推 LRose: 感謝解說！ 05/16 23:11
推 johnnyjaiu: 謝謝分享，加入精華區z-7-3 05/17 00:08
※ 引述《Getupforwin (thetimewevewaitingfor)》之銘言：
: 小菜鳥觀念沒搞懂 希望請前輩指點
: 想請教一下 製劑與製程在藥廠工作中的差別在哪裡？
: 我的想法中 製劑開發後不就會連同製程放大一起進行嗎
: 實驗室開發出一個新劑型後 不是應該連同現場的批量放大過程中所遇到的問題
: 都要想辦法解決？等於就是一個題目從頭follow到結束
: 為何會分出這兩部份？
: 還是說今天開發出一個新的劑型後 接下來的製程 批量放大就交給製程人員去想辦法
: 這樣兩邊會不會時常吵架？
: 比如實驗室數據都很漂亮但現場就是做不出來,然後製劑開發人員又沒有製程放大的觀念
: 或經驗之類的
首先不知道你對製程的定義是如何，
就我遇到的情形製程人員算是在廠內的操作者了。
而你所謂的製劑開發，應該是指RD部門。
一般而言，RD完成處方試製後會技術轉移給製程部門，
所以你第一個問題是肯定的，
RD要負責解決從試製到放大量產過程遇到的問題。
或許有些老經驗的製程人員會馬上知道問題在哪，從而建議RD應如何修正。
但RD負責整個產品的開發試製，照理說是最了解新產品的人，
在權責方面當然是RD要負責解決。
原則雖是這樣，不過主要還是看各家廠商怎麼去劃分界限，
例如默沙東早期是在RD跟製程中間還有個類似緩衝的角色，
去協助了解製程問題並跟RD溝通協調，但本身並沒有參與開發過程。
當然這樣的制度會有想當然爾的問題，
目前也已經改為RD開發負責人直接技術轉移給製程部門。
也有些特殊的情況，像是非本廠自行開方的處方，
而是從別的地方轉證過來或委託製造等等，
RD通常試製沒問題之後就會告知製程部門處方沒問題，
可以進行後續的確校或量產。
若放大過程中發生問題，此時RD並不是處方開發者，
無法像前述狀況一樣對全部製程的掌握度那麼高，
但按照權責來看，依舊是RD要協助製程解決問題。
這就要看各家藥廠對RD的職責如何界定，以及RD部門本身的能力。
也不是沒有遇過RD試製沒問題後就拍拍屁股不管事，
關鍵還是在於各家藥廠怎麼去分配權責。
如果你疑惑的話，去翻翻各部門SOP應該可以找到答案。
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