[新聞] 新冠疫苗：台灣產首款疫苗「高端」 你可

[Pietro (☞πετροσ1/47)]

完整標題：
新冠疫苗：台灣產首款疫苗「高端」 你可能想了解的幾個問題

發稿單位：
BBC
發稿時間：
2021年8月17日
撰 稿 者：
BBC
原文連結：
https://www.bbc.com/zhongwen/trad/science-58242473

新冠疫苗：台灣產首款疫苗「高端」 你可能想了解的幾個問題
2021年8月17日

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圖像來源，GETTY IMAGES
台灣周一（8月16日）開放本地自行生產的首款新冠疫苗「高端(Medigen）」的接種
線上預約。

據台灣衛福部統計，至當天下午為止，約有30萬台灣民眾登記，首批將有61萬劑高端疫
苗施打。

由於高端是台灣政府協助台灣藥商研發的新冠疫苗，台總統蔡英文及副總統賴清德都宣
佈已上網登記預約，並在8月23日就會前往接種。

然而，高端也是全球首批先以「免疫橋接」（immuno bridging）技術取代三期實驗並通過使用地緊急授權（EUA）的新冠疫苗，在台灣醫界引起激烈辯論至今。


高端疫苗背景
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圖像來源，GETTY IMAGES
在新冠大流行之前，2012年在台灣成立的「高端疫苗生物製劑股份有限公司」主要從
事有關腸病毒及流感疫苗等的研發及生產。

公司網站稱，高端新冠疫苗生產技術，是同美國國衛院（NIH）簽約，將基因重組S-2P
棘蛋白技術移轉到台灣。該技術利用基因重組技術製作出病毒表面的棘狀蛋白，再做成
疫苗打入人體，讓後者產生免疫反應，以抵抗新冠病毒。

台大醫院醫師，台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎接受台廣播節目採訪時說，高端新
冠疫苗由美國國衛院提供病毒株，後者給了病毒株後每天都聯絡高端，關心研發進度。
他表示，高端的新冠疫苗從研發到成品都是自己完成。


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圖像來源，GETTY IMAGES
圖像加註文字，
高端疫苗上市之前，台灣施打的主要是阿斯利康和莫德納兩款疫苗。

免疫橋接與緊急授權
高端是全球首款先以「免疫橋接」技術取代三期實驗並通過當地緊急授權（EUA）的
新冠疫苗，因此，在台灣社會也引起激烈辯論。

首先，高端在今年6月10日公布實驗結果「解盲」通過。

根據公司網站提供的資料，高端二期臨牀試驗約有4千人參加，最高齡受試者達89歲，
主要結果包括兩項：一是「安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不
良反應」；二是「不分年齡的免疫生成性合乎預期」，數據「解盲」成功，高端因此立
即向台灣政府申請EUA。

今年7月18日，台灣食藥署長吳秀梅在台指揮中心（CDC）例行記者會中公布，經專家
審查會議結果通過高端疫苗申請EUA，並准許「專案製造」。

吳秀梅稱，此結果乃是鑒於高端疫苗的「中和抗體數據」已證明不劣於阿斯利康（Astra
Zeneca，AZ疫苗），且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

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圖像來源，EPA
圖像加註文字，
自本土疫情爆發後，接種何款疫苗再次沿著台灣不同政治立場，激起激烈辯論及意見分
歧。台灣政府力推高端疫苗，也多次遭到批評。

此外，台灣食藥署要求，藥商必須於專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並
於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

不過，台大醫院兒童醫院院長黃立民，曾向台媒康健雜誌稱，「人體試驗目前只進行到
第二期，只能證明安全性沒問題，但還沒有進行三期人體試驗，保護效力不得而知，現
在只能從中和抗體效價推估保護效力。」

台在野黨國民黨主席江啟臣，在今年七月高端通過EUA後，上法院控告台衛福部部長陳
時中等人「圖利」。他認為，高端沒有三期臨牀試驗數據便無法知道「高端疫苗在臨牀
上減少染疫、減少重症的比例，是否比得上其他主流疫苗……同樣因為欠缺三期驗證，高
端到底能否有效對抗現在肆虐國際的新型變種病毒？」

