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完整標題:高端COVID-19疫苗第三期試驗 獲歐盟EMA核准進行 發稿單位:中央社 發稿時間:2021/9/22 18:56 撰 稿 者:韓婷婷 原文連結:https://www.cna.com.tw/news/afe/202109220304.aspx (中央社記者韓婷婷台北22日電)高端疫苗今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA )正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方 式,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。 高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,准許以免疫橋 接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較;高端董事會並決議,COVID-19疫苗在歐盟第 三期試驗,規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到11月間啟動,明年第1季可完成 ,以取得國際認證,布局全球市場。 高端表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗 申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的 為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。 高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」, 已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政 法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單 位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋 接試驗。 在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva, 已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今 年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分 析數據。 高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結 論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。(編輯:張均懋)1100922 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.38.217.50 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1632308750.A.D0F.html
djdjdj: 加油 36.232.12.64 09/22 19:09
borriss: 巴拉圭招人竟然招到18歲的(咦123.194.169.108 09/22 19:10
glenna9305: 加油! 111.252.94.14 09/22 19:10
amyflower: 加油 111.243.144.75 09/22 19:10
hsnufuji: 很棒 36.230.87.149 09/22 19:11
gmkuo: 只能說加油啦! 36.231.36.112 09/22 19:12
hsnufuji: 台灣當時只收到20歲應該是民法的關係吧 36.230.87.149 09/22 19:12
toko81814: 推 加油加油114.137.228.140 09/22 19:13
TNTKK: 好消息223.138.229.120 09/22 19:13
ainosei: immunobridging會是這兩年新疫苗的趨勢 114.44.99.57 09/22 19:14
new001: 推,希望能認可 27.240.200.12 09/22 19:17
cheinshin: 樂觀其成 101.9.192.227 09/22 19:18
elainakuo: 加油111.251.116.247 09/22 19:18
vuvuvuyu: 加油 1.164.101.125 09/22 19:19
Robben: 炒 49.216.5.147 09/22 19:19
noyuri1006: 樂見其成 49.216.133.184 09/22 19:20
Allen0835690: 希望順利 27.247.3.202 09/22 19:20
ptt8592: 加油 220.132.195.83 09/22 19:20
za9865: 20歲跟民法有什麼關?高端現在不也在做青 220.136.50.163 09/22 19:20
za9865: 少年 220.136.50.163 09/22 19:20
SmallRice45: 因為IRB未滿20要法定代理人同意 101.9.187.71 09/22 19:20
borriss: 巴拉圭20號開始招一千人123.194.169.108 09/22 19:20
y800122155: 聯亞一期也是做20歲以上 123.193.249.26 09/22 19:22
