[新聞] 我國核酸檢測產品經國際試驗結果準確可靠

[ismail (晴天就該是這樣)]

完整標題：我國核酸檢測產品參與國際試驗，檢測結果準確可靠具國際水準
發稿單位：衛生福利部疾病管制署
發稿時間：2020-07-22
撰 稿 者：
原文連結：http://at.cdc.tw/gc7qf6

中央流行疫情指揮中心今(22)日表示，在政府與全民的努力下，台灣COVID-19(武漢肺炎)
防疫有成。疫情延燒至今，不但造成全球經濟嚴重萎縮，也使失業率大幅上升。在防疫與
經濟活動間取得平衡，適時解封及配合解封的相關措施，是下半場防疫成功最主要的關鍵
。

指揮中心指出，國際疫情仍然嚴峻，控制防疫風險，考驗國內檢驗量能。疫情發生初期，
國內產學研界即投入快篩檢測研發，截至目前，食藥署已核准7件檢驗試劑專案製造及26
件檢驗試劑專案輸入。為評估檢測能力，進而驗證檢測試劑與使用實驗室水準，國際獨立
第三方分子診斷品質管理監測機構(Quality Control for Molecular Diagnostics,
QCMD)舉辦COVID-19 檢測能力測試(Proficiency Test)，比對武漢肺炎檢驗試劑效能與實
驗室檢測能力，鼓勵全球檢驗試劑研發與製造單位自願參與。

指揮中心表示，本次能力試驗共有60個國家與超過400個實驗室報名參加，台灣共有三個
單位參與，主辦單位提供8個測試樣本進行盲測，結果在6月底公告，我國研發產品正確率
媲美國際知名大廠，顯示國內研發之檢測產品具國際水準。其中工研院開發之iPMx分子快
速檢驗系統，QCMD盲測檢測結果全數正確，獲得高度滿意結果，該系統最快可於40分鐘內
得到定性判別結果，且僅有可樂罐的大小，其創新機構設計與精準度再度展現台灣前瞻之
研發科技能力。

指揮中心指出，國內目前秉持「邊境風險嚴管，國內鬆綁」原則，境外移入風險持續，防
疫政策尤為重要。檢測上須綜合考量情境、時間、空間，搭配不同產品組合以達到最符合
的篩檢策略。專案輸入的國際檢測產品具備可大量篩檢的優點，但需要較長的測試時間；
國產產品則具有體積小、檢測時間快、價格實惠等優點。指揮中心將針對不同情境需求，
規劃搭配各式產品進行最佳組合，提供國人安心防護。

指揮中心進一步指出，部分國家逐步重新開放各種集會、學校、商家、公共設施及戶外活
動後疫情回升，我國疫情雖已趨緩但仍不能掉以輕心，將持續強化邊境管控，並適時調整
邊境管控措施，以阻絕病毒於境外。國內檢驗量能充足，檢測結果準確可靠，請國人安心
，並請持續落實個人衛生、保持社交距離，齊心協力共同防疫。

能力試驗結果 https://i.imgur.com/zeW3nNJ.png

工研院林啟萬所長說明 https://www.youtube.com/watch?v=mv7AnsoevS8&t=7m57s

工研院的iPMx核酸分子檢測系統(疫開罐)參與國際能力試驗受到肯定真是好消息
可能只有少數人對它有印象,較詳細的資訊可參4月產品公布時的文章
#1UbiR8Jp [新聞] 工研院快篩系統疫開罐1小時驗出精準度9成
或是工研院的工業技術與資訊月刊2020年05月號340期-「疫開罐」讓病毒無所遁形
https://www.itri.org.tw/ListStyle.aspx?DisplayStyle=18_content&SiteID=1&MmmID=1036452026061075714&MGID=1071713767255771711