前台北市長郝龍斌在8月2日召開記者會向台北高等行政法院遞狀，申請停止執行高端疫
苗EUA。他說「免疫橋接」根本不是美國FDA或是歐盟藥政機關認可的技術，「全世界
都沒有類似案例，若要給予高端疫苗緊急授權，應依據國際標凖，要求高端至少應提出
第三期期中報告」

「免疫橋接」技術是指，在實驗室比較「中和抗體量」，取代三期實驗結果。

台灣大學公衛所教授陳秀熙向台媒康健雜誌舉例稱，「如果要報考研究所要有資格：一
種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷，二期橋接三期就是用同等學歷去取代正式學
位。」

目前美國食品藥物管理局（FDA）尚未接受以免疫橋接實驗出來的疫苗，去申請美國EUA。

http://i.imgur.com/uHL7bUs.jpg
圖像來源，REUTERS
圖像加註文字，
台灣的新冠疫苗從「乏人問津」到現在的「稀缺搶手」，中間也只不過相隔一、兩個月
的時間而已。

第三期試驗在巴拉圭進行

根據高端公司的新聞稿，高端在今年7月20日取得巴拉圭第三期臨牀實驗的核准，開始
進行第三期人體臨牀試驗，人數約1千人。

高端三期試驗仍採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗。並預計於今年第三季完成所
有受試者試驗，並於今年第四季取得期中分析數據。

巴拉圭約有700萬人口，至今新冠確診數超過45萬人。

台衛福部長陳時中16日還透露，台灣第二款自製新冠疫苗「聯亞」，經審查後沒有通過
台灣「緊急使用授權」審查，聯亞將重新提交試驗報告，並同步進行第三期臨牀，再繼
續申請上市。

根據台灣中央社，自8月16日為止，台灣至少施打1劑新冠肺炎疫苗者有980萬人，人
口涵蓋率約38.73%。不過，已施打2劑者僅64.9萬人，人口涵蓋率約為2.76%。

中和抗體和保護力

「中和抗體之幾何平均效價」是指疫苗打進人體後產生的各種抗體中，真正具有降低病
毒感染率的抗體。

在台灣食藥署公布的數據稱，在高端疫苗組與AZ疫苗組原型株活病毒比較後，高端中和
抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標凖要求0.67倍，因此通
過高端EUA。

不過，台中央研院院士陳哲培，則向台媒稱，高端通過EUA的研究數據在科學上「一點
價值都沒有，因為抗體效價並不等於實際施打的保護力，效價數據很高，並不代表具有
可靠的保護力。」

台灣疫苗研究專家、中央院生醫所何美鄉博士則稱，以中和抗體作為保護性替代指標具
有法規及科學背景。她在臉書解釋，每年台灣流感疫苗更換抗原時的法規查核，都引用
此方法，「其背後的必備條件是，量化抗體的實驗方法已經標凖化，且都使用國際統一
的標凖試劑。所以，每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。」

哈佛大學流行病學博士，台大醫學院教授李建璋，在台媒天下雜誌「未來城市」專欄
分析，醫界普遍認為，蛋白質疫苗（譬如高端）能刺激抗體產生，但對細胞免疫刺激效
果不佳。新一代的核酸疫苗，包括AZ和莫德納(Moderna)疫苗，就是針對細胞免疫刺
激所設計的疫苗，可刺激很強的細胞免疫。

長庚大學新興病毒感染研究中心主任，施信如教授向台媒HeHo（Health & Hope）雜
誌說：「高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和AZ、莫德納
或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。」

李建璋則說，雖然高端二期及果證實，該疫苗在人體產生比AZ疫苗還多的抗體，但這是
因為高端的蛋白質疫苗尚加了佐劑（亦即免疫刺激劑），因此能在人體內產生比AZ疫苗
更多的抗體，「這是免疫學上完全可以預期的現象。若比較兩者保護力，就有一種『張
飛比岳飛』的感覺，畢竟兩種疫苗的原理不同。」

誰適合施打？
目前台灣政府僅開放20歲以上的台灣居民施打高端疫苗。

李建璋認為，若擔心長者接種AZ或莫德納疫苗會無法承受較強的免疫反應（副作用），
便可以選擇考慮高端。此外，他又說，如果在疫苗短缺的情況下，短期無法接種疫苗的
年輕人，或需要密集出國，密集接觸人群的服務業民眾也可先考慮接種高端，「但不能
排除民眾日後能加打核酸疫苗的選擇。」