ozakiinptt: 讚讚讚 加油 114.39.61.33 09/22 19:24
nht: 推! 加油!!! 218.173.65.199 09/22 19:25
lolan2000: 加油,希望所有的國產疫苗都能順利 223.139.32.214 09/22 19:25
solan0716: 棒,國產加油!! 36.227.36.151 09/22 19:27
hebiology: 加油111.240.123.181 09/22 19:27
darkborder: 加油 111.250.184.38 09/22 19:29
pcjimmy: 水喔 101.12.34.69 09/22 19:29
luffyd4: 加油 114.43.98.88 09/22 19:33
chun0303: 加油114.136.179.236 09/22 19:34
aph860212: 加油 125.228.30.175 09/22 19:36
RingoCake: 加油!218.173.112.156 09/22 19:40
chinghae0111: 加油! 42.77.53.172 09/22 19:41
JingPingKing: 成效樂觀 可就算過最大問題還是量產 223.141.198.23 09/22 19:42
Mgthok68: 加油~~ 61.231.24.37 09/22 19:42
raeseuteo: 民法成年規定已經修法下修為18歲了 223.136.86.51 09/22 19:43
temu2015: 可是2023才會上路 61.228.94.157 09/22 19:43
mapxu664: 台藥廠很多能做的,看高端要不要外包吧 42.73.9.164 09/22 19:44
mapxu664: ,不然那摸小,要生產什麼 42.73.9.164 09/22 19:44
joe2: 超猛 36.225.36.118 09/22 19:45
LeftCorner: 現行法還是20 101.10.56.121 09/22 19:48
NanFish: 不知道是要做第三劑還是原本兩劑 現在兩 118.150.171.38 09/22 19:51
yzlin2002: 讚150.116.103.247 09/22 19:51
NanFish: 劑可能要去非洲中南美? 118.150.171.38 09/22 19:51
malisse74: 好消息推 36.239.56.99 09/22 19:52
Miahh: 加油,希望有好結果 1.163.186.211 09/22 19:52
ayann718: 大部分都打了,該怎麼找到4000人 42.76.194.182 09/22 19:52
NanFish: 應該不用都在歐洲做吧 只是說多國 118.150.171.38 09/22 19:53
mapxu664: WHO不是要出錢做大規模三期嗎?會不會一 42.73.9.164 09/22 19:55
mapxu664: 起做? 42.73.9.164 09/22 19:55
Ealing: BNT/莫德納也是一堆外包生產.高端若有大量 42.72.122.96 09/22 19:56
Ealing: 訂單,自然也會找其他藥廠代工. 42.72.122.96 09/22 19:56
luke2: 穩! 106.1.102.186 09/22 19:56
rosemary: 加油 123.50.40.209 09/22 19:57
s83106: 推!!!!!!!!! 36.231.38.59 09/22 19:58
aqqa0416: 讚,繼續加油 39.13.129.248 09/22 20:00
rabbitpei: 加油!希望能儘快取得歐盟藥證 61.228.94.184 09/22 20:03
blpapf: 加油!!! 1.165.199.69 09/22 20:06
mintu: 有點好奇用 Delta 病毒株嗎 1.171.8.77 09/22 20:08
cloud2015: 加油啦! 1.173.59.149 09/22 20:11
virginia779: 推推!150.117.131.204 09/22 20:11
test23786: 提醒一下這不是傳統三期,是免疫橋接 101.10.106.7 09/22 20:11
test23786: 。 所以戰力單位對象就是AZ了 101.10.106.7 09/22 20:11
Cordierite: 加油!!111.254.232.223 09/22 20:13
nyc4train: 加油111.240.123.181 09/22 20:13
JannaChu: 加油 61.228.55.44 09/22 20:15
CMJH: 加油 124.6.26.2 09/22 20:16
djhaok: 加油 1.170.83.155 09/22 20:18
fwf12: 加油!希望順利 59.115.52.45 09/22 20:21
test23786: 只希望這個目標完成以後不會莫名奇妙 101.10.106.7 09/22 20:22
test23786: 又有人在鬧保護力 101.10.106.7 09/22 20:22
minshan0306: 加油!! 36.239.236.57 09/22 20:24
beabeajuly: 加油! 36.239.199.98 09/22 20:24
borriss: 要導入四X單位(錯誤123.194.169.108 09/22 20:25
twnhuang: 加油 114.136.91.171 09/22 20:28
angelliao37: 加油 203.75.79.82 09/22 20:30
Sarasto: 總算要做三期了,加油!123.192.233.165 09/22 20:32
