[新聞] 高端COVID-19疫苗巴拉圭完成三期試驗收案

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完整標題：高端COVID-19疫苗 巴拉圭完成臨床三期試驗收案
發稿單位：中央社
發稿時間：2021/11/4 15:53（11/4 16:28 更新）
撰 稿 者：韓婷婷
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111040209.aspx

高端疫苗今天宣布，3日已完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者的第1劑疫苗施打；預計
再完成後續程序後，於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，加速中南美市場布局。

高端透過新聞稿表示，巴拉圭國家衛生監督局（DINAVISA）根據高端在台灣的2019冠狀病
毒疾病（COVID-19）疫苗3000人以上擴大二期試驗數據，認為這款疫苗安全性資料已滿足
法規要求，要求高端在巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數，僅須1000人規模。

因此，高端3日完成1030位受試者的第1劑疫苗施打。

這項在巴拉圭的試驗，為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打
後14天將採集血液樣本進行免疫原性比對。

在巴拉圭的免疫橋接第三期試驗完成上述試驗程序後，高端預計於2021年第4季取得安全
性及免疫原性比較數據，以加速布局中南美洲市場。

高端在新聞稿中指出，隨著COVID-19疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生，單純的傳統安
慰劑組對照三期試驗的執行難度增高，因此法規單位和專家也採納免疫橋接的方式，來認
可新開發的疫苗。

高端說，例如國際藥物法規主管機構聯盟（ICMRA），及由澳洲、加拿大等五國所組成的
Access Consortium，都積極倡議疫苗的免疫橋接試驗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也獲選為世
界衛生組織（WHO）團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的
創新「共享安慰劑組」三期試驗。

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推 Licupang: 看來結果大概12月中會出來
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推 david624: 加油
推 chun0303: 加油
→ padye: 所以說這個擴大二期就不只是二期，收案的
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推 currant: Gogogo
推 raune: 加油
→ rexqwer: 這個要求做三期只是是要做在南美洲人的
→ rexqwer: 高端在台灣做幾乎都是亞洲人 只有一個白
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推 lirick42: 高端擴大二期就是二期當三期人數做啊
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推 bradyhau106: 希望有好結果 加油
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推 zkowntu: 也是好消息，因為現在台灣疫苗太多種
→ zkowntu: 打高端的人變少
→ zkowntu: 打高端的意願可能會變少
推 MedChiang: 這個試驗是為了中南美市場，連加恩自己
→ MedChiang: 說很多國家都希望可以在當地做小規模本
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→ MedChiang: 主要是政府單位這樣比較好鼓勵民眾施打
→ borriss:  其實收案花滿多時間了
→ MedChiang: 本來希望九月完成收案，延了兩個月
推 lulu1305174: 好消息希望能有好的結果
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推 lws0527: 要叫擴大二期不直接叫三期的原因是什麼
→ airua: 開展國外市場，價格要有競爭力才行
→ JimParsons: 有多國來問，多多實驗是好事
→ skbb2553: 高端的實驗設計規模跟可以proof的東西
→ skbb2553: 超過一般疫苗實驗的2期實驗設計
推 aulaulrul4: 因為我們食藥署世界嚴，就不學歐美直
→ aulaulrul4: 接搞個2/3期一起做
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→ s880036: 期？
推 Mgthok68: 希望有好結果 加油
推 luten: 食藥署的保守態度跟民情直接相關。常常在國
→ luten: 外已經流行很久的食藥署都不給過，而食藥署
→ luten: 說可以的那幾乎100%沒問題。
推 cvsi04236: 幾乎100％就是沒有100％ 更別說機率是
→ cvsi04236: 0的都會發生了 科科
推 Yelnats28: 加油
推 a43234323: （澳洲.加拿大等5國倡議免疫橋接試驗）
→ a43234323: ，阿不就表示台灣是領頭羊嗎？那之前在
→ a43234323: 酸幾點的？
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推 a0921387223: 數據出來 who 認可 就不會被嘴了
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推 sengtui: 原來 head to head 是翻作頭對頭喔？
→ temu2015: 機率0的會發生喔…… 國中數學老師都沒
→ temu2015: 上課嗎
→ Johnviga: 機率是0的都會發生？？！這個版很多專家
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→ koster: 的心態不想負責而已 申請沒過拿FDA就過了
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→ cvsi04236: 敢評論統計學結果啊
→ cvsi04236: 你們不會不代表人家說的不對喔 文組
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→ Linlauvu: 首先你得先確認是離散還是連續
→ Linlauvu: 所以你說的也不算正確
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→ libra311033: 機率為0的事件真的會發生沒錯啊 看
→ libra311033: 來很多人以為自己很懂機率呢
推 Mgthok68: 高端加油
→ weeny: 高端加油！
推 lukelove: 就算離散機率也可以是零阿