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※ 編輯: Pietro (49.217.133.102 臺灣), 08/18/2021 09:49:01
※ 編輯: Pietro (49.217.133.102 臺灣), 08/18/2021 09:49:43
※ 編輯: Pietro (49.217.133.102 臺灣), 08/18/2021 09:55:01
→ abyssa1: 滿客觀的報導… 各方發言整理懶人包
→ fchiang: 這種沒有撰稿者的文章，沒可信度還客觀咧
推 alanhsu100: 可以不要上藍色嗎？不容易看
→ sdiaa: 添加佐劑喔~ 那家沒有加？
→ rexqwer: 不一樣的疫苗不能比較？ 法國那邊不是已
→ rexqwer: 經有一隻滅活疫苗跟Az比了嗎？
推 aulaulrul4: 法國那支要第四季結果才會出來就是
推 NanFish: mRNA細胞免疫好 這好像是一些學者之前說
推 kabegami: BBC社論類的不少是沒署名撰稿人，新聞
→ NanFish: 服大家兩劑就夠的原因之一…. 但是真的
→ kabegami: 類的倒是有
→ NanFish: 有這麽好嗎？
→ sdiaa: 施信如那句"不能比較"背景是高端提出報告
→ sdiaa: 的數據，不能直接跟外國的數字比較
→ ansonl: 好奇bbc社論很多沒有作者，這樣還算符合
→ ansonl: 版規嗎
→ sdiaa: 出現在末段絕對被拿去亂用...
推 elainakuo: 打下去就知道好壞了
※ 編輯: Pietro (49.217.133.102 臺灣), 08/18/2021 10:29:21
推 artning: BBC中文版…
推 hitd: 重點應該是"不一樣的實驗室數據"不能比較
→ hitd: 除非有同樣的對照組，比如大家都跟AZ比XD
推 aulaulrul4: 應該說對照組也要同一間實驗室做…
→ sdiaa: 高端eua就同實驗室同測試法。本文末段插施
→ sdiaa: 信如那句跟本亂插
推 cafemylife2: 這新聞是小學生作文嗎 每個人的話都
→ cafemylife2: 剪一段來貼上
推 hitd: 數值的大小不能直接比較，可是倍率應該可信
→ hitd: 記者寫得太簡略，不知是真不懂還是故意歪曲
推 allan0926: 算是依字數賺稿費
→ warchiefdodo: 不能排除民眾加打rna疫苗的選擇，實
→ warchiefdodo: 務上做的到嗎？1.高端混打實驗結果
→ warchiefdodo: 還未知2.疫苗有多到可以讓政府這樣
→ warchiefdodo: ？
→ sdiaa: 等之後第三第四發之類的，像流感年年打
→ padye: 反方言論比正方多一倍的報導還客觀勒
→ abyssa1: 滿客觀的啊完全沒有主觀論述就
→ abyssa1: 政府 廠商 反對者 三方意見全部寫一寫
→ elainakuo: BBC中文 我都當TVBS看
→ elainakuo: 表面上不表示自己的意見 但正反比例也
→ elainakuo: 是挺個人的
→ fchiang: kabegami,這個是社論嗎？還拿社論沒署名
→ fchiang: 說嘴。
推 bladesinger: 我只看見一堆支持國產疫苗的氣極敗壞
→ fchiang: 社論代表的是報社的立場。所以，這篇代表
→ bladesinger: BBC並沒有特別黑我們的國產疫苗，看
→ fchiang: bbc的立場是嗎？笑話。
→ Robben: bbc新聞寫法都這樣 正反都是引用
→ bladesinger: 到覺得是黑被害妄想症太深了
→ bladesinger: 如果他盡是引用扭曲事實的言論那就是
→ bladesinger: 黑
→ elainakuo: 國民黨的部分 列上去就搞笑了
→ padye: 黑跟帶風向手法是不同的
推 KunioFAN: 看完覺得還挺客觀的啊?@@a
→ bladesinger: 就被害妄想症阿，還有KMT部分不准列
→ bladesinger: 上去也能理直氣壯地講出來真的傻眼
→ bladesinger: 如果他盡是列KMT講的胡說八道的部分