yankeefat: 這是名為三期的免疫橋接 其實跟台灣的 111.248.166.75 09/22 20:33
aulaulrul4: 就是跟台灣做的二期差不多的內容吧... 61.228.156.127 09/22 20:33
RbJ: 收案4000,也不是傳統三期,加油! 111.252.80.184 09/22 20:33
yankeefat: 擴大二期的一部分是一樣的 111.248.166.75 09/22 20:33
knuckles1982: 希望能測出保護力的數據 49.216.93.137 09/22 20:34
juicybottle: 數字版焦慮了 111.71.61.167 09/22 20:35
aulaulrul4: 不過應該會雙盲直接測抗體,之前是解 61.228.156.127 09/22 20:35
yankeefat: 免疫橋接就是只有推估的保護力而已 111.248.166.75 09/22 20:35
aulaulrul4: 盲之後才來比較抗體 61.228.156.127 09/22 20:35
JannaChu: 希望還是有保護力數據 61.228.55.44 09/22 20:37
應y800122155本人來信要求刪除推文
snoozeglight: 加油,不要枉費這麼貴的價格118.169.229.251 09/22 20:39
BW556: 當初免疫橋接被酸的體無完膚... 223.137.168.54 09/22 20:39
win8719: 高端價格還好吧有貴? 61.228.49.166 09/22 20:40
test23786: 免疫橋接算不出保護力,只有抗體推估 101.10.106.7 09/22 20:42
test23786: 保護力而已…… 所以執著這個根本沒 101.10.106.7 09/22 20:42
test23786: 意義 101.10.106.7 09/22 20:42
aulaulrul4: 高端的研發補助費倒是數一數二的便宜 61.228.156.127 09/22 20:42
lydiayeh: 加油!!希望成功啊 223.138.42.180 09/22 20:43
shirvan: BNT 5-11歲的測試也是用中和抗體送EUA 114.34.121.147 09/22 20:44
CHERRIE55555: 加油加油 223.137.16.151 09/22 20:46
y800122155: 就是產量攤提研發的費用而已,賣出越 123.193.249.26 09/22 20:46
y800122155: 多單劑的研發費用就越低,單劑的售價 123.193.249.26 09/22 20:46
y800122155: 就可以壓到越低,以後如果賣到很多國 123.193.249.26 09/22 20:46
y800122155: 家,單價低於國內的採購價,一定又很 123.193.249.26 09/22 20:46
y800122155: 多人在罵政府圖利了 123.193.249.26 09/22 20:46
staramit: 加油 42.72.109.194 09/22 20:48
vicklin: 不同時空不同報價本來就不能比 1.34.215.122 09/22 20:50
test23786: 如果沒錯的話基本上是巴拉圭的更多人 101.10.106.7 09/22 20:51
test23786: 版本 101.10.106.7 09/22 20:51
Sayaka1528: vicklin 會罵的沒有在管這個的啦 218.35.192.58 09/22 20:52
Esgibt: 歐盟藥管局跟日本韓國都不懂醫學(反串) 114.44.115.85 09/22 20:53
snoozeglight: 高端再貴都合理啊,畢竟保護力未知118.169.229.251 09/22 20:58
snoozeglight: ,多花點錢買個希望啊,支持勇於負118.169.229.251 09/22 20:58
snoozeglight: 責任的陳部長!118.169.229.251 09/22 20:58
wardraw: 國產疫苗加油! 124.11.129.176 09/22 20:58
win8719: 高端貴在哪裡可以解釋一下嗎? 61.228.49.166 09/22 21:01
test23786: 歐盟允許的試驗最後的結果是取得認證 101.10.106.7 09/22 21:01
test23786: 甚至藥證,不過未知的仍然未知,但你 101.10.106.7 09/22 21:01
test23786: 敢質疑歐盟的決定嗎? 101.10.106.7 09/22 21:01
aulaulrul4: 之前Access Consortium也認同免疫橋接 61.228.156.127 09/22 21:02
aulaulrul4: 英國MHRA也訂出免疫橋接的標準了 61.228.156.127 09/22 21:03
snoozeglight: 高端貴在它保護了中華民國總統的身118.169.229.251 09/22 21:04
snoozeglight: 體,雖然保護力還不知道是多少XD118.169.229.251 09/22 21:04
win8719: 所以你還沒說他貴在哪裡阿 61.228.49.166 09/22 21:04
win8719: 活在自己世界嗎? 61.228.49.166 09/22 21:05
snoozeglight: 能保護中華民國總統還不夠高貴嗎?118.169.229.251 09/22 21:06
snoozeglight: ??118.169.229.251 09/22 21:06
