[新聞] 聯亞50人追加疫苗拚再審EUA 食藥署長：有

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完整標題：聯亞50人追加疫苗拚再審EUA 食藥署長：有困難
發稿單位：CNA中央通訊社
發稿時間：2021/9/7 12:33
撰 稿 者：中央社記者江慧珺
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202109070099.aspx

聯亞50人追加疫苗拚再審EUA 食藥署長：有困難

2021/9/7 12:33

（中央社記者江慧珺台北7日電）

聯亞生技表示，近期將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再度申請EUA。衛福部食藥署
長吳秀梅今天坦言「有困難」，因受試者數目較少，將等聯亞送件再檢視。

中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，聯亞生技研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫
苗，因中和抗體效價與血清反應數據未達標準，未通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使
用授權（EUA）審查。

聯亞昨天表示，50名第1期臨床試驗受試者接種2劑聯亞的COVID-19疫苗後8到10個月，再
追加第3劑疫苗，結果顯示，對武漢病毒株及最早在印度發現的Delta變異株均產生高度中
和抗體效價。

聯亞表示，近期將提送新數據至衛福部食藥署，申請緊急使用授權（EUA）再審。

吳秀梅今天上午接受媒體電話聯訪，針對聯亞將提再審EUA，坦言「有困難」，因受試者
數目很少，不一定能說服審查委員。

吳秀梅說，提出EUA再審是人民的權利，但截至中午她尚未看見聯亞提資料送審，若聯亞
未來送件，食藥署就會檢視資料，現在說還言之過早。

（編輯：管中維）1100907

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→ goldenfire: 50人…
推 pekopoko: 滿好奇大家怎麼解讀這個數據
→ pekopoko: 另外一篇圖表比較多
推 watase124: 要送就送 沒過提再審很正常 倒是發新
→ watase124: 聞有點煩
→ pekopoko: 8-10個月真的沒什麼意義啊... 而且高劑
→ pekopoko: 量還縮短間距來測抗體有點偷吃步感覺
推 gfiba: 50人要推論到上萬人的施打可行性.......
推 mapxu664: EUA標準沒有改、二期報告標準沒有改，要
→ mapxu664: 送什麼-.-
→ SmallRice45: 50人會不會太少，被電到不要不要的
→ vulcl: 等8-10月接種第三劑才比較高，很沒競爭性
推 watase124: 他也生不出人了吧 不過的當下 應該不
→ watase124: 少人退出試驗
推 lirick42: 一期受試者本來就非常少了
推 popopal: 直接國外3期吧
推 mapxu664: ...剛看只有規定安全性要3000人，做GMT
→ mapxu664: 和陽轉率的沒有規定 人數
推 tatata: 等8~10個月後 次世代默德納都上場了 怎比
推 yupei: 拜託……才50人也敢送審？第二期幾千人的
→ yupei: 數據都會被打槍了
→ Amewakahiko: 聯亞3劑和AZ 2劑的抗體校價比不劣性?
→ alans: 再補數據？
→ vulcl: 很難3期了吧，等8-10個月才有足夠抗體
→ oude: 後來想想覺得新聞應該是為了股價
→ vulcl: 這樣是要怎麼跟打兩劑就有保護力的比
→ vulcl: 根本是讓人暴露風險8-10個月
→ vulcl: 如果是你，你會想打嗎？
推 NYling: 信心喊話發聲明衝股價 聯亞的操作有點難看
→ watase124: 要低抗體狀態等個大半年 沒多少人會願
→ watase124: 意吧
→ heliex: 在知道楊志良曾經加入聯亞試驗就不想打了
→ oude: 整個實驗可以質疑的點太多 實在不認為會過
→ vulcl: 只能說當初設計蛋白，只用RBD賭T cell抗原
→ vulcl: 是賭錯了，而且T cell antigen應該是預測的
→ vulcl: 接在Fc上大量生產很方便，但只有RBD不夠啊
→ skyangler: 找媒體放話100分，行動20分，可以倒過
→ skyangler: 來嗎？
推 d92100: 感覺真的只能拼三期那藥證了? EUA看起來
→ d92100: 很勉強?
