitpei: 如果有治療藥，做雙盲測試打到安慰劑
→ rabbitpei: 的還可以靠藥物治療，但就是因為還沒
→ rabbitpei: 有所以才說現在做傳統三期會有道德問題
→ rabbitpei: ，是這個意思吧
→ SmallRice45: 實驗做下去 參與者幾個月不能打疫苗
→ SmallRice45: 如果中間變故 一堆人為了打疫苗退出
→ SmallRice45: 等於實驗白做了，永遠沒辦法三期
推 rabbitpei: 但我比較好奇為什麼說很難拿到台灣藥
→ rabbitpei: 證，因為人數太少？
推 HXZ: 應該就是要靠EUA過了以後開打的RWD
→ HXZ: 高端沒錢 巴拉圭也想快點打吧
推 hwlxxx: 因為沒辦法驗證保護力的高低吧