test23786: 額snooz我覺得你要酸之前,要不要看一 101.10.106.7 09/22 21:06
test23786: 下新聞內容? 101.10.106.7 09/22 21:06
win8719: 我再問他貴在哪裡阿? 61.228.49.166 09/22 21:06
win8719: 哪後哪個疫苗都能保護中華民國總統阿 61.228.49.166 09/22 21:07
win8719: 你的言論要不要重新整理一下 61.228.49.166 09/22 21:07
Nighty7222: 未來趨勢不意外。八卦版一群根本恐龍 223.138.242.10 09/22 21:13
Nighty7222: 時代的原始人 223.138.242.10 09/22 21:13
Nighty7222: 原始人版完全不敢貼笑死 223.138.242.10 09/22 21:16
ENLI: 還是加油再加油!希望可以過….123.194.172.220 09/22 21:17
※ 編輯: kensukeshu (114.38.217.50 臺灣), 09/22/2021 21:20:11
goldenfire: 歐盟是不是____ 111.252.101.89 09/22 21:21
hotsuma: 希望順利 114.41.124.83 09/22 21:29
poemlover: 希望高端這次能認真起來做實驗啦,真的 49.216.6.237 09/22 21:33
poemlover: 拜託拜託 49.216.6.237 09/22 21:33
test23786: 高端哪次不認真啊………? 101.10.106.7 09/22 21:36
nht: 一直都很認真在做實驗好嗎? 218.173.65.199 09/22 21:38
nht: 拜託認真看到別人的努力好嗎? 拜託拜託 218.173.65.199 09/22 21:38
poemlover: 之前可能很認真了,但還是有某些族群質 49.216.6.237 09/22 21:39
poemlover: 疑 49.216.6.237 09/22 21:39
poemlover: 高端要成功,真的要認真到讓那些族群也 49.216.6.237 09/22 21:40
poemlover: 無從質疑 49.216.6.237 09/22 21:40
aulaulrul4: 那還是移民好了,國籍不對就會被質疑 61.228.156.127 09/22 21:41
Mgthok68: 高端一直很認真+1~還有做恆河猴攻毒實驗 61.231.24.37 09/22 21:43
yufion: 高端很認真啊,那裡不認真了? 27.242.97.139 09/22 21:46
test23786: 但問題你說那些吵的人他們要求的是明 101.10.106.7 09/22 21:46
test23786: 確實戰數據,這次在歐盟要做的實驗是 101.10.106.7 09/22 21:46
test23786: 他們眼中違反科學毫無實戰數據的東西 101.10.106.7 09/22 21:46
test23786: ,你覺的他們會接受? 根本不可能 101.10.106.7 09/22 21:46
Ewhen: 推,加油! 59.124.156.174 09/22 21:48
cloud2015: 翁啟惠拿過沃爾夫化學獎、皇家化學會 27.240.241.224 09/22 21:50
cloud2015: 羅濱遜獎,威爾許化學獎,他認不認真? 27.240.241.224 09/22 21:50
cloud2015: 然後被說他娘親的炒股!? 27.240.241.224 09/22 21:50
glenna9305: 不認同的還是會裝死啦,反正他們繼續 49.217.67.85 09/22 21:55
glenna9305: 做他們的,穩穩拿到其他國的認可就好 49.217.67.85 09/22 21:55
test23786: 他們積極參與WHO會議,提供WHO資料, 101.10.106.7 09/22 21:59
test23786: 甚至在各種節目提出各種說明,連加恩 101.10.106.7 09/22 21:59
test23786: 背景也很勵志,那些人還不是一樣拿那 101.10.106.7 09/22 21:59
test23786: 三個字直接否定…… 101.10.106.7 09/22 21:59
dales: 高端加油 36.235.171.3 09/22 22:01
Yelnats28: 加油 42.73.253.206 09/22 22:01
yuys: 想吵的人繼續吵啊www 拿到那種人的認證要幹114.136.200.218 09/22 22:04
yuys: 嘛 能吃嗎114.136.200.218 09/22 22:04
sdiaa: 等有歐盟認證它們又找新的目標了 1.163.129.181 09/22 22:12
AndyMAX: 某版列車又要飆車了 118.171.167.48 09/22 22:23
mtcoat: 加油 打臉那些人111.248.133.207 09/22 22:26
lizardc1: 受試驗者有錢拿嗎? 111.82.22.202 09/22 22:29