→ bladesinger: 那就是偏頗跟帶風向，不然請上面的版
推 WindHarbor: bbc就中共同路人
→ bladesinger: 友反駁一下BBC引用的各家言論中那些
→ bladesinger: 不科學好了
推 mepass: 不是說一瓶一劑嗎？ 圖片怎麼是十劑
推 virginia779: 正反都列對阿反正就是自己去把文章
→ virginia779: 看完
→ jump9128: 法國那支跟科興比也會被罵吧？
→ abyssa1: 原來疫苗也有受虐兒戰法….
→ padye: 今天如果來一篇講得都是事實，但八成在篇幅
→ padye: 說高端好處強處，2成寫專家疑慮，你也覺得
→ padye: 客觀那就OK
→ abyssa1: 反方沒比較多啊 KMT 跟陳培哲還有嗎？
→ abyssa1: 大部分是中立吧 黃立民 何美鄉 陳秀熙
→ abyssa1: 施信如 李建璋 看起來發言都沒什麼問題
推 yankeefat: 客觀並不是50-50就叫做客觀
→ abyssa1: 沒做三期 保護力不明就是客觀事實啊
→ abyssa1: 政府覺得利大於弊 也有幾十萬人願意打
→ abyssa1: 手上其他疫苗也吃緊 就給EUA上戰場
推 aulaulrul4: 施的那段是指不同實驗室的情況，實際
→ aulaulrul4: 上已經在同實驗室做完，放上去很誤導
→ abyssa1: 客觀也是反對的比較大聲 願意打的不過半
→ abyssa1: 但還是利大於弊 政府也沒強迫誰打
推 instarleo: 怕的人先高端 明年再打莫 多看半年mrna
→ abyssa1: Ok 施信如那段的確不符合現況該調整
→ abyssa1: 但整篇來說不覺得立場有多偏頗
推 virginia779: 這樣才表示跟科興不一樣去打的人都
→ virginia779: 知道反方意見
推 rafael750626: 保持平常心吧。疫苗大家都在賭，
→ rafael750626: 目前我們手上的牌就這些。有疑慮是
→ rafael750626: 必然的，也是高端必須面對的課題。
→ rafael750626: 施信如的部分我覺得是BBC lag了。
→ rafael750626: 不會想太多。
→ yufion: 施信如的明顯斷章取義吧
→ noyesray: 還在覺得「新聞應該客觀」 真的是原始人
→ noyesray: 新聞報導應將事實陳述 應放在框架之前
→ noyesray: 台媒的最大問題 就是編採考量收視收看率
→ noyesray: 撰稿摻雜公司政策及框架 以至於報導失
→ noyesray: 衡
推 rabbitpei: 很多只是客觀陳述事實的言論在高端擁護
→ rabbitpei: 者看來不知道為什麼就變成了”黑”高
→ rabbitpei: 端，例如說高端保護力未知
推 filet: 很偏頗沒錯啊，講到免疫橋接他有提到近日韓
→ filet: 國英國也開免疫橋接了嗎？沒有。他只有講美
→ filet: 國fda不同意使用eua，bbc是英國的連自己新
→ filet: 聞都不知道？
推 aulaulrul4: 英國那支應該是法國製的？
→ HXZ: 客觀? 幾乎都是負面的啊哪裡客觀
推 mea7211: 說的好像AZ沒加佐劑呢 笑死人
→ SmallRice45: 比較希望了解目前類似技術的疫苗
推 skyviviema: 這篇至少比亂黑的有論述啦，把一些對
→ skyviviema: 高端的合理疑慮綜合起來  至於亂黑高
→ skyviviema: 端的就算裡面內容再中肯他們也會說是
→ skyviviema: 大內宣啦
推 aulaulrul4: 類似技術的大概就Novavax，記得中和抗
→ Migual: 6/10不是部分解盲嗎 我記錯嗎
→ aulaulrul4: 體效價介於重症病患跟有症狀病患之間
→ aulaulrul4: 高端有去找住院病患，中和抗體效價比
→ aulaulrul4: 剛出院的病患高，差不多這樣
→ aulaulrul4: 部分解盲是因為後面還要追蹤半年，可
→ aulaulrul4: 能像現在輝瑞一樣半年大幅下降的情況
→ aulaulrul4: 不過輝瑞也遇到一樣狀況就是....