原文標題：XBB病毒株成COVID-19主流 家用快篩須提性能報告
發布時間：2023/8/1 17:37
記者署名：記者：沈佩瑤/編輯：陳清芳
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202308010269.aspx
原文內容：
因應XBB成為COVID-19主流的病毒變異株，食藥署要求43件家用COVID-19快篩試劑業者必
須檢視性能，並限期提交影響報告，部分業者已回復，但目前快篩試劑對XBB篩檢準確性
仍不明。
COVID-19（2019冠狀病毒疾病）5月1日起從第5類法定傳染病改為第4類，現有家用快篩試
劑的緊急使用授權（EUA）在6月30日到期，市面流通的產品仍可使用至有效期限，不受影
響，但篩檢準確性引起關切。
衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳日前表示，因應Omicron亞型變異株XBB成主流株
，6月下旬已陸續發文要求家用COVID-19快篩試劑業者，限期文到1個月內提供XBB變異株
影響檢測試劑產品性能評估報告。
食藥署今天發布新聞稿說明報告繳交情形，國內共專案核准家用新型冠狀病毒抗原檢驗試
劑43件，截至7月31日，32件已回復、11件尚未回復，但業者所回復的文件 不一定就是針
對XBB的篩檢性能報告。
醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏告訴中央社記者，尚未回復11件中，2件未曾輸入、3件
已無庫存、3件相同產品已有其他業者回報，尚餘3件需待廠商回報。
他進一步說明，這3件待回報者均為輸入產品，代理商跟原廠索取技術資料，還要看原廠
是否願意；食藥署已電聯及函請尚未提交的業者儘速提交，部分業者表示正準備與寄送資
料，若未來沒有提供XBB相關報告，將公告讓民眾知道，選購時可納入考量。
為完整評估，錢嘉宏說明，將於8月初綜整所有回報資料，預計於8月中旬公布回報情形；
此外，已有業者來申請正式藥證，包括輸入及國產，但家數不多，推測是因現在市場需求
量不大，仍在審核中。
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