BlackCoal: 高端認真做是一回事,研發新疫苗的公司 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 大家都很認真。重點還是保護力防重症能 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 力,高端保護力好不好?至少也是半個問 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 號。何美鄉博士在高端取得EUA後,上節 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 目時也是說,年長或容易重症的族群,還 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 是可以優先考慮施打驗證過保護力的疫苗 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 。我是覺得政府不敢得罪選票,不然直接 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 說XX歲以下的都打高端不就好了,反正重 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: 症率本來就低,沒打也還好,有打有保佑 114.39.13.86 09/22 22:33
BlackCoal: ,然後從軍營或大學開始大規模施打 114.39.13.86 09/22 22:33
pupu20317: 加油 101.10.107.16 09/22 22:34
getwild: 看股版有人說只要送實驗計畫都會核准進 1.160.104.42 09/22 22:34
getwild: 行,但不代表他們認可實驗結果是真的嗎 1.160.104.42 09/22 22:34
AKLOVER: 加油!123.193.249.159 09/22 22:35
lizardc1: 有內行的可以回答我嗎?受試者有沒有錢 111.82.22.202 09/22 22:39
lizardc1: 拿 111.82.22.202 09/22 22:39
borriss: 高端根本沒那個產量 搞那麼累幹嘛123.194.169.108 09/22 22:40
s83106: li大 搜這板文章不難吧 36.231.38.59 09/22 22:49
s83106: 有錢的 36.231.38.59 09/22 22:50
renn999: 那個應該說是營養費 61.227.120.76 09/22 22:53
darkborder: 建議li大可直接詢問高端公司:) 111.250.184.38 09/22 22:56
wistful96: 加油 123.204.13.197 09/22 23:15
raylock1216: 保護力數據應該都是要EUA後收real 58.115.130.239 09/22 23:19
raylock1216: world data了 58.115.130.239 09/22 23:19
LimboWings: 加油!fighting! 1.175.171.6 09/22 23:31
chathamcat: 加油 98.116.69.112 09/22 23:33
harryzx0: 裝睡的人叫不醒 拿到國際認證會繼續吵 61.230.224.54 09/22 23:34
harryzx0: 別的 61.230.224.54 09/22 23:34
Johnviga: 越來越刺激了 123.193.92.101 09/22 23:34
fish0112: 是要去歐洲3期嗎?114.136.245.138 09/22 23:34
hjkkk123: 歐盟也核准免疫橋接試驗了 101.10.93.124 09/22 23:37
szdxc17: 怎麼又有人把隔壁版當假想敵了 真有趣 101.12.53.62 09/22 23:41
et69523820: 加油 182.235.194.56 09/22 23:42
szdxc17: 這篇爆文跟上篇爆文的人也不太一樣 101.12.53.62 09/22 23:42
szdxc17: 這樣的觀察也蠻有趣的 101.12.53.62 09/22 23:42
sakura94425: 衝衝衝!! 110.28.1.130 09/22 23:48
wwwwwwww: EMA核准的試驗才是我想看到的進度啊這個 114.37.208.182 09/22 23:53
wwwwwwww: 是好消息 114.37.208.182 09/22 23:53
filet: 是隔額版一直有猴子跑來亂,不然誰想管那群 111.243.24.58 09/23 00:13
filet: 跳針仔 111.243.24.58 09/23 00:13
HTLin045: 加油 42.73.108.63 09/23 00:20
QRsin: 推 114.24.140.156 09/23 00:26
Yofu: 臺灣有技術,加油~~ 218.164.11.77 09/23 00:30
edwin5571832: 推 早就說高端一定行!呼籲大家一 223.136.171.91 09/23 00:34
edwin5571832: 起來打高端對抗武漢肺炎,效果一 223.136.171.91 09/23 00:34
edwin5571832: 定比其他洋鬼子做的好! 223.136.171.91 09/23 00:34
hesione: 台灣產業加油! 172.58.227.245 09/23 00:59
hesione: 不知道那些天天唱雖台灣產業的到底是不 172.58.227.245 09/23 01:02
hesione: 是台灣人呢還是腦子不行,自家產業不好 172.58.227.245 09/23 01:02
hesione: 對你有什麼好處? 172.58.227.245 09/23 01:02
jhy35: 快點成功 打臉紅媒 1.200.180.162 09/23 01:59
yupei: 各國的疫苗都加油 118.161.178.62 09/23 03:20