以下摘錄幾項特點

1.體積小,全世界最小,僅600克,約為易開罐大小,方便攜帶配置部屬
  https://i.imgur.com/sZYmCrQ.jpg

2.精準度高,如能力試驗結果

┌───────┬─────┬─────┬─────┐
│              │再現性樣品│偽陰性樣品│偽陽性樣品│
├───────┼─────┼─────┼─────┤
│全球平均正確率│   >96%   │   >84%   │   >99%   │
├───────┼─────┼─────┼─────┤
│風險          │ 檢測結果 │ 該檢測卻 │ 虛驚一場 │
│              │  不一致  │ 沒檢測到 │醫療資源不│
│              │          │          │必要的支出│
├───────┼─────┼─────┼─────┤
│疫開罐(iPMx)  │ 正確無誤 │ 正確無誤 │ 正確無誤 │
└───────┴─────┴─────┴─────┘

3.靈敏度高,可在病人感染初期的0到7天潛伏期內，只靠低量的病毒就能檢測出來
           應用於潛伏期的病毒核酸檢驗，可以在邊境攔阻輕症、無症狀病患
           https://i.imgur.com/pts31WJ.jpg

4.速度快效率高,檢測時間1小時(前處理20分鐘,快篩40分鐘)

在4月問世時,期待用於配置的地方是邊境和社區

院長劉文雄表示，未來有兩個地方非常需要設置疫開罐。一個是機場、港口等邊境管制處
、另一個就是社區內診所。「這樣一來，就能在機場把境外移入的案例檢測出來做隔離，
社區內有感冒症狀的民眾也能快速做篩檢。」

桃園機場在近期(7/16)已啟用貨櫃採檢屋

完整標題：桃機啟用貨櫃採檢屋 提升效率也保障一線人員
發稿單位：中央社
發稿時間：2020/07/16 20:51
撰 稿 者：吳睿騏
原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202007160337.aspx

因應武漢肺炎疫情，桃園國際機場公司今天啟用貨櫃採檢屋，隔絕工作人員與受檢旅客空
間，且各有獨立空調，工作人員不需再穿著全套防護裝備，除保障第一線人員安全，也提
升採檢效率。

桃機公司表示，從年初配合疾病管制署落實邊境管制作為，到15日為止，中央流行疫情指
揮中心通報境外移入確診案例共有360例，其中多達1/3共120例是經由桃機臨時採檢站成
功攔截，可說是防範武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情的第一線。

桃機公司指出，先前臨時採檢站設置在2個航廈的戶外走廊，只用簡單的木板隔間，為保
持通風也沒有加設屋頂，不但易受氣候影響，工作人員採檢時也須穿著全套防護裝備，每
次只能採檢1人，不但工作人員辛苦，人數較多時旅客也需等待。

桃機公司表示，今天全新啟用的兩座40呎貨櫃採檢屋，分別設置在機場2個航廈的路緣，
內部完全隔絕工作人員及受檢旅客的空間，也各有獨立空調系統，透過密封隔離有效阻隔
病毒穿透的壓克力隔板，工作人員只需戴手套再將雙手伸進採檢洞口，就可利用作業手套
進行篩檢。

另外，每個貨櫃5間旅客受檢區的採檢室空氣，都可透過獨立空調直接抽排換氣，並視需
要同時進行多人採檢，每次作業完成後，也會消毒並輔以紫外線殺菌。所有檢體在採集後
也會統一暫存在獨立檢體存放室，避免感染風險，讓受檢旅客獲得良好保障。

第一個使用新採檢站的林醫師表示，先前設置的戶外採檢站，因為採檢人員與旅客處於同
一個空間，為保持空氣流通所以無法裝設冷氣，如果穿上防護裝備就相當悶熱，新設的採
檢屋環境經過設計，不需再穿著全身防護裝備，也不會再有過去長時間穿戴口罩造成壓痕
的困擾。

https://i.imgur.com/R0mXgfn.jpg
https://s.newtalk.tw/album/news/437/5f10112d70dce.jpg
https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2020/07/16/3230816_6_1.jpg
https://i.imgur.com/IGu5zMa.jpg
https://s.newtalk.tw/album/news/437/5f101157407f3.jpg