推 NanFish: 直接重做做多人的加強針試驗吧 申請加強
→ NanFish: 針的EUA 結果出來剛好趕上大家要打加強針
→ NanFish: 的時候
推 yougenmi: 高端都沒什麼人想打了
→ yougenmi: 聯亞這種數字
→ yougenmi: 會有多少人敢打
→ borriss:  聽過幾種奇怪的料 但是一定要有EUA背書
→ borriss:   他產量那麼大 學問很多(
推 NanFish: 國外三期照他第三針要八個月還是要很久以
→ NanFish: 後啊 加強針比較快 但50人真的太少
→ y800122155: 50案連基本安全性資料都不夠啊
推 askacis: 就一期的50人時間可以長到打到第三針
→ askacis: 一期的實驗年紀最高到64歲，聯亞二期對
→ askacis: 老人的陽轉率不高，這個第三針實驗看不出
→ askacis: 對70歲以上老人的免疫原性跟陽轉率
推 HXZ: 現在沒條件傳統三期 台灣EUA沒過國外大概也
→ HXZ: 可能就不會給做免疫橋接的三期..
→ HXZ: 我覺得聯亞應該直上次世代疫苗了
推 askacis: 聯亞的一二期報告有投期刊嗎?到現在我都
→ askacis: 找不到預印版的paper可以看
推 stoxin: 50人是怎麼選出來的，有代表性嗎？為什麼
→ stoxin: 不把之前的資料分組重新跑數據，看可不可
→ stoxin: 以申請一張限制年齡的eua？
→ stoxin: 而且就算有一天台灣可以打，也都要變成混
→ stoxin: 打的補充針了
推 redmib: 送了再說吧，就沒送放什麼消息
推 Demon6668: 有可能第二期沒過，然後直接跳第三期
→ Demon6668: 而且才50人受試，想也知道不可能
→ saintW: @stoxin，你去看審查的會議記錄，委員的意
→ saintW: 思依我的理解就是就算再怎麼分年齡GMT還是
→ saintW: 達不到那個規定值
推 elainakuo: 之前嘴高端受試人數的 聯亞擁護者 看
→ elainakuo: 到50人都閉嘴了
推 mapxu664: 有什麼好閉嘴的，是在幻想幾點-.-
→ saintW: 50人就是做一期那60人裡面挑出來的
→ Amewakahiko: https://reurl.cc/XlD1VD 只有臨床前
推 y800122155: 如果分組你單一組別的人數就不會到
→ y800122155: 3000，就算你GMT夠高，你的安全性資料
→ y800122155: 也不夠3000人，一樣不會過
推 allan0926: 樣本數好小
→ y800122155: 最快的方式就是不管分組還是改三劑還
→ y800122155: 是改佐劑/加劑量啥的，重新申請一個2/
→ y800122155: 3期，重新收案等做完拿EUA
推 mapxu664: 樓上這個他們昨天有說要申請改二期報告
推 LI40: 對聯亞比較好奇他們那個T細胞啥buff的功能
推 bluewaft: RA大概被管理層煩到連廚餘都丟出來送
推 NanFish: 50人是一期的50人 沒什麼代表性就是了 一
→ NanFish: 期的陽轉本來就是100% 沒有年紀大的
→ saintW: 不過管理層這麼堅持也人之常情，正常人當
→ saintW: 老闆也不會輕易把已經做好的幾千萬劑倒掉
→ saintW: 。
推 aulaulrul4: 記得法規三期最低好像是80人…要變成
→ aulaulrul4: 2/3期好像有點微妙…
→ abyssa1: 改成三劑重做免疫橋接4000人吧
推 edwin11017: 高端做4000人被罵到爆 聯亞做50人?
推 kosakichan: 50人....？
推 allan0926: 這種連做檢定都有問題
→ y800122155: 他只敢把mean值列表整理，沒比較也沒
→ y800122155: 檢定，就是這些數據問題很大啊，方法
→ y800122155: 不一定一樣不見得有可比性，樣本小做
→ y800122155: 檢定可能沒結論，直接丟一個表格，民
→ y800122155: 眾哪知道處理data的那麼多細節啊
推 ENLI: 其實他再送件食藥署，食藥署會把相關資料先
→ ENLI: 送給審委審閱，反正過不過又是一翻兩瞪眼，
→ ENLI: 但個人覺得過的可能性不大，不如還是做三期
→ ENLI: ，但他原本預計到印度做三期現在會有點困難
→ ENLI: ，因為印度人很多有抗體了
推 innocent8675: 聯亞有發Lancet
推 piyopiyolee: 是第三針做50人，安全性之前做不少人
→ twpost: 都做到三劑，怎麼不完成三期
推 alanpoio: 面子之戰