OverInfinity: 加油加油 151.38.193.18 09/23 04:32
hotanger: 哇 這直接三期~過了就有藥證了 118.160.5.114 09/23 07:46
hotanger: 讚 118.160.5.114 09/23 07:46
chawer: 照程序走的疫苗都支持~ 42.75.81.144 09/23 08:04
chawer: 相信國人都支持照正常程序走的疫苗 42.75.81.144 09/23 08:05
rahim1211: 那些人裝沒看到就好了,高端加油 49.216.4.150 09/23 08:22
test23786: 這不是正常的程序唷,你到底知不知道 49.216.237.114 09/23 08:25
jan801123: 推 111.250.15.133 09/23 08:38
JimParsons: 疑,所以之前那個who贊助沒有了嗎? 223.137.9.152 09/23 09:06
cutemoongirl: 哇!好消息啊!加油加油 219.84.255.69 09/23 10:03
howard0113: 就算真的出來保護力很屌啦 現在這種玩 140.112.184.25 09/23 10:18
howard0113: 法就是賭博 140.112.184.25 09/23 10:18
juicybottle: 一堆低能兒連EUA 定義都不知道還敢出 111.71.61.167 09/23 10:32
juicybottle: 來丟臉哦 111.71.61.167 09/23 10:32
yankeefat: 走正常程序 我們要在2030才看得到疫苗 223.136.30.100 09/23 11:41
yankeefat: 了 223.136.30.100 09/23 11:41
hotanger: 請問高端現在那裡沒有照正常程序走?台 101.136.70.172 09/23 12:08
hotanger: 灣eua規定是衛福部訂的 目前都是照規定 101.136.70.172 09/23 12:08
hotanger: 走啊 101.136.70.172 09/23 12:08
jorden: 樂觀其成 1.170.129.176 09/23 12:24
jorden: 台灣生技希望能走向國際 1.170.129.176 09/23 12:24
lulalachan: 加油!223.136.221.199 09/23 12:39
allan0926: 樂觀其成180.217.128.181 09/23 14:47
samwu995: 第一三共明明就三期使用非劣性試驗,沒180.217.197.149 09/23 15:29
samwu995: 想到中央社淪落到這種地步180.217.197.149 09/23 15:29
winiel559: 你講的跟免疫橋接有衝突嗎? 180.218.0.148 09/23 16:04
y800122155: 無知真的是很可怕的事情。全世界哪個 123.193.249.26 09/23 16:08
y800122155: 非劣性試驗或優越性試驗不需要使用免 123.193.249.26 09/23 16:08
y800122155: 疫橋接來做結論? 有哪個試驗有辦法直 123.193.249.26 09/23 16:08
y800122155: 接以保護力作為比較的統計量? 123.193.249.26 09/23 16:08
dahlia7357: 都打了才在做試驗 36.227.45.84 09/23 17:19
yankeefat: 是有在歐盟施打喔 111.248.166.75 09/23 17:32
rfire: 非劣性試驗最後是比抗體嗎? 還是比染病/無 36.226.171.181 09/23 18:32
rfire: 染病人數? 36.226.171.181 09/23 18:32
BlackCoal: 非劣性實驗,就一個統計方法而已,至於 114.27.118.190 09/23 21:52
BlackCoal: 是用免疫橋接來比,還是用染疫人數來比 114.27.118.190 09/23 21:52
BlackCoal: ,要看試驗怎麼設計,都可以 114.27.118.190 09/23 21:52
rfire: 謝謝回答 36.226.171.181 09/23 21:54
BlackCoal: 抱歉我講的不是很對,應該是說,傳統的 114.27.118.190 09/23 22:01
BlackCoal: 對照組,是用空白的安慰劑,但是這在一 114.27.118.190 09/23 22:01
BlackCoal: 些已經有藥效/疫苗的重病上使用,會有 114.27.118.190 09/23 22:01
BlackCoal: 醫療倫理的問題。非劣性試驗NI是把對照 114.27.118.190 09/23 22:01
BlackCoal: 組換成另一種已確認有效的藥品/疫苗 114.27.118.190 09/23 22:01
BlackCoal: 要怎麼比,要看選擇什麼指標,例如病人 114.27.118.190 09/23 22:04
BlackCoal: 康復率,或是血液中某某東西的濃度,這 114.27.118.190 09/23 22:04
BlackCoal: 就要看試驗怎麼設計了。例如可以選比較 114.27.118.190 09/23 22:04
BlackCoal: 直觀的防感染、防重症,但是實驗期就會 114.27.118.190 09/23 22:04
BlackCoal: 拉很長;或是比較兩組人的中和抗體濃度 114.27.118.190 09/23 22:04