疫開罐4月時的預計期程

4月底完成專案製造文件申請，6月底運用工研院GMP場域，完成1萬套恆溫核酸擴增探針試
劑套組，7月底完成技轉，並達到量產的準備，期望今年底能有100萬劑試劑。

目前已於7/6取得食藥署專案核准
並已和國防部的國防醫學院預醫所及四家廠商合作
配合醫療院所，短期內先達成1萬劑試劑生產

在離外島跟軍艦已有部分已配置瑞基的自動化核酸分析儀(檢測時間85分鐘)
疫開罐量產後,若搭配桃機貨櫃採檢屋配置,不需後送即可檢測,可望再提升邊境防堵能力

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※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1595431684.A.A88.html
推 ainosei: 推，好久不見i大。文章整理得很用心!!!
Hi Hi a大

推 jabari: 每麥
推 uku: 好棒棒，今天台灣一天最大檢測量多少！
推 niceshine: 謝謝！
→ kuma660224: 盲測100%有點厲害
推 elainakuo: 貨櫃最近在搜尋有看到 很棒~ 疫開罐一
→ elainakuo: 出來就很有印象 目前盲測的成績真好
→ elainakuo: 有嚇到
推 NoireIan: 這厲害
→ kuma660224: 本來以為疫開罐這麼陽春應該比較不准
→ kuma660224: 沒想到這麼厲害
推 fakeimage: 工研院全對太強了
推 LI40: 推
→ koster: 工研院這樣寫實驗結果 會被我教授罵死
→ koster: 怎麼可以寫100% 再好也只能寫>99.99%
https://uc.udn.com.tw/photo/2020/07/22/realtime/8234317.jpg
工研院發布和提供給媒體的試驗結果是用正確無誤
不知道在記者會上簡報時為何寫100%(不知道是不是為了跟平均驗出的百分比一致)
我在編輯時加入也有考慮過是不是應該用正確無誤比較好,最後還是選擇簡報上的

→ SRadiant: 實驗室測試都很高啊
推 lgw2001: 讚
推 keeptrying: 推能力試驗
推 may6033: 感謝所有防疫人員的付出～
推 white0210: 台灣是哪三個單位參與呢？只有寫工研院
我個人猜想要看結果是否完全正確才會自行公布吧
如果有將樣本判定為偽陰性,打擊就大了

→ GFGF: 這次測試就8/8 不是100%是啥？
推 yufion: 看其他兩個單位會不會自己發新聞稿吧
→ beejoe: 但那百分比不是用這8個樣品去計算的吧。
→ beejoe: 如果是前面對比的9x%怎算出來的?
可以參考有公開QCMD報告的公司(ex 捷克的GeneProof)的報告

Success of GeneProof SARS-CoV-2 in QCMD(2020/6/9)
https://www.geneproof.com/success-of-geneproof-sars-cov-2-in-qcmd/t1110
https://i.imgur.com/TdCisIX.png

還有美國國家生物技術資訊中心(NCBI)的文章(2020/7/9)

International external quality assessment for SARS-CoV-2 molecular detection
and survey on clinical laboratory preparedness during the COVID-19 pandemic,
April/May 2020
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7364759/
https://i.imgur.com/eiolZBC.png

在8個樣本中,不正確率最高的是第8個低濃度的樣本
https://i.imgur.com/Hi5xIuY.png

QCMD 能力試驗除了驗證了疫開罐的有效性
也彰顯了產生偽陰性的比例確實不算低(尤其在病毒低濃度時)
84%約莫1/6不能正確檢測,進而不會做相應的處置(如隔離)
若是了解那些疫情持續壓不下去的國家所使用的試劑是什麼牌子說不定會有關聯

推 DialUp: 感動，感謝
→ koster: 8/8也不會寫100% 除非你是文組的XD
其實也不是8/8,陰性的樣本就有3個(2,4,5),所以偽陽性那欄位要說也是3/3
※ 編輯: ismail (103.10.197.99 香港), 07/23/2020 13:00:34
推 AGODFATHER: 所謂全球平均都是核酸檢驗嗎
→ kuma660224: 當然阿，這是驗核酸的盲測
→ kuma660224: 核酸本來就是比較準確的方式
→ kuma660224: 但是各國試劑設備不同還是會影響準度
→ kuma660224: 疫開罐這麼小 以後可考慮下放小醫院
→ kuma660224: 這不需實驗室 又比抗體抗原準確
→ kuma660224: 不能15分鐘完成 也不是太大問題
推 naya7415963: 好厲害 推推