BlackCoal: 有興趣可以搜尋NI FDA指引,我只是鍵盤 114.27.118.190 09/23 22:07
BlackCoal: 鄉民,很有可能講錯,不過就我的理解, 114.27.118.190 09/23 22:07
BlackCoal: 應該是沒有說非劣性試驗就一定只能用免 114.27.118.190 09/23 22:07
BlackCoal: 疫橋接(比中和抗體濃度) 114.27.118.190 09/23 22:07
rfire: 感謝回答,因為是有看到一些新聞說非劣性試 36.226.171.181 09/23 22:11
rfire: 驗最後比染疫人數,但也有說用免疫橋接,所 36.226.171.181 09/23 22:12
rfire: 以問問看 36.226.171.181 09/23 22:12
y800122155: 比較保護力的非劣性試驗當然可以做, 123.193.249.26 09/23 22:40
y800122155: 但是實務上不可能做,因為成本太高了 123.193.249.26 09/23 22:40
y800122155: ,還不如直接做安慰劑對照組的三期, 123.193.249.26 09/23 22:40
y800122155: 目前各國做非劣性試驗的全部都是搭配 123.193.249.26 09/23 22:40
y800122155: 免疫橋接。 123.193.249.26 09/23 22:40
BlackCoal: 好像都是用AZ來比較?真的很佛心的大學 114.27.118.190 09/23 23:21
BlackCoal: 和公司 114.27.118.190 09/23 23:21
BlackCoal: 如果像y大講的,那就期待有好的結果。 114.27.118.190 09/23 23:24
BlackCoal: 如果為了不知道保護力好壞,而選擇什麼 114.27.118.190 09/23 23:24
BlackCoal: 疫苗都不打,那是有點本末倒置的,依目 114.27.118.190 09/23 23:24
BlackCoal: 前數據看來,打高端應該比完全不打還要 114.27.118.190 09/23 23:24
BlackCoal: 好 114.27.118.190 09/23 23:24
test23786: y大上次有說過如果是比較保護力的非劣 49.216.81.71 09/24 09:49
test23786: 性實驗需要10萬人左右的測試人數,這 49.216.81.71 09/24 09:49
test23786: 個成本比傳統三期還高,正常檯面上的 49.216.81.71 09/24 09:49
test23786: 非劣性就用免疫橋接來做,基本上不太 49.216.81.71 09/24 09:50
test23786: 可能有廠商會無聊去做這個明顯不符合 49.216.81.71 09/24 09:50
test23786: 成本的試驗。 49.216.81.71 09/24 09:50
test23786: black說法我覺得難說,新聞上面提的那 49.216.81.71 09/24 10:02
test23786: 些國家用這方式開發的疫苗假設台灣跟 49.216.81.71 09/24 10:02
test23786: 他們買,會不會說詞又不一樣呢? 49.216.81.71 09/24 10:02
y800122155: "13萬人"是柯文哲市長在談話中提過的 123.193.249.26 09/24 12:14
y800122155: 數字,實際數量各藥廠得依據不同疫苗 123.193.249.26 09/24 12:14
y800122155: 跟對照組疫苗的差距來計算,安慰劑的 123.193.249.26 09/24 12:14
y800122155: 保護力是0,相對於對照組疫苗要做出顯 123.193.249.26 09/24 12:14
y800122155: 著差異的結論容易得多,如果差距太小 123.193.249.26 09/24 12:14
y800122155: ,可能做10多萬人也無法在統計上得到 123.193.249.26 09/24 12:14
y800122155: 有顯著差異的結論 123.193.249.26 09/24 12:14
BlackCoal: 柯是說以台灣的盛行率要13萬人,到盛行 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 率高的國家應該不用那麼多人。非劣性試 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 驗主要還是倫理問題,明明有可以拯救人 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 命的藥/疫苗放著不用,給人用安慰劑很 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 不道德,至於現在各個新冠疫苗是用怎樣 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 的非劣性試驗去做,我就不清楚了。也許 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 以後都會大量用免疫橋接吧,who都提供 114.27.118.190 09/24 22:13
BlackCoal: 中和抗體的標準品了 114.27.118.190 09/24 22:13
ms0443001: 推國產 要加油拿出實證 223.136.130.20 09/29 14:03